- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02709070
Reszekció+nagyon tisztított CTL versus reszekció egyedül HCC-hez
2016. március 14. frissítette: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Reszekció erősen tisztított CTL-lel kombinálva, szemben a HCC egyedüli reszekciójával
Kevés bizonyíték támasztja alá, hogy az adjuváns terápia meghosszabbította volna a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, sebészeti eltávolításon átesett betegek túlélését.
Megvizsgáltuk, hogy a nagy tisztaságú citotoxikus T-limfociták injekciói meghosszabbítják-e a betegek recidívamentes túlélését a HCC-reszekció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb és a harmadik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak világszerte.
A reszekciót tekintik a HCC fő gyógyító kezelésének, de gyakori a daganat kiújulása a májmaradványon belül, a jelentések szerint 5 éves kiújulási arány 70%, ami a HCC rossz prognózisát eredményezi, és a magas kiújulási arány erőfeszítéseket tett. adjuváns terápiák kidolgozására a kiújulás csökkentésére.
Az adjuváns terápia bármely formájának előnyei azonban továbbra is tisztázatlanok.
A jelenlegi irányelvek nem javasoltak semmilyen adjuváns terápiát a reszekció után.
Egy korábbi japán klinikai vizsgálat arról számolt be, hogy a citokin-indukált gyilkos (CIK) sejtes immunterápia növelte a kiújulásmentes túlélést (RFS) a HCC műtéti eltávolítása után.
Az immunterápia a HCC opcionális kezelésévé vált.
A citotoxikus T-limfociták (CTL), egyfajta hatékony T-sejtek, amelyek klónozási amplifikáció révén specifikusan felismerik és elpusztítják az antigén célzott sejtjeit, miután megkapták az antigéninformációt az antigénprezentált sejttől, és kulcsszerepet játszanak a rákos sejtek eltávolításában.
Kevés bizonyíték áll rendelkezésre adjuváns CTL-kezelésre reszekcióban részesülő HCC esetén.
Tehát a hipotézisünk az, hogy az adjuváns, nagy tisztaságú CTL jobb, mint a HCC önmagában történő reszekciója.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a nagy tisztaságú CTL-lel kombinált reszekció eredményének összehasonlítása a HCC reszekcióval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18-75 év; 2. Először diagnosztizáltak HCC-t, más kezelésben nem részesültek; 3. Child-pugh A-B 4. Nincsenek súlyos véralvadási zavarok (protrombin aktivitás < 40% vagy vérlemezkeszám < 40 000/mm3); 5. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye (ECOG) 0-1.
Kizárási kritériumok:
- 1. Terhes nők, szoptató nők vagy terhességet terveznek a következő 2 évre; 2. Vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus terjedés jelenléte a képalkotáson; 3. Erős immunszuppresszív szerek, például kortikoszteroidok, ciklosporin A alkalmazása hat hónapon belül vagy tovább; 4. HIV antitest vagy hepatitis C vírus ellenanyag pozitív; 5. Immunhiányos betegségek vagy autoimmun betegségek (például rheumatoid arthritis, Buerger-kór, sclerosis multiplex és 1-es típusú cukorbetegség); 6. Rákos megbetegedés (kivéve bőrrák, prosztatarák vagy méhnyakrák in situ) a beiratkozáskor vagy 5 évvel azt megelőzően; 7. Egyéb szervi elégtelenség miatti szenvedés; 8. Súlyos mentális betegségben szenved; 9. Kábítószer-függőség (beleértve az alkoholt is) a beiratkozás időpontja előtt 1 évig; 10. más klinikai vizsgálatokban való részvétel a beiratkozás időpontját megelőző három hónapon belül; 11. Más kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem alkalmas a befogadásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: reszekció
A reszekciót általános érzéstelenítésben végeztük, jobb oldali borda alatti bemetszéssel, középvonali kiterjesztéssel.
Az intraoperatív ultrahangvizsgálatot rutinszerűen végezték a daganatterhelés, a májmaradvány és a negatív reszekciós határ lehetőségének értékelésére.
A kutatók anatómiai reszekciót végeztek, amelynek célja legalább 1 cm-es reszekciós margó volt.
Pringle manőverét rutinszerűen alkalmazták 10 perces befogási és 5 perces befogási idővel.
A nyers májfelület vérzéscsillapítása varrással és fibrin ragasztó felvitelével történt.
|
hepatektómia HCC miatt
|
KÍSÉRLETI: nagy tisztaságú CTL
Perifériás vért (20-30 ml) gyűjtöttünk az egyénre szabott, nagy tisztaságú CTL ágens előállításához az érintett résztvevőktől, akiket randomizáltak az immunterápiás csoportba a kezelés megkezdése előtt.
A nagy tisztaságú CTL hatóanyagot egy központi gyártóüzemben állították elő.
Az immunterápiás csoport résztvevői 60 percen keresztül intravénásan kaptak 5×10E9-ig terjedő számú nagy tisztaságú CTL ágenst premedikáció nélkül, majd legalább 30 percig megfigyelték őket.
A résztvevők nagy tisztaságú CTL-t kaptak: 4-6 kezelést, kéthetente egyszer a reszekciót követő 6 hónapon keresztül, majd 6-9 kezelést 6 hónaptól 2 évig a reszekciót követően.
|
hepatektómia HCC miatt
először hepatektómia, majd nagy tisztaságú CTL-kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
a véletlen besorolás időpontjától az első kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános túlélés
Időkeret: 5 éves
|
a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a rákspecifikus túlélést pedig attól a dátumtól mértük. a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a rákspecifikus túlélést pedig a randomizálás időpontjától a HCC-ből eredő halálig mérték |
5 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Lee JH, Lee JH, Lim YS, Yeon JE, Song TJ, Yu SJ, Gwak GY, Kim KM, Kim YJ, Lee JW, Yoon JH. Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC 005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a reszekció
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada