새로운 발병 만성 폐 동종이식 기능 장애에 대한 골수 유래 중간엽 간질 세포(MSC)의 시험 (ASSIST-CLAD)
2023년 12월 4일 업데이트: Daniel Chambers, The University of Queensland
새로운 발병 만성 폐 동종이식 부전(CLAD)에 대한 골수 유래 중간엽 간질 세포(MSC)의 2상 무작위 통제 시험
이 연구는 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)가 발생한 폐 이식 환자를 위해 설계되었습니다.
동의한 환자는 12개월 후속 조치와 함께 2주 동안 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포(2*10^6 세포/kg/용량) 또는 일치하는 위약을 4회 정맥 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상, 다기관, 무작위배정 연구(n=82, 1:1 MSC:위약)로, 동의한 환자가 2주 동안 IMP를 4회 정맥 투여합니다.
환자는 서면 동의서를 제공하고 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
스크리닝 절차에는 병력, 현재 약물, 설문지, 바이탈 사인, 흉부 엑스레이, 6분 걷기 테스트 및 혈액 검사가 포함됩니다.
스크리닝 전 12주부터 과거 흉부 CT 및 전체 폐 기능이 사용될 수 있습니다.
생검을 동반한 기관지경 검사는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
기관지 폐포 세척(BAL)을 이용한 기관지경 검사가 필요하지만 기준선 방문 전 14일 이내에 수행된 경우 반복할 필요가 없습니다.
그런 다음 환자는 2주 동안 MSC/위약을 4회 주입하고 3,6,10,14,28,41주 및 54주에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincents Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 이식 후 최소 6개월이 지난 양측 폐 이식 수혜자. 다른 장기(예: 심장, 간, 신장)를 이식한 환자나 대엽 이식 또는 재이식을 받은 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 동안 신규 발병 CLAD(적어도 3주 간격으로 취해진 2개의 최상의 이식 후 값의 평균으로부터 적어도 20%의 FEV1의 지속적인(3주 간격) 하락으로 정의됨). FEV1 감소의 다른 원인(급성 세포 또는 체액 거부, 활동성 감염, 문합 협착증 등)은 국제 지침에 따라 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 8주 동안 조사자가 평가한 안정적인 면역억제 요법.
- 프로토콜 기관지경 검사를 포함하여 연구가 완료될 때까지 연구 기관에서 지정된 모든 평가에 사용할 수 있습니다.
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 필요한 후속 방문 또는 연구 목표 평가의 완료를 방해할 수 있는 모든 상태
- 치료되지 않은 세포성 또는 체액성 거부반응
- 임상적으로 의미 있고 치료되지 않은 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 스크리닝 방문 8주 이내에 시작한 경우 아지스로마이신 또는 다른 마크로라이드 항생제 사용
- 정맥 펄스 메틸프레드니솔론, 스크리닝 방문 4주 이내
- 체외 광분리술 사용, 스크리닝 방문 4주 이내
- 스크리닝 방문 4주 이내 총 림프계 방사선 조사 사용
- 6개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 열악한 기능 상태
- 쇠고기 제품에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임을 원하지 않는 여성
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 유래 MSC
동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포(2x106개 세포/kg) 4회 용량을 2주 동안 매주 2회 정맥 내 투여
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생체 외 확장된 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
MSC처럼 보이도록 제조된 위약 제품
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중간엽 간질 세포와 시각적으로 매우 유사한 위약 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 베이스라인부터 54주차까지
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무진행 생존은 CLAD 진행이 없거나 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점입니다.
CLAD 진행은 기준선(선별 방문) FEV1에서 12개월(54주) 방문까지 FEV1 > 10%의 하락으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 54주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1에서 떨어지는 시간 > 10%
기간: 기준선(선별) 방문부터
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기준선(선별 방문) FEV1에서 FEV1 > 10% 감소로 정의됨
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기준선(선별) 방문부터
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세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS) 3등급으로부터의 자유
기간: 54주차
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BOS 등급 3은 FEV1로 정의됩니다.
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54주차
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모든 원인 사망
기간: 54주차
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54주차
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CLAD 관련 사망률
기간: 54주차
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조사자가 적어도 부분적으로 CLAD와 관련이 있다고 느끼는 사망으로 정의됩니다.
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54주차
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극심한 거부로부터의 자유
기간: 베이스라인부터 54주차까지
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급성 혈관(A1-A4) 또는 기도(B1R 또는 B2R) 거부의 생검 입증된 에피소드로 정의되는 급성 거부.
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베이스라인부터 54주차까지
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새로운 기증자 특정 항-HLA 항체 개발로부터의 자유
기간: 기준선에서 14주차까지
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IMP 치료 전에는 존재하지 않았던 3개월 시점의 기증자 HLA 유형에 대한 특이성이 있는 항-HLA 항체(모든 평균 형광 강도 수준)
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기준선에서 14주차까지
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CLAD 진행으로부터의 자유
기간: 베이스라인부터 54주차까지
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CLAD 진행은 12개월에 기준선(선별 방문) FEV1에서 FEV1 > 10%의 하락으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 54주차까지
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FEV1 감소율
기간: 베이스라인부터 54주차까지
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FEV1 감소율은 스크리닝 방문과 54주차 사이의 FEV1에 대한 회귀선의 기울기로 정의됩니다.
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베이스라인부터 54주차까지
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FVC 감소율
기간: 베이스라인부터 54주차까지
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FVC 감소율은 스크리닝 방문과 54주 사이의 FVC에 대한 회귀선의 기울기로 정의됩니다.
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베이스라인부터 54주차까지
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도보 6분 거리 변화(6MWD)
기간: 베이스라인부터 54주차까지
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6MWD의 변화는 스크리닝 시의 6MWD와 54주차 방문 간의 차이로 정의됩니다.
54주까지 사망한 환자는 0의 6MWD를 받게 됩니다.
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베이스라인부터 54주차까지
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 54주차까지
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SGRQ의 변화는 스크리닝 시 총 SGRQ와 54주차 방문 간의 차이로 정의됩니다.
54주까지 사망한 환자는 SGRQ 0을 받게 됩니다.
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베이스라인부터 54주차까지
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입원 병상
기간: 베이스라인부터 54주차까지
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이것은 스크리닝 방문과 54주차 사이의 입원 환자 병상 일수의 총계로 정의됩니다.
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베이스라인부터 54주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Chambers, MBBS MD, University of Queensland & The Prince Charles Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASSIST-CLAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 결과를 게시할 계획과 함께 공동 작업자와 분석 및 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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