Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteelvytys akuutissa haimatulehduksessa

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

Satunnaistettu koe standardi vs. tehostettu nesteytys potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus ensimmäisen tunnin sisällä diagnoosista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suonensisäisen nesteen varhaisen boluksen annon vaikutus akuutin haimatulehduksen diagnoosin saaneilla potilailla taudin kulkuun ja lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan normaalia ja tehostettua nesteytystä potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus ensimmäisen tunnin kuluessa diagnoosista.

Päivystykseen otetut potilaat, joilla on kliinisesti epäilty akuuttia haimatulehdusta, käsitellään historian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriolöydösten kautta. Akuutin haimatulehduksen diagnoosi vahvistetaan kahden seuraavista kolmesta kriteeristä: tyypillinen vatsakipu, seerumin amylaasi ja/tai lipaasi, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan, ja vatsan kuvantamisen tyypilliset löydökset. Potilaille tiedotetaan tutkimusprotokollasta ja mahdollisista riskeistä ja haittatapahtumista, minkä jälkeen heitä pyydetään hyväksymään osallistuminen tutkimukseen. Osallistumisen hyväksyminen vahvistetaan allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.

Hyväksymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan tietokoneella luoduilla satunnaislukusarjoilla kahdessa ryhmässä Ryhmä yksi (1) saa nesteboluksen 20 ml/kg Ringerin infuusioliuosta tunnin kuluessa diagnoosista ja ryhmä kaksi (2). ) saavat boluksen nestettä 40 ml/kg Ringerin infuusioliuosta tunnin kuluessa diagnoosista. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus, mutta eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen tai joilla on jokin muu poissulkemiskriteeri, hoidetaan hyvän kliinisen käytännön standardien ja voimassa olevien akuutin haimatulehduksen hoitosuositusten mukaisesti. Poikkeuskriteerit tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytymisen lisäksi ovat: ikä alle 18 vuotta, raskaus, potilaat, joilla on fyysisiä sydämen vajaatoiminnan merkkejä, aiemmin tunnettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III - IV) ja vaikea munuaissairaus yli kuukausi ennen akuutin diagnoosin tekemistä. haimatulehdus (määritelty eGFR:n vakavaksi laskuksi alle 30 ml/min/1,73 m2). Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta akuutin haimatulehduksen seurauksena.

Ottaen huomioon varhaisen nesteytyksen tärkeyden potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus ja selkeästi määritellyn nesteannosten puuttuminen nykyisestä kirjallisuudesta, tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää intravaskulaarisen nesteen annosboluksen koon vaikutus akuutin haimatulehduksen diagnoosin jälkeen. haimatulehdus taudin jatkossa ja seurauksissa.

Tutkimus tehdään Rijekan kliinisen sairaalakeskuksen päivystysosastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

903

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekrytointi
        • UHRijeka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Ikä alle 18 vuotta
  3. Raskaus
  4. Potilaat, joilla on fyysisiä sydämen vajaatoiminnan merkkejä,
  5. Aiemmin tunnettu sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  6. Vaikea munuaissairaus yli kuukausi ennen akuutin haimatulehduksen diagnoosia (määritelty vakavaksi eGFR:n laskuksi alle 30 ml/min/1,73 m2) . Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta akuutin haimatulehduksen seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ringerin laktaatti 20 ml/kg
Tämä ryhmä saa boluksen 20 ml/kg Ringerin infuusioliuosta ensimmäisen tunnin kuluessa diagnoosista.
Kokeellinen: Ringerin laktaatti 40 ml/kg
Tämä ryhmä saa boluksen 40 ml/kg Ringerin infuusioliuosta ensimmäisen tunnin kuluessa diagnoosista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Sairaalahoidon aikana kuolemaan johtaneiden osallistujien määrä
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Vaikean haimatulehduksen kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Osallistujien määrä, joilla on vaikea haimatulehdus sairaalahoidon aikana (tarkistettujen Atlantan kriteerien mukaan)
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peripankreaattisen kokoelman kehittäminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Osallistujien lukumäärä, joilla on kehittynyt peripankreaattinen keräys sairaalahoidon aikana
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Haiman keräysinfektion kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt haimatulehdus sairaalahoidon aikana
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän (SIRS) kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Metabolisen asidoosin kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Metabolisen asidoosin kehittyneiden osallistujien määrä
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyminen nykyisen Berliinin määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Osallistujien lukumäärä, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) määritelty nykyisen Berliinin määritelmän mukaan
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi
Kaikki tapahtumat hoidon aikana potilailla, jotka voivat liittyä akuuttiin haimatulehdukseen ja/tai nesteen korvaamiseen
Sairaalasta lähtöön saakka tai enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa