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Ressecção + CTL altamente purificada versus ressecção isolada para HCC

14 de março de 2016 atualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Ressecção combinada com CTL altamente purificado versus ressecção isolada para HCC

Há poucas evidências de que a terapia adjuvante tenha demonstrado prolongar a sobrevida de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) submetidos à ressecção cirúrgica. Nós investigamos se as injeções de linfócitos T citotóxicos altamente purificados prolongam a sobrevida livre de recorrência de pacientes após ressecção para HCC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto mais comum e a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A ressecção é considerada o principal tratamento curativo para o CHC, mas a recorrência do tumor dentro do remanescente hepático é comum, com uma taxa de recorrência relatada em 5 anos de 70%, o que resulta em mau prognóstico do CHC, e a alta taxa de recorrência tem liderado esforços desenvolver terapias adjuvantes para reduzir a recorrência. No entanto, o benefício de qualquer forma de terapia adjuvante permanece obscuro. As diretrizes atuais não recomendam nenhuma terapia adjuvante após a ressecção. Um ensaio clínico anterior do Japão relatou que a imunoterapia com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) aumentou a sobrevida livre de recorrência (RFS) após a ressecção cirúrgica do CHC. A imunoterapia tornou-se um tratamento opcional para CHC. Linfócitos T citotóxicos (CTL), um tipo de células T eficazes que reconhecem e matam especificamente as células alvo do antígeno por meio da amplificação da clonagem após receber informações do antígeno da célula apresentada pelo antígeno e desempenhar um papel fundamental para eliminar as células cancerígenas. Há pouca evidência para tratamento adjuvante de CTL para ressecção de CHC. Portanto, nossa hipótese é que o CTL altamente purificado adjuvante é superior à ressecção isolada para HCC. O objetivo deste estudo prospectivo é comparar o resultado da ressecção combinada com CTL altamente purificado com ressecção para HCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade 18-75 anos; 2. CHC diagnosticado pela primeira vez, nenhum outro tratamento recebido; 3.Child-pugh A-B 4. Sem distúrbios de coagulação graves (atividade de protrombina <40% ou contagem de plaquetas <40.000/mm3); 5. Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Critério de exclusão:

  • 1. Grávidas, lactantes ou com planos de gravidez para os próximos 2 anos; 2. A presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem; 3. Uso de agentes imunossupressores fortes, como corticosteróides, ciclosporina A dentro de seis meses ou mais; 4. Anticorpo do HIV ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo; 5. Doenças de imunodeficiência ou doenças autoimunes (como artrite reumatóide, doença de Buerger, esclerose múltipla e diabetes tipo 1); 6. Sofrer de câncer (exceto câncer de pele, câncer de próstata ou carcinoma cervical in situ) no momento da inscrição ou 5 anos antes; 7. Sofrendo com falência de outros órgãos; 8. Sofrer de doença mental grave; 9. Toxicodependência (incluindo álcool) durante 1 ano antes da data de inscrição; 10. Participar de outros ensaios clínicos dentro de três meses antes de 3 meses antes do tempo de inscrição; 11. Outros pesquisadores acreditam que o paciente não está apto para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ressecção
A ressecção foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana. A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa. Os investigadores realizaram a ressecção anatômica visando uma margem de ressecção de pelo menos 1 cm. A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 minutos e 5 minutos, respectivamente. A hemostasia da superfície cruenta do fígado foi feita com sutura e aplicação de cola de fibrina.
hepatectomia para CHC
EXPERIMENTAL: CTL altamente purificado
Sangue periférico (20-30 mL) para a fabricação do agente CTL altamente purificado individualizado foi coletado dos respectivos participantes que foram randomizados para o grupo de imunoterapia antes de iniciar o tratamento. O agente CTL altamente purificado foi preparado em uma instalação de fabricação central. Os participantes do grupo de imunoterapia receberam um número de até 5 × 10E9 do agente CTL altamente purificado por via intravenosa durante 60 minutos sem qualquer pré-medicação e depois foram observados por pelo menos 30 minutos. Os participantes foram programados para receber CTL altamente purificados: 4-6 tratamentos com uma frequência de uma vez a cada duas semanas durante 6 meses após receberem a ressecção, seguidos de 6-9 tratamentos durante 6 meses a 2 anos após receberem a ressecção.
hepatectomia para CHC
hepatectomia primeiro, seguida por tratamento CTL altamente purificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
desde a data da randomização até a primeira recorrência ou até o óbito por qualquer causa
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos

a partir da data da randomização até a morte por qualquer causa, e a sobrevida específica do câncer foi medida a partir da data.

a partir da data da randomização até a morte por qualquer causa, e a sobrevida específica do câncer foi medida a partir da data da randomização até a morte resultante do CHC

5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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