Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reszekció+nagyon tisztított CTL versus reszekció egyedül HCC-hez

2016. március 14. frissítette: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Reszekció erősen tisztított CTL-lel kombinálva, szemben a HCC egyedüli reszekciójával

Kevés bizonyíték támasztja alá, hogy az adjuváns terápia meghosszabbította volna a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, sebészeti eltávolításon átesett betegek túlélését. Megvizsgáltuk, hogy a nagy tisztaságú citotoxikus T-limfociták injekciói meghosszabbítják-e a betegek recidívamentes túlélését a HCC-reszekció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb és a harmadik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak világszerte. A reszekciót tekintik a HCC fő gyógyító kezelésének, de gyakori a daganat kiújulása a májmaradványon belül, a jelentések szerint 5 éves kiújulási arány 70%, ami a HCC rossz prognózisát eredményezi, és a magas kiújulási arány erőfeszítéseket tett. adjuváns terápiák kidolgozására a kiújulás csökkentésére. Az adjuváns terápia bármely formájának előnyei azonban továbbra is tisztázatlanok. A jelenlegi irányelvek nem javasoltak semmilyen adjuváns terápiát a reszekció után. Egy korábbi japán klinikai vizsgálat arról számolt be, hogy a citokin-indukált gyilkos (CIK) sejtes immunterápia növelte a kiújulásmentes túlélést (RFS) a HCC műtéti eltávolítása után. Az immunterápia a HCC opcionális kezelésévé vált. A citotoxikus T-limfociták (CTL), egyfajta hatékony T-sejtek, amelyek klónozási amplifikáció révén specifikusan felismerik és elpusztítják az antigén célzott sejtjeit, miután megkapták az antigéninformációt az antigénprezentált sejttől, és kulcsszerepet játszanak a rákos sejtek eltávolításában. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre adjuváns CTL-kezelésre reszekcióban részesülő HCC esetén. Tehát a hipotézisünk az, hogy az adjuváns, nagy tisztaságú CTL jobb, mint a HCC önmagában történő reszekciója. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a nagy tisztaságú CTL-lel kombinált reszekció eredményének összehasonlítása a HCC reszekcióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18-75 év; 2. Először diagnosztizáltak HCC-t, más kezelésben nem részesültek; 3. Child-pugh A-B 4. Nincsenek súlyos véralvadási zavarok (protrombin aktivitás < 40% vagy vérlemezkeszám < 40 000/mm3); 5. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye (ECOG) 0-1.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes nők, szoptató nők vagy terhességet terveznek a következő 2 évre; 2. Vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus terjedés jelenléte a képalkotáson; 3. Erős immunszuppresszív szerek, például kortikoszteroidok, ciklosporin A alkalmazása hat hónapon belül vagy tovább; 4. HIV antitest vagy hepatitis C vírus ellenanyag pozitív; 5. Immunhiányos betegségek vagy autoimmun betegségek (például rheumatoid arthritis, Buerger-kór, sclerosis multiplex és 1-es típusú cukorbetegség); 6. Rákos megbetegedés (kivéve bőrrák, prosztatarák vagy méhnyakrák in situ) a beiratkozáskor vagy 5 évvel azt megelőzően; 7. Egyéb szervi elégtelenség miatti szenvedés; 8. Súlyos mentális betegségben szenved; 9. Kábítószer-függőség (beleértve az alkoholt is) a beiratkozás időpontja előtt 1 évig; 10. más klinikai vizsgálatokban való részvétel a beiratkozás időpontját megelőző három hónapon belül; 11. Más kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem alkalmas a befogadásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: reszekció
A reszekciót általános érzéstelenítésben végeztük, jobb oldali borda alatti bemetszéssel, középvonali kiterjesztéssel. Az intraoperatív ultrahangvizsgálatot rutinszerűen végezték a daganatterhelés, a májmaradvány és a negatív reszekciós határ lehetőségének értékelésére. A kutatók anatómiai reszekciót végeztek, amelynek célja legalább 1 cm-es reszekciós margó volt. Pringle manőverét rutinszerűen alkalmazták 10 perces befogási és 5 perces befogási idővel. A nyers májfelület vérzéscsillapítása varrással és fibrin ragasztó felvitelével történt.
hepatektómia HCC miatt
KÍSÉRLETI: nagy tisztaságú CTL
Perifériás vért (20-30 ml) gyűjtöttünk az egyénre szabott, nagy tisztaságú CTL ágens előállításához az érintett résztvevőktől, akiket randomizáltak az immunterápiás csoportba a kezelés megkezdése előtt. A nagy tisztaságú CTL hatóanyagot egy központi gyártóüzemben állították elő. Az immunterápiás csoport résztvevői 60 percen keresztül intravénásan kaptak 5×10E9-ig terjedő számú nagy tisztaságú CTL ágenst premedikáció nélkül, majd legalább 30 percig megfigyelték őket. A résztvevők nagy tisztaságú CTL-t kaptak: 4-6 kezelést, kéthetente egyszer a reszekciót követő 6 hónapon keresztül, majd 6-9 kezelést 6 hónaptól 2 évig a reszekciót követően.
hepatektómia HCC miatt
először hepatektómia, majd nagy tisztaságú CTL-kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
a véletlen besorolás időpontjától az első kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 éves

a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a rákspecifikus túlélést pedig attól a dátumtól mértük.

a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a rákspecifikus túlélést pedig a randomizálás időpontjától a HCC-ből eredő halálig mérték

5 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a reszekció

3
Iratkozz fel