A csontvelőből származó mezenchimális stromasejtek (MSC) vizsgálata az újonnan kialakuló krónikus tüdő allograft diszfunkció miatt (ASSIST-CLAD)
2023. december 4. frissítette: Daniel Chambers, The University of Queensland
2. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat csontvelőből származó mezenchimális stromasejtekkel (MSC) az új kezdetű krónikus tüdőallograft diszfunkció (CLAD) kezelésére
Ez a vizsgálat olyan tüdőtranszplantált betegek számára készült, akiknél krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) alakult ki.
A beleegyező betegek 4 intravénás adag allogén, csontvelő-eredetű MSC-t (2*10^6 sejt/ttkg/dózis) vagy megfelelő placebót kapnak 2 héten keresztül, 12 hónapos követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat (n=82, 1:1 MSC:placebo), amelyben a beleegyező betegek 4 intravénás adag IMP-t kapnak 2 hét alatt.
A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem.
A szűrési eljárások közé tartozik az anamnézis, a jelenlegi gyógyszerek, a kérdőívek, az életjelek, a mellkasröntgen, a 6 perces séta teszt és a vérvizsgálatok.
Használható a szűrést megelőző 12 héttel végzett mellkasi CT és teljes tüdőfunkció.
A biopsziával járó bronchoszkópiát legkésőbb 6 hónappal a szűrés előtt kell elvégezni.
Bronhoalveoláris mosással (BAL) végzett bronchoszkópia szükséges, azonban nem kell megismételni, ha a kiindulási vizit előtt 14 napon belül elvégzik.
A betegek ezután 4 MSC/placebo infúziót kapnak 2 hét alatt, a 3., 6., 10., 14., 28., 41. és az 54. héten követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali tüdőtranszplantált recipiensek ≥ 18 évesek és legalább 6 hónappal a transzplantáció után. Azok a betegek, akiknek más szervét (pl. szív, máj, vese) átültették, vagy lebenyes átültetésen vagy újratranszplantáción estek át, potenciálisan támogathatók.
- Újonnan fellépő CLAD (amely a FEV1 tartós (3 hét különbséggel) legalább 20%-os csökkenése a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban a két legjobb transzplantáció utáni érték átlagához képest, legalább 3 hét különbséggel. A FEV1 csökkenésének egyéb okait (akut celluláris vagy humorális kilökődés, aktív fertőzés, anasztomózis szűkület stb.) a nemzetközi irányelvek szerint ki kell zárni.
- A vizsgáló által értékelt stabil immunszuppressziós kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 8 hétben.
- Elérhető minden meghatározott értékeléshez a vizsgálat helyszínén a vizsgálat befejeztével, beleértve a protokoll bronchoszkópiákat is.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát, a szükséges utóellenőrzési vizitek elvégzését vagy a vizsgálati célok értékelését
- Kezeletlen sejtes vagy humorális kilökődés
- Klinikailag jelentős és kezeletlen vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
- Azitromicin vagy más makrolid antibiotikum alkalmazása, ha a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül megkezdődik
- Intravénás pulzáló metilprednizolon a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
- Extrakorporális fotoferézis alkalmazása, a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
- Teljes limfoid besugárzás alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
- A rossz funkcionális állapot várhatóan 6 hónapig nem fog túlélni
- Allergia a marhahús termékekre
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csontvelőből származó MSC-k
4 adag allogén csontvelő eredetű MSC-k (2x106 sejt/kg) intravénásan adva hetente kétszer 2 héten keresztül
|
Allogén ex vivo kiterjesztett, csontvelőből származó mesenchymális stromasejtek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo termék úgy készült, hogy úgy nézzen ki, mint az MSC
|
A placebo termék vizuálisan nagyon hasonlít a mesenchymális stromasejtekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az alapvonaltól az 54. hétig
|
A progressziómentes túlélés a CLAD progressziójától vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól való mentesség összetett végpontja.
A CLAD progressziója a FEV1 > 10%-os csökkenése a kiindulási (szűrési vizit) FEV1-től a 12 hónapos (54. hét) vizitig.
|
Az alapvonaltól az 54. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 > 10% esésének ideje
Időkeret: A kiindulási (szűrési) látogatástól
|
Meghatározása szerint a FEV1 > 10%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (szűrővizit) FEV1
|
A kiindulási (szűrési) látogatástól
|
|
A Bronchiolitis Obliterans Szindróma (BOS) 3. fokozata
Időkeret: 54. hét
|
A BOS 3. fokozatot FEV1-ként határozzák meg
|
54. hét
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 54. hét
|
54. hét
|
|
|
CLAD-specifikus mortalitás
Időkeret: 54. hét
|
Minden olyan haláleset, amelyet a vizsgáló úgy érez, hogy legalább részben a CLAD-hoz kapcsolódik.
|
54. hét
|
|
Az akut elutasítástól való megszabadulás
Időkeret: Az alapvonaltól az 54. hétig
|
Az akut kilökődés akut vaszkuláris (A1-A4) vagy légúti (B1R vagy B2R) kilökődés biopsziával igazolt epizódja.
|
Az alapvonaltól az 54. hétig
|
|
Felmentés az új donorspecifikus anti-HLA antitestek kifejlesztésétől
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
|
Anti-HLA antitest (bármilyen átlagos fluoreszcens intenzitási szint), amely 3 hónapos donor HLA-típusra specifikus, és amely nem volt jelen az IMP-kezelés előtt
|
Az alaphelyzettől a 14. hétig
|
|
Szabadság a CLAD progressziótól
Időkeret: Az alapvonaltól az 54. hétig
|
A CLAD progresszióját a FEV1 > 10%-os csökkenéseként határozzák meg a kiindulási értékhez képest (szűrővizit) a FEV1 12 hónap után.
|
Az alapvonaltól az 54. hétig
|
|
A FEV1 csökkenés mértéke
Időkeret: Az alapvonaltól az 54. hétig
|
A FEV1 csökkenés mértéke a FEV1 regressziós egyenesének meredeksége a szűrési látogatás és az 54. hét között.
|
Az alapvonaltól az 54. hétig
|
|
Az FVC csökkenésének mértéke
Időkeret: Az alapvonaltól az 54. hétig
|
Az FVC csökkenésének mértéke az FVC regressziós egyenesének meredeksége a szűrési látogatás és az 54. hét között
|
Az alapvonaltól az 54. hétig
|
|
Változás 6 perces sétával (6MWD)
Időkeret: Az alapvonaltól az 54. hétig
|
A 6MWD változása a szűréskori 6MWD és az 54. heti vizit közötti különbség.
Azok a betegek, akik az 54. héten meghaltak, 0 6 MWD-t kapnak.
|
Az alapvonaltól az 54. hétig
|
|
A St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 54. hétig
|
Az SGRQ változása a szűréskor elért teljes SGRQ és az 54. heti vizit közötti különbség.
Azok a betegek, akik az 54. héten meghaltak, 0 SGRQ-t kapnak.
|
Az alapvonaltól az 54. hétig
|
|
Fekvőbeteg-ágynapok
Időkeret: Az alapvonaltól az 54. hétig
|
Ez a szűrővizsgálat és az 54. hét közötti fekvőbeteg-ágynapok összessége.
|
Az alapvonaltól az 54. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Chambers, MBBS MD, University of Queensland & The Prince Charles Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASSIST-CLAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat elemzik, és megosztják az eredmények közzétételének tervével együttműködő partnerekkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .