Resección+CTL altamente purificado versus resección sola para HCC
14 de marzo de 2016 actualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Resección combinada con CTL altamente purificado versus resección sola para HCC
Hay poca evidencia de que la terapia adyuvante prolongue la supervivencia de los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que reciben resección quirúrgica.
Investigamos si las inyecciones de linfocitos T citotóxicos altamente purificados prolongan la supervivencia libre de recurrencia de los pacientes después de la resección por CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la quinta causa más común y la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo.
La resección se considera el principal tratamiento curativo para el CHC, pero la recurrencia del tumor dentro del remanente hepático es común, con una tasa de recurrencia a los 5 años del 70 %, lo que resulta en un mal pronóstico del CHC, y la alta tasa de recurrencia ha llevado a los esfuerzos desarrollar terapias adyuvantes para reducir la recurrencia.
Sin embargo, el beneficio de cualquier forma de terapia adyuvante sigue sin estar claro.
Las pautas actuales no recomiendan ninguna terapia adyuvante después de la resección.
Un ensayo clínico anterior de Japón informó que la inmunoterapia con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) aumentó la supervivencia libre de recurrencia (RFS) después de la resección quirúrgica del CHC.
La inmunoterapia se ha convertido en un tratamiento opcional para el CHC.
Los linfocitos T citotóxicos (CTL), un tipo de células T efectivas que reconocen y eliminan específicamente las células objetivo del antígeno a través de la amplificación de la clonación después de recibir la información del antígeno de la célula presentada por el antígeno y desempeñan un papel clave para eliminar las células cancerosas.
Hay poca evidencia para el tratamiento adyuvante de CTL para CHC que recibe resección.
Así que nuestra hipótesis es que el CTL altamente purificado adyuvante es superior a la resección sola para el CHC.
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar el resultado de la resección combinada con CTL altamente purificados con la resección para CHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 18-75 años; 2. CHC diagnosticado por primera vez, no recibió otro tratamiento; 3.Child-pugh A-B 4. Sin trastornos graves de la coagulación (actividad de protrombina <40% o recuento de plaquetas <40.000/mm3); 5. Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o planean un embarazo para los próximos 2 años; 2. La presencia de invasión vascular o diseminación extrahepática en las imágenes; 3. Uso de agentes inmunosupresores fuertes como corticosteroides, ciclosporina A dentro de los seis meses o más; 4. Anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos; 5. Enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (tales como artritis reumatoide, enfermedad de Buerger, esclerosis múltiple y diabetes tipo 1); 6. Padecer cánceres (excepto cáncer de piel, cáncer de próstata o carcinoma cervical in situ) en el momento de la inscripción o 5 años antes; 7. Sufrimiento con insuficiencia de otros órganos; 8. Sufrir una enfermedad mental grave; 9. Adicción a las drogas (incluido el alcohol) durante 1 año antes del tiempo de inscripción; 10 Participar en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a los 3 meses antes del tiempo de inscripción; 11 Otros investigadores creen que el paciente no es apto para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: resección
La resección se realizó bajo anestesia general mediante una incisión subcostal derecha con extensión en la línea media.
La ecografía intraoperatoria se realizó de forma rutinaria para evaluar la carga tumoral, el remanente hepático y la posibilidad de un margen de resección negativo.
Los investigadores realizaron una resección anatómica con el objetivo de obtener un margen de resección de al menos 1 cm.
La maniobra de Pringle se utilizó de forma rutinaria con un tiempo de pinzamiento y desbloqueo de 10 minutos y 5 minutos, respectivamente.
La hemostasia de la superficie del hígado en carne viva se realizó con sutura y aplicación de pegamento de fibrina.
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hepatectomía por CHC
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EXPERIMENTAL: CTL altamente purificado
Se recogió sangre periférica (20-30 ml) para fabricar el agente CTL altamente purificado individualizado de los participantes respectivos que se asignaron al azar al grupo de inmunoterapia antes de comenzar el tratamiento.
El agente CTL altamente purificado se preparó en una instalación de fabricación central.
Los participantes en el grupo de inmunoterapia recibieron una cantidad de hasta 5 × 10E9 del agente CTL altamente purificado por vía intravenosa durante 60 minutos sin ningún tipo de premedicación y luego se observaron durante al menos 30 minutos.
Se programó que los participantes recibieran CTL altamente purificados: 4-6 tratamientos con una frecuencia de una vez cada dos semanas durante 6 meses después de recibir la resección, seguidos de 6-9 tratamientos durante 6 meses a 2 años después de recibir la resección.
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hepatectomía por CHC
hepatectomía primero, seguida de tratamiento con CTL altamente purificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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desde la fecha de aleatorización hasta la primera recurrencia o hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, y la supervivencia específica del cáncer se midió a partir de la fecha. desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, y la supervivencia específica del cáncer se midió desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por CHC |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Lee JH, Lee JH, Lim YS, Yeon JE, Song TJ, Yu SJ, Gwak GY, Kim KM, Kim YJ, Lee JW, Yoon JH. Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
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