Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller (MSC) for nyopstået kronisk lunge allograft dysfunktion (ASSIST-CLAD)

4. december 2023 opdateret af: Daniel Chambers, The University of Queensland

Fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg med knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller (MSC) for nyopstået kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD)

Denne undersøgelse er designet til lungetransplanterede patienter, som har udviklet kronisk lunge-allograft-dysfunktion (CLAD). Patienter med samtykke vil modtage 4 intravenøse doser af allogene, knoglemarvs-afledte MSC'er (2*10^6 celler/kg/dosis) eller matchende placebo over en periode på 2 uger med en 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret studie (n=82, 1:1 MSC:placebo), hvor samtykkende patienter vil modtage 4 intravenøse doser af IMP over en periode på 2 uger. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke og opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for at være berettiget. Screeningsprocedurer omfatter indhentning af sygehistorie, aktuel medicin, spørgeskemaer, vitale tegn, røntgen af ​​thorax, 6 minutters gangtest og blodprøver. Historisk bryst-CT og fuld lungefunktion fra 12 uger før screening kan anvendes. Bronkoskopi med biopsi skal være udført højst 6 måneder før screening. En bronkoskopi med bronkoalveolær lavage (BAL) er påkrævet, men det skal ikke gentages, hvis det udføres inden for 14 dage før baselinebesøget. Patienterne vil derefter modtage 4 infusioner af MSC/placebo over en periode på 2 uger, med opfølgning i uge 3,6,10,14,28,41 og uge 54.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilaterale lungetransplanterede modtagere i alderen ≥ 18 år og mindst 6 måneder efter transplantationen. Patienter med andre transplanterede organer (f.eks. hjerte, lever, nyre) eller dem, der har gennemgået lobartransplantation eller gentransplantation, er potentielt berettigede.
  2. Nyopstået CLAD (defineret som et vedvarende (3 ugers mellemrum) fald i FEV1 på mindst 20 % fra gennemsnittet af de to bedste post-transplantationsværdier taget med mindst 3 ugers mellemrum) i de 12 måneder forud for screeningsbesøget. Andre årsager til et fald i FEV1 (akut cellulær eller humoral afstødning, aktiv infektion, anastomotisk stenose osv.) skal udelukkes i henhold til internationale retningslinjer.
  3. Stabilt immunsuppressionsregime, som vurderet af investigator, i de 8 uger før screeningsbesøget.
  4. Tilgængelig for alle specificerede vurderinger på undersøgelsesstedet gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, inklusive protokolbronkoskopier.
  5. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens sikkerhed, hans/hendes gennemførelse af nødvendige opfølgningsbesøg eller evaluering af undersøgelsens mål
  2. Ubehandlet cellulær eller humoral afstødning
  3. Klinisk meningsfuld og ubehandlet viral, bakteriel eller svampeinfektion
  4. Brug af azithromycin eller et andet makrolidantibiotikum, hvis det påbegyndes inden for 8 uger efter screeningsbesøget
  5. Intravenøs pulserende methylprednisolon inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  6. Brug af ekstrakorporal fotoferese inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  7. Brug af total lymfoid bestråling inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  8. Dårlig funktionsstatus forventes ikke at overleve 6 måneder
  9. Allergi over for oksekødsprodukter
  10. Kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge passende prævention
  11. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvs-afledte MSC'er
4 doser af allogene knoglemarvs-afledte MSC'er (2x106 celler/kg) givet intravenøst ​​to gange om ugen i 2 uger
Medicin: Knoglemarvs-afledte MSC'er
Allogene ex vivo udvidede, knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller
Andre navne:
  • MSC
Placebo komparator: Placebo
Placebo-produkt fremstillet til at ligne MSC'er
Medicin: Placebo
Placeboprodukt ligner visuelt meget mesenkymale stromaceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 54
Progressionsfri overlevelse er et sammensat endepunkt for frihed fra CLAD-progression eller død af enhver årsag. CLAD-progression defineres som et fald i FEV1 > 10 % fra baseline (screeningsbesøg) FEV1 til 12 måneders (uge 54) besøg.
Fra baseline til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at falde i FEV1 > 10 %
Tidsramme: Fra baseline (screening) besøg
Defineret som fald i FEV1 > 10 % fra baseline (screeningsbesøg) FEV1
Fra baseline (screening) besøg
Frihed fra Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) grad 3
Tidsramme: Uge 54
BOS grad 3 er defineret som FEV1
Uge 54
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Uge 54
Uge 54
CLAD-specifik dødelighed
Tidsramme: Uge 54
Defineret som ethvert dødsfald, som efterforskeren mener at være i det mindste delvist relateret til CLAD.
Uge 54
Frihed fra akut afvisning
Tidsramme: Fra baseline til uge 54
Akut afstødning defineret som enhver biopsipåvist episode af akut vaskulær (A1-A4) eller luftvejs (B1R eller B2R) afstødning.
Fra baseline til uge 54
Frihed fra udvikling af nye donorspecifikke anti-HLA-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Et anti-HLA-antistof (et hvilket som helst gennemsnitligt fluorescensintensitetsniveau) med specificitet for en donor-HLA-type efter 3 måneder, som ikke var til stede før IMP-behandling
Fra baseline til uge 14
Frihed fra CLAD progression
Tidsramme: Fra baseline til uge 54
CLAD-progression defineres som et fald i FEV1 > 10 % fra baseline (screeningsbesøg) FEV1 efter 12 måneder.
Fra baseline til uge 54
Rate af FEV1 fald
Tidsramme: Fra baseline til uge 54
Rate for FEV1-fald er defineret som hældningen af ​​regressionslinjen for FEV1 mellem screeningsbesøget og uge 54
Fra baseline til uge 54
Rate af FVC-fald
Tidsramme: Fra baseline til uge 54
Rate for FVC-fald er defineret som hældningen af ​​regressionslinjen for FVC mellem screeningsbesøget og uge 54
Fra baseline til uge 54
Skift i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 54
Ændring i 6MWD er defineret som forskellen mellem 6MWD ved screening og uge 54 besøg. Patienter, der er døde i uge 54, vil modtage en 6MWD på 0.
Fra baseline til uge 54
Ændring i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 54
Ændring i SGRQ er defineret som forskellen mellem den samlede SGRQ ved screening og uge 54 besøg. Patienter, der er døde i uge 54, vil modtage en SGRQ på 0.
Fra baseline til uge 54
Indlagte sengedage
Tidsramme: Fra baseline til uge 54
Dette er defineret som det samlede antal sengedage på sengeliggende patienter mellem screeningsbesøget og uge 54.
Fra baseline til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Isopogen
Cell and Tissue Therapies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Chambers, MBBS MD, University of Queensland & The Prince Charles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Anslået)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSIST-CLAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive analyseret og delt med samarbejdspartnere med planen om at offentliggøre resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner