- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02709044
Nesteelvytys akuutissa haimatulehduksessa
Satunnaistettu koe standardi vs. tehostettu nesteytys potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus ensimmäisen tunnin sisällä diagnoosista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan normaalia ja tehostettua nesteytystä potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus ensimmäisen tunnin kuluessa diagnoosista.
Päivystykseen otetut potilaat, joilla on kliinisesti epäilty akuuttia haimatulehdusta, käsitellään historian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriolöydösten kautta. Akuutin haimatulehduksen diagnoosi vahvistetaan kahden seuraavista kolmesta kriteeristä: tyypillinen vatsakipu, seerumin amylaasi ja/tai lipaasi, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan, ja vatsan kuvantamisen tyypilliset löydökset. Potilaille tiedotetaan tutkimusprotokollasta ja mahdollisista riskeistä ja haittatapahtumista, minkä jälkeen heitä pyydetään hyväksymään osallistuminen tutkimukseen. Osallistumisen hyväksyminen vahvistetaan allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
Hyväksymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan tietokoneella luoduilla satunnaislukusarjoilla kahdessa ryhmässä Ryhmä yksi (1) saa nesteboluksen 20 ml/kg Ringerin infuusioliuosta tunnin kuluessa diagnoosista ja ryhmä kaksi (2). ) saavat boluksen nestettä 40 ml/kg Ringerin infuusioliuosta tunnin kuluessa diagnoosista. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus, mutta eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen tai joilla on jokin muu poissulkemiskriteeri, hoidetaan hyvän kliinisen käytännön standardien ja voimassa olevien akuutin haimatulehduksen hoitosuositusten mukaisesti. Poikkeuskriteerit tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytymisen lisäksi ovat: ikä alle 18 vuotta, raskaus, potilaat, joilla on fyysisiä sydämen vajaatoiminnan merkkejä, aiemmin tunnettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III - IV) ja vaikea munuaissairaus yli kuukausi ennen akuutin diagnoosin tekemistä. haimatulehdus (määritelty eGFR:n vakavaksi laskuksi alle 30 ml/min/1,73 m2). Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta akuutin haimatulehduksen seurauksena.
Ottaen huomioon varhaisen nesteytyksen tärkeyden potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus ja selkeästi määritellyn nesteannosten puuttuminen nykyisestä kirjallisuudesta, tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää intravaskulaarisen nesteen annosboluksen koon vaikutus akuutin haimatulehduksen diagnoosin jälkeen. haimatulehdus taudin jatkossa ja seurauksissa.
Tutkimus tehdään Rijekan kliinisen sairaalakeskuksen päivystysosastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Rekrytointi
- UHRijeka
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Puhelinnumero: +38551658380
- Sähköposti: vanja.giljaca@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Šverko, M.D.
- Puhelinnumero: +38551658380
- Sähköposti: petrasverko@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Potilaat, joilla on fyysisiä sydämen vajaatoiminnan merkkejä,
- Aiemmin tunnettu sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Vaikea munuaissairaus yli kuukausi ennen akuutin haimatulehduksen diagnoosia (määritelty vakavaksi eGFR:n laskuksi alle 30 ml/min/1,73 m2) . Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta akuutin haimatulehduksen seurauksena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ringerin laktaatti 20 ml/kg
Tämä ryhmä saa boluksen 20 ml/kg Ringerin infuusioliuosta ensimmäisen tunnin kuluessa diagnoosista.
|
|
|
Kokeellinen: Ringerin laktaatti 40 ml/kg
Tämä ryhmä saa boluksen 40 ml/kg Ringerin infuusioliuosta ensimmäisen tunnin kuluessa diagnoosista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon aikana kuolemaan johtaneiden osallistujien määrä
|
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
|
Vaikean haimatulehduksen kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea haimatulehdus sairaalahoidon aikana (tarkistettujen Atlantan kriteerien mukaan)
|
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peripankreaattisen kokoelman kehittäminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kehittynyt peripankreaattinen keräys sairaalahoidon aikana
|
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
|
Haiman keräysinfektion kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt haimatulehdus sairaalahoidon aikana
|
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
|
Systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän (SIRS) kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)
|
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
|
Metabolisen asidoosin kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
Metabolisen asidoosin kehittyneiden osallistujien määrä
|
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyminen nykyisen Berliinin määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) määritelty nykyisen Berliinin määritelmän mukaan
|
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
Kaikki tapahtumat hoidon aikana potilailla, jotka voivat liittyä akuuttiin haimatulehdukseen ja/tai nesteen korvaamiseen
|
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Warndorf MG, Kurtzman JT, Bartel MJ, Cox M, Mackenzie T, Robinson S, Burchard PR, Gordon SR, Gardner TB. Early fluid resuscitation reduces morbidity among patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):705-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.032. Epub 2011 Apr 8.
- Nasr JY, Papachristou GI. Early fluid resuscitation in acute pancreatitis: a lot more than just fluids. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):633-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.010. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Singh VK, Wu BU, Bollen TL, Repas K, Maurer R, Johannes RS, Mortele KJ, Conwell DL, Banks PA. A prospective evaluation of the bedside index for severity in acute pancreatitis score in assessing mortality and intermediate markers of severity in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):966-71. doi: 10.1038/ajg.2009.28. Epub 2009 Mar 17.
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dugernier T, Starkel P, Laterre PF, Reynaert MS. Severe acute pancreatitis: pathophysiologic mechanisms underlying pancreatic necrosis and remote organ damage. Acta Gastroenterol Belg. 1996 Jul-Sep;59(3):178-85.
- Zhao G, Zhang JG, Wu HS, Tao J, Qin Q, Deng SC, Liu Y, Liu L, Wang B, Tian K, Li X, Zhu S, Wang CY. Effects of different resuscitation fluid on severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2013 Apr 7;19(13):2044-52. doi: 10.3748/wjg.v19.i13.2044.
- Bradley EL 3rd. A clinically based classification system for acute pancreatitis. Summary of the International Symposium on Acute Pancreatitis, Atlanta, Ga, September 11 through 13, 1992. Arch Surg. 1993 May;128(5):586-90. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170122019.
- Vege SS, Chari ST. Organ failure as an indicator of severity of acute pancreatitis: time to revisit the Atlanta classification. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):1133-5. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.059. No abstract available.
- Thoeni RF. The revised Atlanta classification of acute pancreatitis: its importance for the radiologist and its effect on treatment. Radiology. 2012 Mar;262(3):751-64. doi: 10.1148/radiol.11110947.
- Vege SS, Gardner TB, Chari ST, Munukuti P, Pearson RK, Clain JE, Petersen BT, Baron TH, Farnell MB, Sarr MG. Low mortality and high morbidity in severe acute pancreatitis without organ failure: a case for revising the Atlanta classification to include "moderately severe acute pancreatitis". Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):710-5. doi: 10.1038/ajg.2008.77. Epub 2009 Feb 3.
- Petrov MS, Windsor JA. Classification of the severity of acute pancreatitis: how many categories make sense? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):74-6. doi: 10.1038/ajg.2009.597. Epub 2009 Oct 20.
- Ranson JH, Rifkind KM, Roses DF, Fink SD, Eng K, Spencer FC. Prognostic signs and the role of operative management in acute pancreatitis. Surg Gynecol Obstet. 1974 Jul;139(1):69-81. No abstract available.
- Blamey SL, Imrie CW, O'Neill J, Gilmour WH, Carter DC. Prognostic factors in acute pancreatitis. Gut. 1984 Dec;25(12):1340-6. doi: 10.1136/gut.25.12.1340.
- Balthazar EJ. Staging of acute pancreatitis. Radiol Clin North Am. 2002 Dec;40(6):1199-209. doi: 10.1016/s0033-8389(02)00047-7.
- Juneja D, Gopal PB, Ravula M. Scoring systems in acute pancreatitis: which one to use in intensive care units? J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e9-358.e15. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.010. Epub 2010 Feb 10.
- Schutte K, Malfertheiner P. Markers for predicting severity and progression of acute pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):75-90. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.013.
- Wu BU, Johannes RS, Sun X, Tabak Y, Conwell DL, Banks PA. The early prediction of mortality in acute pancreatitis: a large population-based study. Gut. 2008 Dec;57(12):1698-703. doi: 10.1136/gut.2008.152702. Epub 2008 Jun 2.
- Haydock MD, Mittal A, van den Heever M, Rossaak JI, Connor S, Rodgers M, Petrov MS, Windsor JA; Pancreas Network of New Zealand. National survey of fluid therapy in acute pancreatitis: current practice lacks a sound evidence base. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2428-35. doi: 10.1007/s00268-013-2105-7.
- Khajavi MR, Etezadi F, Moharari RS, Imani F, Meysamie AP, Khashayar P, Najafi A. Effects of normal saline vs. lactated ringer's during renal transplantation. Ren Fail. 2008;30(5):535-9. doi: 10.1080/08860220802064770.
- Wall I, Badalov N, Baradarian R, Iswara K, Li JJ, Tenner S. Decreased mortality in acute pancreatitis related to early aggressive hydration. Pancreas. 2011 May;40(4):547-50. doi: 10.1097/MPA.0b013e318215368d.
- Stimac D, Poropat G. Rational therapy of acute pancreatitis. Dig Dis. 2010;28(2):310-6. doi: 10.1159/000319406. Epub 2010 Sep 1.
- Tenner S. Initial management of acute pancreatitis: critical issues during the first 72 hours. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2489-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40329.x.
- Aggarwal A, Manrai M, Kochhar R. Fluid resuscitation in acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18092-103. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18092.
- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis. 1997;48(2):231-4. No abstract available.
- Werner J, Hartwig W, Uhl W, Muller C, Buchler MW. Useful markers for predicting severity and monitoring progression of acute pancreatitis. Pancreatology. 2003;3(2):115-27. doi: 10.1159/000070079.
- Isenmann R, Runzi M, Kron M, Kahl S, Kraus D, Jung N, Maier L, Malfertheiner P, Goebell H, Beger HG; German Antibiotics in Severe Acute Pancreatitis Study Group. Prophylactic antibiotic treatment in patients with predicted severe acute pancreatitis: a placebo-controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2004 Apr;126(4):997-1004. doi: 10.1053/j.gastro.2003.12.050.
- Khan AA, Parekh D, Cho Y, Ruiz R, Selby RR, Jabbour N, Genyk YS, Mateo R. Improved prediction of outcome in patients with severe acute pancreatitis by the APACHE II score at 48 hours after hospital admission compared with the APACHE II score at admission. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1136-40. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1136.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .