Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion+Højt renset CTL versus resektion alene for HCC

14. marts 2016 opdateret af: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resektion kombineret med højrenset CTL versus resektion alene for HCC

Der er kun få beviser for, at adjuverende terapi har vist sig at forlænge overlevelsen af ​​patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der får kirurgisk resektion. Vi undersøgte, om injektioner af højtoprensede cytotoksiske T-lymfocytter forlænger tilbagefaldsfri overlevelse af patienter efter resektion for HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Resektion anses for at være den vigtigste helbredende behandling for HCC, men tilbagefald af tumor i leverresten er almindelig, med en rapporteret 5-årig recidivrate på 70%, hvilket resulterer i dårlig prognose for HCC, og den høje recidivrate har ført til indsatsen at udvikle adjuverende terapier for at reducere tilbagefald. Fordelen ved enhver form for adjuverende terapi er dog stadig uklar. De nuværende retningslinjer anbefalede ikke nogen adjuverende behandling efter resektion. Et tidligere klinisk forsøg fra Japan rapporterede, at cytokin-induceret killer (CIK) celle immunterapi øgede recidivfri overlevelse (RFS) efter kirurgisk resektion af HCC. Immunterapi er blevet en valgfri behandling for HCC. Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), en slags effektive T-celler, der specifikt genkender og dræber antigenmålrettede celler gennem kloningsamplifikation efter at have modtaget antigeninformation fra antigen præsenteret celle og spiller en nøglerolle for at rense kræftceller. Der er ringe evidens for adjuverende CTL-behandling til HCC, der modtager resektion. Så vores hypotese er, at adjuvans højtoprenset CTL er overlegen resektion alene for HCC. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne resultatet af resektion kombineret med højtoprenset CTL med resektion for HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-75 år; 2. Først diagnosticeret HCC, ingen anden behandling modtaget; 3. Child-pugh A-B 4. Ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet <40% eller et blodpladetal <40.000/mm3); 5. Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide kvinder, ammende kvinder eller planlægning af graviditet for de kommende 2 år; 2. Tilstedeværelsen af ​​vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse; 3. Brug af stærke immunsuppressive midler såsom kortikosteroider, cyclosporin A inden for seks måneder eller længere; 4. HIV-antistof eller hepatitis C-virus antistofpositivt; 5. Immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme (såsom leddegigt, Buergers sygdom, multipel sklerose og type 1 diabetes); 6. Lider med kræftformer (undtagen hudkræft, prostatacancer eller livmoderhalskræft in situ) ved indskrivningstidspunktet eller 5 år før; 7. Lider med andre organsvigt; 8. Lider med alvorlig psykisk sygdom; 9. Narkotikamisbrug (herunder alkohol) i 1 år før tilmeldingstidspunktet; 10. Deltage i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før 3 måneder før tilmeldingstidspunktet; 11. Andre forskere mener, at patienten ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: resektion
Resektion blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse. Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin. Efterforskerne udførte anatomisk resektion med sigte på en resektionsmargin på mindst 1 cm. Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en clamp- og unclamp-tid på henholdsvis 10 minutter og 5 minutter. Hæmostase af den rå leveroverflade blev udført med suturering og påføring af fibrinlim.
Procedure: resektion
hepatektomi for HCC
EKSPERIMENTEL: højt oprenset CTL
Perifert blod (20-30 ml) til fremstilling af det individualiserede højtoprensede CTL-middel blev indsamlet fra de respektive deltagere, som blev randomiseret til immunterapigruppen før behandlingsstart. Det højt oprensede CTL-middel blev fremstillet på en central produktionsfacilitet. Deltagerne i immunterapigruppen modtog et antal op til 5×10E9 af det højtoprensede CTL-middel intravenøst ​​i løbet af 60 minutter uden præmedicinering og blev derefter observeret i mindst 30 minutter. Deltagerne var planlagt til at modtage højtoprenset CTL: 4-6 behandlinger med en frekvens på én gang to uger i løbet af 6 måneder efter at have modtaget resektion, efterfulgt af 6-9 behandlinger i løbet af 6 måneder til 2 år efter at have modtaget resektion.
Procedure: resektion
hepatektomi for HCC
Procedure: højt oprenset CTL
hepatektomi først, efterfulgt af højtoprenset CTL-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
fra datoen for randomisering til den første gentagelse eller til døden af ​​enhver årsag
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år

fra datoen for randomisering til død af enhver årsag, og kræftspecifik overlevelse blev målt fra datoen.

fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag, og kræftspecifik overlevelse blev målt fra randomiseringsdatoen til død som følge af HCC
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (SKØN)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner