新規発症慢性肺同種移植片機能不全に対する骨髄由来間葉系間質細胞（MSC）の試験 (ASSIST-CLAD)
2023年12月4日 更新者：Daniel Chambers、The University of Queensland
新たに発症した慢性肺同種移植片機能障害（CLAD）に対する骨髄由来間葉系間質細胞（MSC）の第2相無作為対照試験
この研究は、慢性肺同種移植片機能障害 (CLAD) を発症した肺移植患者を対象に設計されています。
同意した患者は、同種異系の骨髄由来 MSC (2*10^6 細胞/kg/用量) または一致するプラセボを 2 週間にわたって 4 回静脈内投与され、12 か月のフォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、多施設、無作為化研究 (n=82、1:1 MSC:プラセボ) であり、同意した患者は 2 週間にわたって IMP を 4 回静脈内投与されます。
-患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての包含基準を満たし、適格である除外基準を満たさない必要があります。
スクリーニング手順には、病歴、現在の投薬、質問票、バイタルサイン、胸部 X 線、6 分間歩行テスト、および血液検査の取得が含まれます。
スクリーニングの 12 週間前からの過去の胸部 CT および完全な肺機能を使用することができます。
-生検を伴う気管支鏡検査は、スクリーニングの6か月以内に実施されている必要があります。
気管支肺胞洗浄 (BAL) による気管支鏡検査が必要ですが、ベースライン来院前の 14 日以内に実施した場合は、繰り返す必要はありません。
その後、患者は 2 週間にわたって MSC/プラセボを 4 回注入され、3、6、10、14、28、41 週および 54 週にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincents Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、移植後少なくとも6か月の両側肺移植レシピエント。 他の臓器（心臓、肝臓、腎臓など）を移植された患者、または葉移植または再移植を受けた患者は、潜在的に適格です。
- -新規発症CLAD（少なくとも3週間離れて取得された2つの最良の移植後の平均値から少なくとも20％のFEV1の持続的な（3週間離れた）低下として定義される）スクリーニング訪問前の12か月。 FEV1 の低下の他の原因 (急性の細胞性または液性拒絶反応、活動性感染症、吻合部狭窄など) は、国際ガイドラインに従って除外する必要があります。
- -スクリーニング訪問の8週間前に、治験責任医師によって評価された安定した免疫抑制レジメン。
- プロトコルの気管支鏡検査を含む、研究の完了まで、研究サイトで指定されたすべての評価に利用できます。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者の安全、必要なフォローアップ訪問の完了、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
- 未処理の細胞性または体液性拒絶反応
- -臨床的に意味のある未治療のウイルス、細菌、または真菌感染症
- -スクリーニング訪問から8週間以内に開始された場合、アジスロマイシンまたは別のマクロライド系抗生物質の使用
- スクリーニング来院から4週間以内にメチルプレドニゾロンの静脈内パルス投与
- -体外フォトフェレーシスの使用、スクリーニング訪問から4週間以内
- -スクリーニング訪問から4週間以内の全リンパ球照射の使用
- 機能状態が悪く、6 か月の生存が期待できない
- 牛肉製品に対するアレルギー
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を望まない女性
- -現在、別の介入臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄由来MSC
同種骨髄由来 MSC (2x106 細胞/kg) を 4 回、週 2 回、2 週間静脈内投与
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同種 ex vivo 増殖骨髄由来間葉系間質細胞
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MSCのように見えるように製造されたプラセボ製品
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視覚的に間葉系間質細胞に非常に類似したプラセボ製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：ベースラインから 54 週目まで
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無増悪生存期間は、CLAD 進行からの解放またはあらゆる原因による死亡の複合エンドポイントです。
CLAD の進行は、FEV1 のベースライン (スクリーニング訪問) FEV1 から 12 か月 (54 週) の訪問までの > 10% の低下として定義されます。
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ベースラインから 54 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 に落ちるまでの時間 > 10%
時間枠：ベースライン（スクリーニング）訪問から
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FEV1 がベースラインから 10% を超えて低下したものとして定義されます (スクリーニング訪問) FEV1
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ベースライン（スクリーニング）訪問から
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閉塞性細気管支炎症候群（BOS）グレード3からの解放
時間枠：54週目
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BOSグレード3はFEV1と定義されています
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54週目
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すべての原因の死亡率
時間枠：54週目
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54週目
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CLAD固有の死亡率
時間枠：54週目
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研究者が少なくとも部分的に CLAD に関連していると感じた死として定義されます。
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54週目
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急性拒絶反応からの解放
時間枠：ベースラインから 54 週目まで
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-急性血管（A1〜A4）または気道（B1RまたはB2R）拒絶の生検で証明されたエピソードとして定義される急性拒絶。
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ベースラインから 54 週目まで
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新しいドナー特異的抗 HLA 抗体の開発からの解放
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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IMP 治療前には存在しなかった 3 か月時点のドナー HLA タイプに対する特異性を有する抗 HLA 抗体 (任意の平均蛍光強度レベル)
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ベースラインから 14 週目まで
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CLAD進行からの解放
時間枠：ベースラインから 54 週目まで
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CLADの進行は、FEV1がベースライン（スクリーニング来院）から10%を超えて低下した場合と定義されます。
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ベースラインから 54 週目まで
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FEV1低下率
時間枠：ベースラインから 54 週目まで
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FEV1の減少率は、スクリーニング訪問と54週の間のFEV1の回帰直線の傾きとして定義されます
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ベースラインから 54 週目まで
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FVCの減少率
時間枠：ベースラインから 54 週目まで
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FVCの減少率は、スクリーニング訪問と54週の間のFVCの回帰直線の傾きとして定義されます
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ベースラインから 54 週目まで
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徒歩6分距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースラインから 54 週目まで
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6MWD の変化は、スクリーニング時の 6MWD と 54 週目の来院時の差として定義されます。
54 週までに死亡した患者は、6MWD が 0 になります。
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ベースラインから 54 週目まで
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セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 54 週目まで
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SGRQ の変化は、スクリーニング時の合計 SGRQ と 54 週目の来院時の差として定義されます。
54 週までに死亡した患者の SGRQ は 0 です。
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ベースラインから 54 週目まで
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入院ベッド日数
時間枠：ベースラインから 54 週目まで
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これは、スクリーニング来院から 54 週目までの入院患者のベッド日数の合計として定義されます。
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ベースラインから 54 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Chambers, MBBS MD、University of Queensland & The Prince Charles Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (推定)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASSIST-CLAD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは分析され、結果を公開する計画で協力者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。