Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon+Høyt renset CTL versus reseksjon alene for HCC

14. mars 2016 oppdatert av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Reseksjon kombinert med høyrenset CTL versus reseksjon alene for HCC

Det er lite bevis som har vist at adjuvant terapi har vist seg å forlenge overlevelsen til pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som får kirurgisk reseksjon. Vi undersøkte om injeksjoner av høyt rensede cytotoksiske T-lymfocytter forlenger gjentaksfri overlevelse av pasienter etter reseksjon for HCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste og den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Reseksjon anses som den viktigste kurative behandlingen for HCC, men tilbakefall av svulst i leverresten er vanlig, med en rapportert 5-års residivrate på 70 %, noe som resulterer i dårlig prognose for HCC, og den høye residivraten har ledet innsatsen. å utvikle adjuvante terapier for å redusere tilbakefall. Men fordelen med enhver form for adjuvant terapi er fortsatt uklar. Gjeldende retningslinjer anbefalte ingen adjuvant terapi etter reseksjon. En tidligere klinisk studie fra Japan rapporterte at cytokinindusert killer (CIK) celle immunterapi økte residivfri overlevelse (RFS) etter kirurgisk reseksjon av HCC. Immunterapi har blitt en valgfri behandling for HCC. Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), en slags effektive T-celler som spesifikt gjenkjenner og dreper antigenmålrettede celler gjennom kloningsamplifisering etter å ha mottatt antigeninformasjon fra antigenpresentert celle og spiller nøkkelrolle for å fjerne kreftceller. Det er lite bevis for adjuvant CTL-behandling for HCC som mottar reseksjon. Så vår hypotese er at adjuvans høyt renset CTL er overlegen reseksjon alene for HCC. Målet med denne prospektive studien er å sammenligne resultatet av reseksjon kombinert med høyt renset CTL med reseksjon for HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18-75 år; 2. Først diagnostisert HCC, ingen annen behandling mottatt; 3. Child-pugh A-B 4. Ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet <40 % eller blodplateantall <40 000/mm3); 5. Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide kvinner, ammende kvinner eller planlegge graviditet for de fremtidige 2 år; 2. Tilstedeværelsen av vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning ved bildebehandling; 3. Bruk av sterke immunsuppressive midler som kortikosteroider, ciklosporin A innen seks måneder eller lenger; 4. HIV-antistoff eller hepatitt C-virus antistoff positivt; 5. Immunsviktsykdommer eller autoimmune sykdommer (som revmatoid artritt, Buergers sykdom, multippel sklerose og type 1 diabetes); 6. Lider med kreft (unntatt hudkreft, prostatakreft eller livmorhalskreft in situ) ved påmeldingstidspunktet eller 5 år før; 7. Lider med andre organsvikt; 8. Lider med alvorlig psykisk lidelse; 9. Narkotikaavhengighet (inkludert alkohol) i 1 år før påmeldingstidspunktet; 10. Delta i andre kliniske studier innen tre måneder før 3 måneder før påmeldingstidspunktet; 11. Andre forskere mener at pasienten ikke er skikket for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: reseksjon
Reseksjon ble utført under generell anestesi ved bruk av et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse. Intraoperativ ultrasonografi ble utført rutinemessig for å evaluere tumorbelastningen, leverrester og muligheten for en negativ reseksjonsmargin. Etterforskerne utførte anatomisk reseksjon med sikte på en reseksjonsmargin på minst 1 cm. Pringles manøver ble rutinemessig brukt med en klem- og avspenningstid på henholdsvis 10 minutter og 5 minutter. Hemostase av den rå leveroverflaten ble gjort med suturering og påføring av fibrinlim.
Fremgangsmåte: reseksjon
hepatektomi for HCC
EKSPERIMENTELL: høyt renset CTL
Perifert blod (20-30 ml) for fremstilling av det individualiserte høyt rensede CTL-middelet ble samlet inn fra de respektive deltakerne som ble randomisert til immunterapigruppen før behandlingen startet. Det høyt rensede CTL-middelet ble fremstilt ved et sentralt produksjonsanlegg. Deltakerne i immunterapigruppen mottok et antall opptil 5×10E9 av det høyt rensede CTL-middelet intravenøst ​​i løpet av 60 minutter uten noen premedisinering og ble deretter observert i minst 30 minutter. Deltakerne var planlagt å motta høyt renset CTL: 4-6 behandlinger med en frekvens på en gang to uker i løpet av 6 måneder etter å ha mottatt reseksjon, etterfulgt av 6-9 behandlinger i løpet av 6 måneder til 2 år etter å ha mottatt reseksjon.
Fremgangsmåte: reseksjon
hepatektomi for HCC
Fremgangsmåte: høyt renset CTL
hepatektomi først, etterfulgt av høyrenset CTL-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for randomisering til den første gjentakelsen eller til døden uansett årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5-år

fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak, og kreftspesifikk overlevelse ble målt fra datoen.

fra randomiseringsdato til død uansett årsak, og kreftspesifikk overlevelse ble målt fra randomiseringsdato til død som følge av HCC
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere