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Resezione + CTL altamente purificato rispetto alla sola resezione per HCC

14 marzo 2016 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resezione combinata con CTL altamente purificato rispetto alla sola resezione per HCC

Ci sono poche prove che dimostrano che la terapia adiuvante ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a resezione chirurgica. Abbiamo studiato se le iniezioni di linfociti T citotossici altamente purificati prolungano la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti dopo resezione per HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la quinta causa più comune e la terza causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La resezione è considerata il principale trattamento curativo per l'HCC, ma la recidiva del tumore all'interno del residuo epatico è comune, con un tasso di recidiva a 5 anni riportato del 70%, che si traduce in una prognosi sfavorevole dell'HCC e l'alto tasso di recidiva ha portato a sforzi sviluppare terapie adiuvanti per ridurre le recidive. Tuttavia, il beneficio di qualsiasi forma di terapia adiuvante rimane poco chiaro. Le attuali linee guida non raccomandano alcuna terapia adiuvante dopo la resezione. Un precedente studio clinico dal Giappone ha riportato che l'immunoterapia con cellule killer (CIK) indotta da citochine ha aumentato la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dopo la resezione chirurgica dell'HCC. L'immunoterapia è diventata un trattamento facoltativo per l'HCC. Linfociti T citotossici (CTL), una sorta di cellule T efficaci che riconoscono e uccidono specificamente le cellule mirate all'antigene attraverso l'amplificazione della clonazione dopo aver ricevuto informazioni sull'antigene dalla cellula presentata dall'antigene e svolgere un ruolo chiave per eliminare le cellule cancerose. Ci sono poche prove per il trattamento adiuvante CTL per l'HCC che riceve la resezione. Quindi la nostra ipotesi è che il CTL altamente purificato adiuvante sia superiore alla sola resezione per l'HCC. Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare l'esito della resezione combinata con CTL altamente purificato con resezione per HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18-75 anni; 2. Primo HCC diagnosticato, nessun altro trattamento ricevuto; 3.Child-pugh A-B 4. Nessun grave disturbo della coagulazione (attività protrombinica <40% o conta piastrinica <40.000/mm3); 5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne incinte, donne che allattano o pianificano una gravidanza per i prossimi 2 anni; 2. La presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging; 3. Uso di potenti agenti immunosoppressori come corticosteroidi, ciclosporina A entro sei mesi o più; 4. Anticorpo HIV o anticorpo virus dell'epatite C positivo; 5. Malattie da immunodeficienza o malattie autoimmuni (come l'artrite reumatoide, la malattia di Buerger, la sclerosi multipla e il diabete di tipo 1); 6. Soffre di tumori (tranne il cancro della pelle, il cancro alla prostata o il carcinoma cervicale in situ) al momento dell'arruolamento o 5 anni prima; 7. Sofferenza con altri insufficienza d'organo; 8. Sofferenza con grave malattia mentale; 9. Tossicodipendenza (compreso l'alcool) per 1 anno prima del periodo di iscrizione; 10. Partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi prima di 3 mesi prima dell'orario di iscrizione; 11. Altri ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: resezione
La resezione è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione sottocostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo. Gli investigatori hanno eseguito la resezione anatomica mirando a un margine di resezione di almeno 1 cm. La manovra di Pringle veniva abitualmente utilizzata con un tempo di bloccaggio e sbloccaggio rispettivamente di 10 minuti e 5 minuti. L'emostasi della superficie del fegato crudo è stata eseguita con sutura e applicazione di colla di fibrina.
Procedura: resezione
epatectomia per HCC
SPERIMENTALE: CTL altamente purificato
Il sangue periferico (20-30 ml) per la produzione dell'agente CTL altamente purificato individualizzato è stato raccolto dai rispettivi partecipanti che sono stati randomizzati nel gruppo di immunoterapia prima di iniziare il trattamento. L'agente CTL altamente purificato è stato preparato in un impianto di produzione centrale. I partecipanti al gruppo di immunoterapia hanno ricevuto un numero fino a 5×10E9 dell'agente CTL altamente purificato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti senza alcuna premedicazione e poi sono stati osservati per almeno 30 minuti. I partecipanti dovevano ricevere CTL altamente purificato: 4-6 trattamenti con una frequenza di una volta ogni due settimane per 6 mesi dopo aver ricevuto la resezione, seguiti da 6-9 trattamenti per un periodo compreso tra 6 mesi e 2 anni dopo aver ricevuto la resezione.
Procedura: resezione
epatectomia per HCC
Procedura: CTL altamente purificato
epatectomia prima, seguita da trattamento CTL altamente purificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data di randomizzazione alla prima recidiva o al decesso per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni

dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa e la sopravvivenza cancro-specifica è stata misurata dalla data.

dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, e la sopravvivenza cancro-specifica è stata misurata dalla data di randomizzazione fino alla morte derivante da HCC
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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