Luuytimestä johdettujen mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) kokeilu uuden alkaneen kroonisen keuhkon allografin toimintahäiriön varalta (ASSIST-CLAD)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Daniel Chambers, The University of Queensland
Vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu koe luuytimestä johdetuilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla (MSC) uuden alkaneen kroonisen keuhkon allografin toimintahäiriön (CLAD) varalta
Tämä tutkimus on suunniteltu keuhkonsiirtopotilaille, joille on kehittynyt krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (CLAD).
Suostumuksen saaneet potilaat saavat neljä suonensisäistä annosta allogeenisia, luuytimestä peräisin olevia MSC-soluja (2*10^6 solua/kg/annos) tai vastaavaa lumelääkettä 2 viikon aikana 12 kuukauden seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus (n = 82, 1:1 MSC:plasebo), jossa suostumuksensa saaneet potilaat saavat 4 suonensisäistä IMP-annosta 2 viikon aikana.
Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä ollakseen kelvollinen.
Seulontatoimenpiteitä ovat sairaushistorian, nykyisten lääkkeiden, kyselylomakkeiden, elintoimintojen, rintakehän röntgenkuvan, 6 minuutin kävelytestin ja verikokeiden hankkiminen.
Voidaan käyttää rintakehän TT:tä ja täydellistä keuhkojen toimintaa 12 viikkoa ennen seulontaa.
Bronkoskopia ja biopsia on oltava tehty enintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
Bronkoskoopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL) vaaditaan, mutta sitä ei tarvitse toistaa, jos se tehdään 14 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
Tämän jälkeen potilaat saavat 4 MSC/plasebo-infuusiota 2 viikon aikana, ja seuranta viikoilla 3, 6, 10, 14, 28, 41 ja viikolla 54.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenväliset keuhkonsiirron saajat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja vähintään 6 kuukautta siirron jälkeen. Potilaat, joille on siirretty muita elimiä (esim. sydän, maksa, munuainen) tai potilaat, joille on tehty lobari- tai uudelleensiirto, voivat olla kelvollisia.
- Uusi alkanut CLAD (määritelty jatkuvaksi (3 viikon välein) FEV1:n lasku, joka on vähintään 20 % kahden parhaan transplantaation jälkeisen arvon keskiarvosta, jotka on otettu vähintään 3 viikon välein) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Muut FEV1:n laskun syyt (akuutti solu- tai humoraalinen hyljintä, aktiivinen infektio, anastomoosistenoosi jne.) on suljettava pois kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
- Stabiili immunosuppressio-ohjelma tutkijan arvioiden mukaan 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Saatavilla kaikkiin spesifioituihin arviointeihin tutkimuspaikalla tutkimuksen päätyttyä, mukaan lukien protokollan bronkoskopiat.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan turvallisuutta, hänen vaadittujen seurantakäyntien suorittamista tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Hoitamaton solu- tai humoraalinen hylkimisreaktio
- Kliinisesti merkityksellinen ja hoitamaton virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Atsitromysiinin tai muun makrolidiantibiootin käyttö, jos se aloitetaan 8 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Laskimonsisäinen pulssi metyyliprednisoloni, 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Kehonulkoisen fotofereesin käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Kokonaislymfaattisen säteilytyksen käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Huono toimintatila ei odoteta selviävän 6 kuukautta
- Allergia naudanlihatuotteille
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuytimestä peräisin olevat MSC:t
4 annosta allogeenisiä luuytimestä peräisin olevia MSC:itä (2 x 106 solua/kg) laskimoon kahdesti viikossa 2 viikon ajan
|
Allogeeniset ex vivo -laajentuneet, luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset stroomasolut
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotuote, joka on valmistettu näyttämään MSC:iltä
|
Plasebotuote on visuaalisesti hyvin samanlainen kuin mesenkymaaliset stroomasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 54
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on yhdistetty päätepiste vapauteen CLAD:n etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
CLAD:n eteneminen määritellään FEV1:n laskuksi > 10 % lähtötilanteesta (seulontakäynti) FEV1:stä 12 kuukauden (viikko 54) käyntiin.
|
Perustasosta viikkoon 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika laskea FEV1 > 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulontakäynnistä).
|
Määritelty FEV1:n laskuksi > 10 % lähtötilanteesta (seulontakäynti) FEV1
|
Lähtötilanteesta (seulontakäynnistä).
|
|
Vapaus Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymästä (BOS), luokka 3
Aikaikkuna: Viikko 54
|
VSP-luokka 3 määritellään FEV1:ksi
|
Viikko 54
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Viikko 54
|
|
|
CLAD-spesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Määritelty kuolemaksi, jonka tutkija kokee ainakin osittain liittyvän CLADiin.
|
Viikko 54
|
|
Vapaus akuutista hylkäämisestä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 54
|
Akuutti hyljintä tarkoittaa mitä tahansa biopsialla todistettua akuutin verisuonten (A1-A4) tai hengitysteiden (B1R tai B2R) hylkimisreaktiota.
|
Perustasosta viikkoon 54
|
|
Vapaus uusien luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden kehittämisestä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Anti-HLA-vasta-aine (mikä tahansa keskimääräinen fluoresoivan intensiteetin taso), joka on spesifinen luovuttajan HLA-tyypille 3 kuukauden kohdalla ja jota ei ollut läsnä ennen IMP-hoitoa
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Vapaus CLAD-etenemisestä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 54
|
CLAD:n eteneminen määritellään FEV1:n laskuksi > 10 % lähtötilanteesta (seulontakäynti) FEV1:stä 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustasosta viikkoon 54
|
|
FEV1:n laskunopeus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 54
|
FEV1:n laskun nopeus määritellään FEV1:n regressioviivan kaltevuudeksi seulontakäynnin ja viikon 54 välillä
|
Perustasosta viikkoon 54
|
|
FVC:n laskunopeus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 54
|
FVC:n laskun nopeus määritellään FVC:n regressioviivan kaltevuudeksi seulontakäynnin ja viikon 54 välillä
|
Perustasosta viikkoon 54
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 54
|
Muutos 6MWD:ssä määritellään erona seulonnan 6MWD:n ja viikon 54 käynnin välillä.
Potilaat, jotka ovat kuolleet viikkoon 54 mennessä, saavat 6 MWD:n 0.
|
Perustasosta viikkoon 54
|
|
Muutos St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 54
|
Muutos SGRQ:ssa määritellään erona seulonnan ja viikon 54 käynnin SGRQ:n välillä.
Potilaat, jotka ovat kuolleet viikkoon 54 mennessä, saavat SGRQ:n 0.
|
Perustasosta viikkoon 54
|
|
Sairaanhoitopäivät
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 54
|
Tämä määritellään vuodepäivien kokonaismääränä seulontakäynnin ja viikon 54 välisenä aikana.
|
Perustasosta viikkoon 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Chambers, MBBS MD, University of Queensland & The Prince Charles Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASSIST-CLAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot analysoidaan ja jaetaan tulosten julkaisemista suunnittelevien yhteistyökumppaneiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .