이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제+고순도 CTL 대 HCC 단독 절제

2016년 3월 14일 업데이트: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

HCC에 대해 고도로 정제된 CTL과 결합된 절제 대 단독 절제

보조 요법이 외과적 절제술을 받는 간세포 암종(HCC) 환자의 생존을 연장하는 것으로 나타났다는 증거는 거의 없습니다. 우리는 고도로 정제된 세포독성 T 림프구의 주사가 HCC에 대한 절제 후 환자의 무재발 생존을 연장하는지 여부를 조사했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 다섯 번째로 흔한 원인이자 세 번째 주요 원인입니다. 절제술이 간세포암종의 주된 완치적 치료법으로 고려되나, 간잔존부 종양의 재발이 흔하여 5년 재발률이 70%로 보고되어 간세포암종의 예후가 불량하고 높은 재발률로 인해 많은 노력이 이루어지고 있다. 재발을 줄이기 위한 보조 요법을 개발합니다. 그러나 모든 형태의 보조 요법의 이점은 불분명합니다. 현재 지침에서는 절제 후 보조 요법을 권장하지 않습니다. 일본의 이전 임상시험에서는 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포 면역요법이 간세포암종의 외과적 절제 후 무재발 생존율(RFS)을 증가시켰다고 보고했습니다. 면역 요법은 HCC에 대한 선택적 치료법이 되었습니다. 세포독성T림프구(CTL)는 항원제시세포로부터 항원정보를 전달받아 클로닝증폭을 통해 항원표적세포를 특이적으로 인식하고 사멸시키는 효과적인 T세포로 암세포를 제거하는 핵심역할을 합니다. 절제술을 받는 HCC에 대한 보조적 CTL 치료에 대한 증거는 거의 없습니다. 그래서 우리의 가설은 고도로 정제된 보조제 CTL이 HCC에 대한 절제술 단독보다 우수하다는 것입니다. 이 전향적 연구의 목적은 고도로 정제된 CTL과 결합된 절제술의 결과를 HCC에 대한 절제술과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18-75세 2. 처음으로 HCC 진단을 받고 다른 치료를 받지 않은 경우; 3.Child-pugh A-B 4. 심각한 응고 장애 없음(프로트롬빈 활동<40% 또는 혈소판 수<40,000/mm3); 5. Eastern Co-operative Oncology Group performance(ECOG) 상태 0-1.

제외 기준:

  • 1. 임부, 수유부 또는 향후 2년간 임신을 계획 중인 여성 2. 영상에서 혈관 침범 또는 간외 확산의 존재; 3. 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 A 등 강력한 면역억제제를 6개월 이상 사용한 경우 4. HIV 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성; 5. 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 버거병, 다발성 경화증 및 제1형 당뇨병) 6. 등록 당시 또는 5년 전에 암(피부암, 전립선암 또는 자궁경부 상피내암 제외)을 앓고 있는 경우, 7. 기타 장기 부전으로 인한 고통; 8. 심각한 정신질환을 앓고 있는 경우 9. 등록시기 전 1년 동안의 약물중독(알코올 포함) 10. 등록 시점 3개월 전부터 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오. 11. 다른 연구자들은 환자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 절제술
절제술은 정중선 확장과 함께 오른쪽 늑골 아래 절개를 사용하여 전신 마취하에 수행되었습니다. 수술 중 초음파 검사를 일상적으로 수행하여 종양 부담, 남은 간 및 음성 절제연 가능성을 평가했습니다. 조사관은 적어도 1 cm의 절제 여백을 목표로 해부학적 절제를 시행하였다. Pringle의 기동은 각각 10분과 5분의 클램프 및 언클램프 시간과 함께 일상적으로 사용되었습니다. 원시 간 표면의 지혈은 봉합 및 피브린 접착제 적용으로 수행되었습니다.
절차: 절제술
HCC에 대한 간 절제술
실험적: 고순도 CTL
치료를 시작하기 전에 면역치료군으로 무작위 배정된 각 참여자로부터 개별화된 고순도 CTL 제제를 제조하기 위한 말초 혈액(20-30mL)을 채취하였다. 고도로 정제된 CTL 제제는 중앙 제조 시설에서 준비되었습니다. 면역요법군 참여자는 전처치 없이 60분에 걸쳐 고순도 CTL 제제를 5×10E9까지 정맥주사한 후 최소 30분 동안 관찰하였다. 참가자들은 고순도 CTL을 받을 예정이었다: 절제를 받은 후 6개월 동안 2주 1회 빈도로 4-6회 치료를 받은 후, 절제를 받은 후 6개월에서 2년 동안 6-9회 치료를 받았다.
절차: 절제술
HCC에 대한 간 절제술
절차: 고순도 CTL
먼저 간절제 후 고순도 CTL 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 2 년
무작위배정 날짜부터 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년

무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 그리고 암 특이적 생존은 날짜로부터 측정되었습니다.

무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 암 특이 생존은 무작위 배정일부터 HCC로 인한 사망까지 측정되었습니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다