- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02709070
Ressecção + CTL altamente purificada versus ressecção isolada para HCC
14 de março de 2016 atualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Ressecção combinada com CTL altamente purificado versus ressecção isolada para HCC
Há poucas evidências de que a terapia adjuvante tenha demonstrado prolongar a sobrevida de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) submetidos à ressecção cirúrgica.
Nós investigamos se as injeções de linfócitos T citotóxicos altamente purificados prolongam a sobrevida livre de recorrência de pacientes após ressecção para HCC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto mais comum e a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo.
A ressecção é considerada o principal tratamento curativo para o CHC, mas a recorrência do tumor dentro do remanescente hepático é comum, com uma taxa de recorrência relatada em 5 anos de 70%, o que resulta em mau prognóstico do CHC, e a alta taxa de recorrência tem liderado esforços desenvolver terapias adjuvantes para reduzir a recorrência.
No entanto, o benefício de qualquer forma de terapia adjuvante permanece obscuro.
As diretrizes atuais não recomendam nenhuma terapia adjuvante após a ressecção.
Um ensaio clínico anterior do Japão relatou que a imunoterapia com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) aumentou a sobrevida livre de recorrência (RFS) após a ressecção cirúrgica do CHC.
A imunoterapia tornou-se um tratamento opcional para CHC.
Linfócitos T citotóxicos (CTL), um tipo de células T eficazes que reconhecem e matam especificamente as células alvo do antígeno por meio da amplificação da clonagem após receber informações do antígeno da célula apresentada pelo antígeno e desempenhar um papel fundamental para eliminar as células cancerígenas.
Há pouca evidência para tratamento adjuvante de CTL para ressecção de CHC.
Portanto, nossa hipótese é que o CTL altamente purificado adjuvante é superior à ressecção isolada para HCC.
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar o resultado da ressecção combinada com CTL altamente purificado com ressecção para HCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade 18-75 anos; 2. CHC diagnosticado pela primeira vez, nenhum outro tratamento recebido; 3.Child-pugh A-B 4. Sem distúrbios de coagulação graves (atividade de protrombina <40% ou contagem de plaquetas <40.000/mm3); 5. Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Critério de exclusão:
- 1. Grávidas, lactantes ou com planos de gravidez para os próximos 2 anos; 2. A presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem; 3. Uso de agentes imunossupressores fortes, como corticosteróides, ciclosporina A dentro de seis meses ou mais; 4. Anticorpo do HIV ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo; 5. Doenças de imunodeficiência ou doenças autoimunes (como artrite reumatóide, doença de Buerger, esclerose múltipla e diabetes tipo 1); 6. Sofrer de câncer (exceto câncer de pele, câncer de próstata ou carcinoma cervical in situ) no momento da inscrição ou 5 anos antes; 7. Sofrendo com falência de outros órgãos; 8. Sofrer de doença mental grave; 9. Toxicodependência (incluindo álcool) durante 1 ano antes da data de inscrição; 10. Participar de outros ensaios clínicos dentro de três meses antes de 3 meses antes do tempo de inscrição; 11. Outros pesquisadores acreditam que o paciente não está apto para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: ressecção
A ressecção foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana.
A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa.
Os investigadores realizaram a ressecção anatômica visando uma margem de ressecção de pelo menos 1 cm.
A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 minutos e 5 minutos, respectivamente.
A hemostasia da superfície cruenta do fígado foi feita com sutura e aplicação de cola de fibrina.
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hepatectomia para CHC
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EXPERIMENTAL: CTL altamente purificado
Sangue periférico (20-30 mL) para a fabricação do agente CTL altamente purificado individualizado foi coletado dos respectivos participantes que foram randomizados para o grupo de imunoterapia antes de iniciar o tratamento.
O agente CTL altamente purificado foi preparado em uma instalação de fabricação central.
Os participantes do grupo de imunoterapia receberam um número de até 5 × 10E9 do agente CTL altamente purificado por via intravenosa durante 60 minutos sem qualquer pré-medicação e depois foram observados por pelo menos 30 minutos.
Os participantes foram programados para receber CTL altamente purificados: 4-6 tratamentos com uma frequência de uma vez a cada duas semanas durante 6 meses após receberem a ressecção, seguidos de 6-9 tratamentos durante 6 meses a 2 anos após receberem a ressecção.
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hepatectomia para CHC
hepatectomia primeiro, seguida por tratamento CTL altamente purificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
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desde a data da randomização até a primeira recorrência ou até o óbito por qualquer causa
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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a partir da data da randomização até a morte por qualquer causa, e a sobrevida específica do câncer foi medida a partir da data. a partir da data da randomização até a morte por qualquer causa, e a sobrevida específica do câncer foi medida a partir da data da randomização até a morte resultante do CHC |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Lee JH, Lee JH, Lim YS, Yeon JE, Song TJ, Yu SJ, Gwak GY, Kim KM, Kim YJ, Lee JW, Yoon JH. Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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