Резекция+высокоочищенные ЦТЛ по сравнению с резекцией только при ГЦК
14 марта 2016 г. обновлено: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Резекция в сочетании с высокоочищенными ЦТЛ по сравнению с резекцией только при ГЦК
Существует мало доказательств того, что адъювантная терапия продлевает выживаемость пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), подвергшихся хирургической резекции.
Мы исследовали, продлевают ли инъекции высокоочищенных цитотоксических Т-лимфоцитов безрецидивную выживаемость пациентов после резекции по поводу ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятой по распространенности и третьей по значимости причиной смерти от рака во всем мире.
Резекция считается основным методом лечения ГЦК, но рецидив опухоли в остатке печени является распространенным явлением, с зарегистрированной 5-летней частотой рецидивов 70%, что приводит к плохому прогнозу ГЦК, а высокая частота рецидивов привела к усилиям. разработать адъювантную терапию для уменьшения рецидивов.
Однако польза от любой формы адъювантной терапии остается неясной.
Текущие рекомендации не рекомендуют какую-либо адъювантную терапию после резекции.
В предыдущем клиническом исследовании, проведенном в Японии, сообщалось, что цитокин-индуцированная иммунотерапия клетками-киллерами (CIK) повышает безрецидивную выживаемость (БВР) после хирургической резекции ГЦК.
Иммунотерапия стала дополнительным методом лечения ГЦК.
Цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ), тип эффективных Т-клеток, которые специфично распознают и убивают клетки-мишени антигена посредством клонирования и амплификации после получения информации об антигене от антиген-представленной клетки и играют ключевую роль в уничтожении раковых клеток.
Существует мало доказательств адъювантной терапии ЦТЛ при резекции ГЦР.
Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что адъювантные высокоочищенные ЦТЛ превосходят резекцию только при ГЦК.
Целью этого проспективного исследования является сравнение результатов резекции в сочетании с высокоочищенными ЦТЛ с резекцией по поводу ГЦР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18-75 лет; 2. Впервые диагностированный ГЦК, другое лечение не проводилось; 3. Чайлд-пью А-В 4. Отсутствие тяжелых нарушений свертывания крови (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <40 000/мм3); 5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
Критерий исключения:
- 1. Беременные женщины, кормящие женщины или планирующие беременность на ближайшие 2 года; 2. Наличие сосудистой инвазии или внепеченочного распространения при визуализации; 3. Использование сильных иммунодепрессантов, таких как кортикостероиды, циклоспорин А, в течение шести месяцев или дольше; 4. Положительный результат на антитела к ВИЧ или вирусу гепатита С; 5. Иммунодефицитные заболевания или аутоиммунные заболевания (такие как ревматоидный артрит, болезнь Бюргера, рассеянный склероз и диабет 1 типа); 6. Наличие онкологических заболеваний (за исключением рака кожи, рака предстательной железы или рака шейки матки in situ) во время регистрации или за 5 лет до этого; 7. Страдания с недостаточностью других органов; 8. Страдает тяжелым психическим заболеванием; 9. Наркомания (в том числе алкогольная) за 1 год до момента зачисления; 10. Участвовать в других клинических испытаниях в течение трех месяцев до 3 месяцев до регистрации; 11. Другие исследователи считают, что пациент не подходит для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: резекция
Резекцию проводили под общей анестезией правым подреберным разрезом с продолжением по средней линии.
Интраоперационное ультразвуковое исследование выполнялось рутинно для оценки опухолевой массы, остатка печени и возможности отрицательного края резекции.
Исследователи выполнили анатомическую резекцию, стремясь к краю резекции не менее 1 см.
Маневр Прингла обычно применялся со временем зажима и разжимания 10 минут и 5 минут соответственно.
Гемостаз поверхности сырой печени производили сшиванием и наложением фибринового клея.
|
гепатэктомия по поводу ГЦК
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: высокоочищенный ЦТЛ
Периферическую кровь (20-30 мл) для изготовления индивидуализированного высокоочищенного агента ЦТЛ собирали у соответствующих участников, которые перед началом лечения были рандомизированы в группу иммунотерапии.
Высокоочищенный агент CTL был приготовлен на центральном производственном предприятии.
Участники группы иммунотерапии получали до 5×10E9 высокоочищенного агента CTL внутривенно в течение 60 минут без какой-либо премедикации, а затем наблюдались в течение не менее 30 минут.
Участникам назначали высокоочищенные ЦТЛ: 4-6 процедур с частотой один раз в две недели в течение 6 мес после резекции, затем 6-9 процедур в течение от 6 мес до 2 лет после резекции.
|
гепатэктомия по поводу ГЦК
сначала гепатэктомия, а затем лечение высокоочищенными ЦТЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
от даты рандомизации до первого рецидива или до смерти от любой причины
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
|
с даты рандомизации до смерти от любой причины, и с этой даты измеряли канцер-специфическую выживаемость. с даты рандомизации до смерти от любой причины, а канцер-специфическую выживаемость измеряли с даты рандомизации до смерти в результате ГЦК. |
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Lee JH, Lee JH, Lim YS, Yeon JE, Song TJ, Yu SJ, Gwak GY, Kim KM, Kim YJ, Lee JW, Yoon JH. Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .