Resektio+Highly Purified CTL vs. pelkkä resektio HCC:lle
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Resektio yhdistettynä erittäin puhdistettuun CTL:ään verrattuna HCC-leikkaukseen yksin
On vain vähän näyttöä siitä, että adjuvanttihoidon olisi osoitettu pidentävän hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden eloonjäämistä, jotka saavat kirurgisen resektion.
Tutkimme, pidentävätkö erittäin puhdistettujen sytotoksisten T-lymfosyyttien injektiot potilaiden uusiutumisvapaata eloonjäämistä HCC-resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Resektiota pidetään HCC:n pääasiallisena parantavana hoitona, mutta kasvaimen uusiutuminen maksajäännöksessä on yleistä, ja viiden vuoden uusiutumisaste on 70 %, mikä johtaa huonoon HCC:n ennusteeseen, ja korkea uusiutumisaste on johtanut ponnisteluihin. kehittää adjuvanttihoitoja uusiutumisen vähentämiseksi.
Kaikenlaisen adjuvanttihoidon hyöty on kuitenkin epäselvä.
Nykyiset ohjeet eivät suositellut mitään adjuvanttihoitoa resektion jälkeen.
Aiempi kliininen tutkimus Japanista raportoi, että sytokiini-indusoitu tappajasoluimmunoterapia (CIK) lisäsi uusiutumisvapaata eloonjäämistä (RFS) HCC:n kirurgisen resektion jälkeen.
Immunoterapiasta on tullut valinnainen hoitomuoto HCC:lle.
Sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL), eräänlaisia tehokkaita T-soluja, jotka spesifisesti tunnistavat ja tappavat antigeeniin kohdistettuja soluja kloonauksen monistamisen kautta saatuaan antigeenitiedot antigeenin esitellystä solusta ja niillä on keskeinen rooli syöpäsolujen puhdistamisessa.
Resektiota saavien HCC:n CTL-adjuvanttihoidosta on vain vähän todisteita.
Joten hypoteesimme on, että adjuvantti erittäin puhdistettu CTL on parempi kuin pelkkä resektio HCC:lle.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata resektiota yhdistettynä erittäin puhdistettuun CTL:ään HCC-resektioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18-75 vuotta; 2. Ensimmäinen diagnosoitu HCC, muuta hoitoa ei saatu; 3. Child-pugh A-B 4. Ei vakavia hyytymishäiriöitä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000/mm3); 5. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG) 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tulevalle 2 vuodelle; 2. Verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen kuvantamisessa; 3. Voimakkaiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten kortikosteroidien, syklosporiini A:n, käyttö kuuden kuukauden sisällä tai kauemmin; 4. HIV-vasta-aine tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen; 5. immuunikato- tai autoimmuunisairaudet (kuten nivelreuma, Buergerin tauti, multippeliskleroosi ja tyypin 1 diabetes); 6. kärsinyt syövistä (paitsi ihosyöpä, eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) ilmoittautumisajankohtana tai 5 vuotta aikaisemmin; 7. Kärsiminen muiden elinten vajaatoiminnasta; 8. Vakavan mielenterveyden sairaus; 9. Huumeriippuvuus (mukaan lukien alkoholi) 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumisaikaa; 10. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen 3 kuukautta ennen ilmoittautumisajankohtaa; 11. Muut tutkijat uskovat, että potilas ei kelpaa sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: resektio
Resektio suoritettiin yleisanestesiassa käyttäen oikeanpuoleista kylkiluuta, jossa oli keskilinjan pidennys.
Leikkauksensisäinen ultraäänitutkimus tehtiin rutiininomaisesti kasvaintaakan, maksajäännöksen ja negatiivisen resektiomarginaalin mahdollisuuden arvioimiseksi.
Tutkijat suorittivat anatomisen resektion, jonka tavoitteena oli vähintään 1 cm:n resektiomarginaali.
Pringlen liikettä käytettiin rutiininomaisesti puristus- ja irrotusajalla 10 minuuttia ja 5 minuuttia.
Maksan raakapinnan hemostaasi tehtiin ompelemalla ja levittämällä fibriiniliimaa.
|
hepatektomia HCC:lle
|
|
KOKEELLISTA: erittäin puhdistettu CTL
Perifeeristä verta (20-30 ml) yksilöllisen erittäin puhdistetun CTL-aineen valmistusta varten kerättiin vastaavilta osallistujilta, jotka satunnaistettiin immunoterapiaryhmään ennen hoidon aloittamista.
Erittäin puhdistettu CTL-aine valmistettiin keskeisessä tuotantolaitoksessa.
Immunoterapiaryhmän osallistujat saivat korkeintaan 5 × 10E9 erittäin puhdistettua CTL-ainetta suonensisäisesti 60 minuutin aikana ilman esilääkitystä, minkä jälkeen heitä tarkkailtiin vähintään 30 minuuttia.
Osallistujien oli määrä saada erittäin puhdistettua CTL:ää: 4-6 hoitoa kahden viikon välein 6 kuukauden ajan resektion saamisen jälkeen, mitä seurasi 6-9 hoitoa 6 kuukauden - 2 vuoden aikana resektion saamisen jälkeen.
|
hepatektomia HCC:lle
ensin hepatektomia ja sen jälkeen erittäin puhdistettu CTL-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, ja syöpäspesifinen eloonjääminen mitattiin päivämäärästä alkaen. satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä ja syöpäspesifistä eloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä HCC:stä johtuvaan kuolemaan |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Lee JH, Lee JH, Lim YS, Yeon JE, Song TJ, Yu SJ, Gwak GY, Kim KM, Kim YJ, Lee JW, Yoon JH. Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .