- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02709070
Resektion+högt renad CTL kontra resektion ensam för HCC
14 mars 2016 uppdaterad av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Resektion kombinerat med högrenad CTL kontra resektion ensam för HCC
Det finns få bevis som visade att adjuvant terapi hade visat sig förlänga överlevnaden för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som fick kirurgisk resektion.
Vi undersökte om injektioner av högrenade cytotoxiska T-lymfocyter förlänger återfallsfri överlevnad för patienter efter resektion för HCC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen.
Resektion anses vara den huvudsakliga botande behandlingen för HCC, men återfall av tumör i leverresten är vanligt, med en rapporterad 5-års recidivfrekvens på 70 %, vilket resulterar i dålig prognos för HCC, och den höga återfallsfrekvensen har lett till ansträngningar att utveckla adjuvanta terapier för att minska återfall.
Men fördelen med någon form av adjuvant terapi är fortfarande oklar.
Nuvarande riktlinjer rekommenderade inte någon adjuvant terapi efter resektion.
En tidigare klinisk prövning från Japan rapporterade att cytokininducerad mördarcellsimmunterapi (CIK) ökade återfallsfri överlevnad (RFS) efter kirurgisk resektion av HCC.
Immunterapi har blivit en valfri behandling för HCC.
Cytotoxiska T-lymfocyter (CTL), ett slags effektiva T-celler som specifikt känner igen och dödar antigenmålceller genom kloningsförstärkning efter att ha mottagit antigeninformation från antigenpresenterad cell och spelar nyckelroll för att rensa cancerceller.
Det finns få bevis för adjuvant CTL-behandling för HCC som får resektion.
Så vår hypotes är att adjuvant högrenat CTL är överlägset resektion enbart för HCC.
Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra resultatet av resektion kombinerat med högrenat CTL med resektion för HCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 18-75 år; 2. Första diagnosen HCC, ingen annan behandling mottogs; 3. Child-pugh A-B 4. Inga allvarliga koagulationsrubbningar (protrombinaktivitet <40 % eller trombocytantal <40 000/mm3); 5. Eastern Co-operative Oncology Group prestationsstatus (ECOG) 0-1.
Exklusions kriterier:
- 1. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller planera graviditet för de kommande 2 åren; 2. Närvaro av vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning vid bildbehandling; 3. Användning av starka immunsuppressiva medel såsom kortikosteroider, ciklosporin A inom sex månader eller längre; 4. HIV-antikropp eller hepatit C-virus antikropp positiv; 5. Immunbristsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar (såsom reumatoid artrit, Buergers sjukdom, multipel skleros och typ 1-diabetes); 6. Lider av cancer (förutom hudcancer, prostatacancer eller livmoderhalscancer in situ) vid inskrivningstillfället eller 5 år innan; 7. Lider med annan organsvikt; 8. Lider av svår psykisk sjukdom; 9. Narkotikaberoende (inklusive alkohol) i 1 år före anmälningstiden; 10. Delta i andra kliniska prövningar inom tre månader före 3 månader före anmälningstiden; 11. Andra forskare anser att patienten inte är lämplig för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: resektion
Resektion utfördes under generell anestesi med användning av ett höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning.
Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt för att utvärdera tumörbördan, leverrester och möjligheten till en negativ resektionsmarginal.
Utredarna utförde anatomisk resektion med sikte på en resektionsmarginal på minst 1 cm.
Pringles manöver användes rutinmässigt med en kläm- och avklämningstid på 10 minuter respektive 5 minuter.
Hemostas av den råa leverytan gjordes med suturering och applicering av fibrinlim.
|
hepatektomi för HCC
|
|
EXPERIMENTELL: högt renad CTL
Perifert blod (20-30 ml) för tillverkning av det individualiserade högrenade CTL-medlet samlades in från respektive deltagare som randomiserades till immunterapigruppen innan behandlingen påbörjades.
Det högrenade CTL-medlet framställdes vid en central tillverkningsanläggning.
Deltagarna i immunterapigruppen fick ett antal upp till 5×10E9 av det högrenade CTL-medlet intravenöst under 60 minuter utan någon premedicinering och observerades sedan i minst 30 minuter.
Deltagarna var schemalagda att få högrenade CTL: 4-6 behandlingar med en frekvens av en gång två veckor under 6 månader efter att de fått resektion, följt av 6-9 behandlingar under 6 månader till 2 år efter att de fått resektion.
|
hepatektomi för HCC
hepatektomi först, följt av högrenad CTL-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från datumet för randomiseringen till den första upprepningen eller till döden oavsett orsak
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak, och cancerspecifik överlevnad mättes från datumet. från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak, och cancerspecifik överlevnad mättes från randomiseringsdatum till dödsfall till följd av HCC |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Lee JH, Lee JH, Lim YS, Yeon JE, Song TJ, Yu SJ, Gwak GY, Kim KM, Kim YJ, Lee JW, Yoon JH. Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC 005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .