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Prova di cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) per disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare di nuova insorgenza (ASSIST-CLAD)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Daniel Chambers, The University of Queensland

Studio controllato randomizzato di fase 2 su cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) per la disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare di nuova insorgenza (CLAD)

Questo studio è progettato per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone che hanno sviluppato una disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD). I pazienti acconsentiti riceveranno 4 dosi endovenose di MSC allogeniche, derivate dal midollo osseo (2*10^6 cellule/kg/dose) o placebo corrispondente per un periodo di 2 settimane con un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato (n=82, 1:1 MSC:placebo) in cui i pazienti consenzienti riceveranno 4 dosi endovenose di IMP per un periodo di 2 settimane. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto e soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per essere idonei. Le procedure di screening includono l'ottenimento di anamnesi, farmaci attuali, questionari, segni vitali, radiografia del torace, test del cammino di 6 minuti ed esami del sangue. Possono essere utilizzate la TC toracica storica e la funzionalità polmonare completa delle 12 settimane precedenti lo screening. La broncoscopia con biopsia deve essere stata eseguita non più di 6 mesi prima dello screening. È necessaria una broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL), tuttavia non dovrà essere ripetuta se eseguita entro 14 giorni prima della visita di riferimento. I pazienti riceveranno quindi 4 infusioni di MSC/placebo per un periodo di 2 settimane, con follow-up alla settimana 3, 6, 10, 14, 28, 41 e alla settimana 54.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto polmonare bilaterale di età ≥ 18 anni e almeno 6 mesi dopo il trapianto. Sono potenzialmente idonei i pazienti con trapianti di altri organi (ad es. cuore, fegato, rene) o sottoposti a trapianto lobare oa retrapianto.
  2. CLAD di nuova insorgenza (definito come una caduta persistente (a 3 settimane di distanza) del FEV1 di almeno il 20% dalla media dei due migliori valori post-trapianto presi ad almeno 3 settimane di distanza) nei 12 mesi precedenti la visita di screening. Altre cause di riduzione del FEV1 (rigetto cellulare o umorale acuto, infezione attiva, stenosi anastomotica ecc.) devono essere escluse secondo le linee guida internazionali.
  3. Regime di immunosoppressione stabile, come valutato dallo sperimentatore, nelle 8 settimane precedenti la visita di screening.
  4. Disponibile per tutte le valutazioni specificate presso il sito dello studio fino al completamento dello studio, comprese le broncoscopie del protocollo.
  5. Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza del paziente, il suo completamento delle visite di follow-up richieste o la valutazione degli obiettivi dello studio
  2. Rigetto cellulare o umorale non trattato
  3. Infezione virale, batterica o fungina clinicamente significativa e non trattata
  4. Uso di azitromicina o di un altro antibiotico macrolide, se iniziato entro 8 settimane dalla visita di screening
  5. Metilprednisolone pulsato per via endovenosa, entro 4 settimane dalla visita di screening
  6. Uso della fotoferesi extracorporea, entro 4 settimane dalla visita di screening
  7. Uso di irradiazione linfoide totale, entro 4 settimane dalla visita di screening
  8. Scarso stato funzionale che non dovrebbe sopravvivere a 6 mesi
  9. Allergia ai prodotti a base di carne bovina
  10. Donne incinte, che allattano o che non vogliono usare una contraccezione adeguata
  11. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC derivate dal midollo osseo
4 dosi di MSC allogeniche derivate dal midollo osseo (2x106 cellule/kg) somministrate per via endovenosa due volte alla settimana per 2 settimane
Droga: MSC derivate dal midollo osseo
Cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo, espanse ex vivo allogeniche
Altri nomi:
  • MSC
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto placebo fabbricato per assomigliare alle MSC
Droga: Placebo
Prodotto placebo visivamente molto simile alle cellule stromali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
La sopravvivenza libera da progressione è un endpoint composito di libertà dalla progressione CLAD o morte per qualsiasi causa. La progressione del CLAD è definita come una riduzione del FEV1 > 10% dal FEV1 basale (visita di screening) alla visita di 12 mesi (settimana 54).
Dal basale alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per diminuire il FEV1 > 10%
Lasso di tempo: Dalla visita di base (screening).
Definito come calo del FEV1 > 10% rispetto al FEV1 basale (visita di screening).
Dalla visita di base (screening).
Libertà dalla sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) grado 3
Lasso di tempo: Settimana 54
Il grado 3 del BOS è definito come FEV1
Settimana 54
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Settimana 54
Settimana 54
Mortalità CLAD-specifica
Lasso di tempo: Settimana 54
Definito come qualsiasi decesso ritenuto dall'investigatore almeno parzialmente correlato al CLAD.
Settimana 54
Libertà dal rifiuto acuto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
Rigetto acuto definito come qualsiasi episodio comprovato da biopsia di rigetto acuto vascolare (A1-A4) o delle vie aeree (B1R o B2R).
Dal basale alla settimana 54
Libertà dallo sviluppo di nuovi anticorpi anti-HLA specifici del donatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Un anticorpo anti-HLA (qualsiasi livello medio di intensità fluorescente) con specificità per un tipo HLA donatore a 3 mesi che non era presente prima del trattamento IMP
Dal basale alla settimana 14
Libertà dalla progressione CLAD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
La progressione del CLAD è definita come una diminuzione del FEV1 > 10% rispetto al FEV1 basale (visita di screening) a 12 mesi.
Dal basale alla settimana 54
Tasso di declino del FEV1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
Il tasso di declino del FEV1 è definito come la pendenza della linea di regressione per il FEV1 tra la visita di screening e la settimana 54
Dal basale alla settimana 54
Tasso di declino della FVC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
Il tasso di declino della FVC è definito come la pendenza della linea di regressione per la FVC tra la visita di screening e la settimana 54
Dal basale alla settimana 54
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
La variazione del 6MWD è definita come la differenza tra il 6MWD allo screening e la visita della settimana 54. I pazienti che sono deceduti entro la settimana 54 riceveranno un 6MWD pari a 0.
Dal basale alla settimana 54
Modifica del punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
La variazione del SGRQ è definita come la differenza tra il SGRQ totale allo screening e la visita della settimana 54. I pazienti che sono deceduti entro la settimana 54 riceveranno un SGRQ pari a 0.
Dal basale alla settimana 54
Giorni di degenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
Questo è definito come l'aggregato dei giorni di degenza ospedaliera tra la visita di screening e la settimana 54.
Dal basale alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

Isopogen
Cell and Tissue Therapies

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Chambers, MBBS MD, University of Queensland & The Prince Charles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSIST-CLAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi verranno analizzati e condivisi con i collaboratori con il piano di pubblicare i risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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