HCCに対する切除+高純度CTLと切除単独の比較
2016年3月14日 更新者:Ming Kuang、Sun Yat-sen University
HCCに対する高純度CTLと組み合わせた切除と単独の切除との比較
補助療法が外科的切除を受けた肝細胞癌 (HCC) 患者の生存期間を延長することが示されたという証拠はほとんどありません。
私たちは、高度に精製された細胞傷害性 T リンパ球の注射が、HCC 切除後の患者の無再発生存期間を延長するかどうかを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界中で 5 番目に多く、癌関連の死因としては 3 番目に多いものです。
切除は HCC の主な治癒治療法と考えられていますが、肝臓残存物内での腫瘍の再発は一般的であり、5 年再発率は 70% であると報告されており、その結果 HCC の予後は悪く、再発率が高いため取り組みが主導されています。再発を減らすための補助療法を開発すること。
しかし、いかなる形態の補助療法の利点も依然として不明瞭である。
現在のガイドラインでは切除後の補助療法は推奨されていない。
日本の以前の臨床試験では、サイトカイン誘導キラー(CIK)細胞免疫療法により、HCCの外科的切除後の無再発生存期間(RFS)が延長されたことが報告されています。
免疫療法は、HCC のオプションの治療法となっています。
細胞傷害性Tリンパ球(CTL)は、抗原提示細胞から抗原情報を受け取った後、クローニング増幅を通じて抗原標的細胞を特異的に認識して殺傷する効果的なT細胞の一種で、がん細胞を除去する重要な役割を果たします。
切除を受ける HCC に対する補助 CTL 治療の証拠はほとんどありません。
したがって、我々の仮説は、アジュバントの高度に精製された CTL が、HCC に対して切除単独よりも優れているということです。
この前向き研究の目的は、高度に精製されたCTLを組み合わせた切除とHCC切除の結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 ~ 75 歳。 2. 最初に HCC と診断され、他の治療は受けなかった。 3.Child-pugh A-B 4. 重篤な凝固障害がないこと(プロトロンビン活性<40%または血小板数<40,000/mm3)。 5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータス 0 ~ 1。
除外基準:
- 1. 妊娠中、授乳中の女性、または今後 2 年間の妊娠を計画している女性。 2. 画像上の血管浸潤または肝臓外への広がりの存在。 3. 6か月以上以内のコルチコステロイド、シクロスポリンAなどの強力な免疫抑制剤の使用。 HIV抗体またはC型肝炎ウイルス抗体陽性; 4.免疫不全疾患または自己免疫疾患(関節リウマチ、バージャー病、多発性硬化症および1型糖尿病など); 6. 6. 登録時または5年前にがん(皮膚がん、前立腺がん、または上皮内子宮頸がんを除く)に罹患している。 7. 他の臓器不全に苦しんでいる。 8. 重度の精神疾患に苦しんでいる。 9. 入学前1年間の薬物中毒(アルコールを含む)。 10. 登録時期の 3 か月前から 3 か月以内に他の臨床試験に参加する。 11. 他の研究者は、この患者は参加に適していないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:切除
切除は、正中線を延長した右肋骨下切開を使用して、全身麻酔下で行われました。
術中の超音波検査は、腫瘍量、肝臓残存物、切除断端陰性の可能性を評価するために定期的に実施されました。
研究者らは、少なくとも1cmの切除縁を目指して解剖学的切除を実施した。
プリングル法は日常的に使用され、クランプ時間は 10 分、クランプ解除時間は 5 分でした。
生の肝臓表面の止血は、縫合およびフィブリン接着剤の適用によって行われた。
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HCCに対する肝切除術
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実験的:高純度CTL
個別化された高純度 CTL 剤を製造するための末梢血 (20 ~ 30 mL) が、治療開始前に免疫療法グループに無作為に割り付けられた各参加者から採取されました。
高純度の CTL 剤は中央製造施設で調製されました。
免疫療法グループの参加者は、前投薬なしで最大5×10E9個の高度に精製されたCTL薬剤を60分かけて静脈内投与され、その後少なくとも30分間観察された。
参加者は高純度CTLを受ける予定で、切除後6カ月間は2週間に1回の頻度で4~6回の治療を受け、その後切除後6カ月から2年の間に6~9回の治療を受けた。
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HCCに対する肝切除術
最初に肝切除、その後高純度CTL治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠:2年
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無作為化の日から最初の再発または何らかの原因による死亡まで
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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無作為化の日から何らかの原因による死亡までを対象とし、その日からがん特異的生存率を測定した。 無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、がん特異的生存期間は無作為化の日からHCCによる死亡まで測定されました。 |
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Lee JH, Lee JH, Lim YS, Yeon JE, Song TJ, Yu SJ, Gwak GY, Kim KM, Kim YJ, Lee JW, Yoon JH. Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。