此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

切除+高度纯化的 CTL 与单独切除 HCC

2016年3月14日 更新者:Ming Kuang、Sun Yat-sen University

切除结合高度纯化的 CTL 与单独切除 HCC

几乎没有证据表明辅助治疗可延长接受手术切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的生存期。 我们研究了注射高度纯化的细胞毒性 T 淋巴细胞是否能延长 HCC 切除术后患者的无复发生存期。

研究概览

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 是全球第五大最常见的癌症相关死亡原因,也是第三大癌症相关死亡原因。 切除术被认为是HCC的主要治愈方法,但残肝内肿瘤复发较为常见,据报道5年复发率达70%,导致HCC预后较差,复发率高导致努力开发辅助疗法以减少复发。 然而,任何形式的辅助治疗的益处仍不清楚。 目前的指南不建议在切除后进行任何辅助治疗。 日本先前的一项临床试验报告称,细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK) 细胞免疫疗法可提高 HCC 手术切除后的无复发生存期 (RFS)。 免疫疗法已成为 HCC 的可选治疗方法。 细胞毒性T淋巴细胞(Cytotoxic T lymphocytes,CTL)是一种有效的T细胞,在接受抗原呈递细胞的抗原信息后,通过克隆扩增特异性识别和杀伤抗原靶细胞,对清除癌细胞起到关键作用。 对于接受切除的 HCC,辅助 CTL 治疗的证据很少。 因此我们的假设是辅助高度纯化的 CTL 优于单独切除 HCC。 本前瞻性研究的目的是比较切除联合高纯度 CTL 与切除治疗 HCC 的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1、年龄18-75周岁; 2. 初诊HCC,未接受其他治疗; 3.Child-pugh A-B 4.无严重凝血障碍(凝血酶原活性<40%或血小板计数<40,000/mm3); 5. Eastern Co-operative Oncology Group 表现 (ECOG) 状态 0-1。

排除标准:

  • 1. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕2年; 2.影像学有血管侵犯或肝外播散; 3. 在六个月或更长时间内使用皮质类固醇、环孢菌素A等强免疫抑制剂; 4.HIV抗体或丙型肝炎病毒抗体阳性; 5. 免疫缺陷病或自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和1型糖尿病); 6.入组时或入组前5年患有癌症(皮肤癌、前列腺癌或宫颈原位癌除外); 7.患有其他器官衰竭; 8.患有严重精神疾病的; 9.入学前1年吸毒(含酒精); 10. 入组时间前3个月前3个月内参加过其他临床试验; 11. 其他研究人员认为该患者不适合纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:切除
切除术是在全身麻醉下使用右肋下切口和中线延伸进行的。 常规进行术中超声检查以评估肿瘤负荷、肝脏残余和阴性切缘的可能性。 研究者进行了解剖切除,目标是切除边缘至少为 1 cm。 Pringle 的操作通常使用夹紧和松开时间分别为 10 分钟和 5 分钟。 原始肝脏表面的止血是通过缝合和应用纤维蛋白胶来完成的。
HCC 肝切除术
实验性的:高度纯化的CTL
用于制造个体化高度纯化的 CTL 剂的外周血(20-30mL)是从开始治疗前随机分配到免疫治疗组的各个参与者中收集的。 高度纯化的 CTL 剂是在中央制造设施中制备的。 免疫治疗组的参与者在 60 分钟内静脉内接受了多达 5×10E9 的高度纯化的 CTL 剂,没有任何术前给药,然后观察至少 30 分钟。 参与者计划接受高度纯化的 CTL:在接受切除后的 6 个月内以每两周一次的频率进行 4-6 次治疗,然后在接受切除后的 6 个月至 2 年内进行 6-9 次治疗。
HCC 肝切除术
先进行肝切除术,然后进行高度纯化的 CTL 处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间:2年
从随机分组之日到第一次复发或任何原因导致的死亡
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:5年

从随机分组之日起至因任何原因死亡,并从该日期开始测量癌症特异性生存期。

从随机分组之日到因任何原因死亡,癌症特异性生存期是从随机分组之日到 HCC 导致的死亡

5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月10日

首次发布 (估计)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅