Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja + wysoce oczyszczona CTL w porównaniu z samą resekcją HCC

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resekcja połączona z wysoce oczyszczonym CTL w porównaniu z samą resekcją HCC

Istnieje niewiele dowodów na to, że terapia adjuwantowa wydłuża przeżycie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) poddawanych resekcji chirurgicznej. Zbadaliśmy, czy iniekcje wysoce oczyszczonych cytotoksycznych limfocytów T przedłużają przeżycie wolne od nawrotów choroby u pacjentów po resekcji z powodu HCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątą najczęstszą i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Resekcja jest uważana za główne leczenie HCC, ale częsty jest nawrót guza w obrębie pozostałości wątroby, z odnotowanym 5-letnim odsetkiem nawrotów wynoszącym 70%, co skutkuje złym rokowaniem HCC, a wysoka częstość nawrotów doprowadziła do wysiłków opracować terapie adjuwantowe w celu zmniejszenia nawrotów. Jednak korzyści z jakiejkolwiek formy terapii adjuwantowej pozostają niejasne. Aktualne wytyczne nie zalecają żadnej terapii adjuwantowej po resekcji. Poprzednie badanie kliniczne z Japonii wykazało, że immunoterapia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) zwiększyła przeżycie wolne od nawrotów (RFS) po chirurgicznej resekcji HCC. Immunoterapia stała się opcjonalną metodą leczenia HCC. Cytotoksyczne limfocyty T (CTL), rodzaj skutecznych komórek T, które specyficznie rozpoznają i zabijają komórki ukierunkowane na antygen poprzez amplifikację klonowania po otrzymaniu informacji o antygenie z komórki prezentowanej przez antygen i odgrywają kluczową rolę w usuwaniu komórek rakowych. Istnieje niewiele dowodów na stosowanie adjuwantowego leczenia CTL w przypadku resekcji HCC. Tak więc nasza hipoteza jest taka, że ​​adiuwantowa wysoko oczyszczona CTL jest lepsza od samej resekcji HCC. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie wyniku resekcji połączonej z wysokooczyszczonymi CTL z resekcją HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-75 lat; 2. Po raz pierwszy zdiagnozowany HCC, brak innego leczenia; 3. Child-pugh A-B 4. Brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3); 5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę na najbliższe 2 lata; 2. Obecność naciekania naczyń lub rozsiewu pozawątrobowego w badaniu obrazowym; 3. Stosowanie silnych leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, cyklosporyna A w ciągu sześciu miesięcy lub dłużej; 4. dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub wirusowi zapalenia wątroby typu C; 5. Choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologiczne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Buergera, stwardnienie rozsiane i cukrzyca typu 1); 6. Chorych na nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka skóry, raka prostaty lub raka in situ szyjki macicy) w momencie rekrutacji lub 5 lat wcześniej; 7. Cierpienie na niewydolność innych narządów; 8. Cierpienie na ciężką chorobę psychiczną; 9. Uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu) przez 1 rok przed terminem wpisu; 10. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających 3 miesiące przed czasem rejestracji; 11. Inni badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: resekcja
Resekcję przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem w linii środkowej. Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji. Badacze wykonali anatomiczną resekcję, dążąc do uzyskania marginesu resekcji co najmniej 1 cm. Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 minut i 5 minut. Hemostazę surowej powierzchni wątroby wykonano za pomocą szwów i aplikacji kleju fibrynowego.
Procedura: resekcja
hepatektomia z powodu HCC
EKSPERYMENTALNY: wysoce oczyszczony CTL
Krew obwodową (20-30 ml) do wytwarzania zindywidualizowanego wysoce oczyszczonego czynnika CTL pobrano od odpowiednich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy immunoterapii przed rozpoczęciem leczenia. Wysoce oczyszczony środek CTL przygotowano w centralnym zakładzie produkcyjnym. Uczestnicy grupy otrzymującej immunoterapię otrzymywali dożylnie przez 60 minut bez żadnej premedykacji liczbę do 5×10E9 wysokooczyszczonego czynnika CTL, a następnie byli obserwowani przez co najmniej 30 minut. Uczestnicy mieli otrzymać wysoce oczyszczoną CTL: 4-6 zabiegów z częstotliwością raz na dwa tygodnie w ciągu 6 miesięcy po resekcji, a następnie 6-9 zabiegów w ciągu 6 miesięcy do 2 lat po resekcji.
Procedura: resekcja
hepatektomia z powodu HCC
Procedura: wysoce oczyszczony CTL
najpierw hepatektomia, a następnie leczenie wysoce oczyszczonymi CTL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
od daty randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat

od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, a przeżycie swoiste dla raka mierzono od tej daty.

od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, a przeżycie swoiste dla raka mierzono od daty randomizacji do zgonu w wyniku HCC
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj