Résection + LTC hautement purifiés versus résection seule pour le CHC
14 mars 2016 mis à jour par: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Résection combinée avec des CTL hautement purifiés versus résection seule pour le CHC
Il y a peu de preuves montrant que le traitement adjuvant prolonge la survie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) ayant subi une résection chirurgicale.
Nous avons étudié si les injections de lymphocytes T cytotoxiques hautement purifiés prolongent la survie sans récidive des patients après résection pour CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la cinquième cause la plus fréquente et la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde.
La résection est considérée comme le principal traitement curatif du CHC, mais la récidive de la tumeur dans le reste du foie est courante, avec un taux de récidive de 70 % sur 5 ans, ce qui entraîne un mauvais pronostic du CHC, et le taux de récidive élevé a conduit les efforts développer des thérapies adjuvantes pour réduire les récidives.
Cependant, le bénéfice de toute forme de traitement adjuvant reste incertain.
Les directives actuelles ne recommandent aucun traitement adjuvant après la résection.
Un essai clinique antérieur au Japon a rapporté que l'immunothérapie cellulaire tueuse induite par les cytokines (CIK) augmentait la survie sans récidive (RFS) après la résection chirurgicale du CHC.
L'immunothérapie est devenue un traitement facultatif du CHC.
Lymphocytes T cytotoxiques (CTL), une sorte de cellules T efficaces qui reconnaissent et tuent spécifiquement les cellules ciblées par l'antigène par amplification de clonage après avoir reçu des informations sur l'antigène de la cellule présentée par l'antigène et jouant un rôle clé dans l'élimination des cellules cancéreuses.
Il existe peu de preuves d'un traitement adjuvant par CTL pour le CHC recevant une résection.
Notre hypothèse est donc que les CTL hautement purifiés adjuvants sont supérieurs à la résection seule pour le CHC.
Le but de cette étude prospective est de comparer les résultats de la résection associée à des CTL hautement purifiés avec la résection pour CHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge 18-75 ans ; 2. Premier CHC diagnostiqué, aucun autre traitement reçu ; 3.Child-pugh A-B 4. Aucun trouble grave de la coagulation (activité de la prothrombine < 40 % ou numération plaquettaire < 40 000/mm3) ; 5. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.
Critère d'exclusion:
- 1. Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou envisagent une grossesse pour les 2 prochaines années ; 2. La présence d'une invasion vasculaire ou d'une propagation extrahépatique à l'imagerie ; 3. Utilisation d'agents immunosuppresseurs puissants tels que les corticostéroïdes, la cyclosporine A dans les six mois ou plus ; 4. anticorps VIH ou anticorps anti-hépatite C positifs ; 5. Maladies d'immunodéficience ou maladies auto-immunes (telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Buerger, la sclérose en plaques et le diabète de type 1); 6. Souffrant de cancers (sauf cancer de la peau, cancer de la prostate ou carcinome in situ du col de l'utérus) au moment de l'inscription ou 5 ans avant ; 7. Souffrant d'autres défaillances d'organes ; 8. Souffrant d'une maladie mentale grave ; 9. Toxicomanie (y compris l'alcool) pendant 1 an avant la date d'inscription ; dix. Participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant 3 mois avant l'heure d'inscription ; 11. D'autres chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: résection
La résection a été réalisée sous anesthésie générale par une incision sous-costale droite avec extension médiane.
Une échographie peropératoire a été réalisée en routine pour évaluer la charge tumorale, le foie restant et la possibilité d'une marge de résection négative.
Les investigateurs ont réalisé une résection anatomique visant une marge de résection d'au moins 1 cm.
La manœuvre de Pringle a été utilisée en routine avec un temps de serrage et de desserrage de 10 minutes et 5 minutes, respectivement.
L'hémostase de la surface brute du foie a été réalisée par suture et application de colle de fibrine.
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hépatectomie pour CHC
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EXPÉRIMENTAL: CTL hautement purifié
Le sang périphérique (20-30 ml) pour la fabrication de l'agent CTL hautement purifié individualisé a été prélevé sur les participants respectifs qui ont été randomisés dans le groupe d'immunothérapie avant de commencer le traitement.
L'agent CTL hautement purifié a été préparé dans une usine de fabrication centrale.
Les participants du groupe d'immunothérapie ont reçu un nombre allant jusqu'à 5 × 10E9 de l'agent CTL hautement purifié par voie intraveineuse pendant 60 minutes sans aucune prémédication, puis ont été observés pendant au moins 30 minutes.
Les participants devaient recevoir des CTL hautement purifiés : 4 à 6 traitements à une fréquence d'une fois toutes les deux semaines pendant 6 mois après la résection, suivis de 6 à 9 traitements pendant 6 mois à 2 ans après la résection.
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hépatectomie pour CHC
hépatectomie d'abord, suivie d'un traitement CTL hautement purifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans récidive
Délai: 2 ans
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de la date de randomisation à la première récidive ou au décès quelle qu'en soit la cause
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 5 ans
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à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, et la survie spécifique au cancer a été mesurée à partir de cette date. à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, et la survie spécifique au cancer a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès résultant d'un CHC |
5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Lee JH, Lee JH, Lim YS, Yeon JE, Song TJ, Yu SJ, Gwak GY, Kim KM, Kim YJ, Lee JW, Yoon JH. Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC 005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
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