HIRREM発達研究
2019年12月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
神経学的、心血管的および精神生理学的障害に対する高解像度、関係、共鳴ベース、脳波ミラーリング（HIRREM）の機能的および生理学的効果
この研究の目的は、神経学的、心血管系、および神経心理学的障害の症状に対する補助的なケアとして、高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM) の使用に関連する機能的および生理学的効果を調査することです。
これは、非無作為化、非盲検、非盲検の前後試験であり、客観的で生理学的な共通分母 (心拍変動、HRV) に対する HIRREM の効果を、さまざまな関連条件や変化にわたって評価します。臨床症状のインベントリで、将来の提案で調査するための仮説とパイロット データを生成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女の大人と11歳以上の子供。
- 18歳以上の被験者は、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 お子様は、同意書に署名することができ、保護者の同意書に署名する必要があります。
- 被験者は、基本的な指示に従うことができ、センサー リードを取り付けた状態で快適に座ることができなければなりません。
- -注意欠陥多動性障害、アスペルガー症候群、慢性疼痛、失読症、うつ病、不眠症、片頭痛、不安、PTSD、薬物乱用障害、外傷性脳損傷などの神経学的、心血管的、または精神生理学的疾患と以前に診断された被験者。
除外基準:
- 包含基準を満たさない被験者。
- -インフォームドコンセント、同意、および/または親の許可を提供できない、望まない、または能力がない被験者。
- 物理的に研究に来ることができない被験者。
- -既知の発作障害のある被験者。
- -重度の両側聴覚障害のある被験者（HIRREMにはヘッドフォンの使用が必要です）。
- -アヘン剤、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬または睡眠薬、およびいくつかの抗うつ薬または覚醒剤による継続的な治療を受けている被験者。
- -主任研究者が許容できると判断した場合を除き、レクリエーショナルドラッグの使用が予想され、継続している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ HIRREM
これは、単一施設、単一群、非盲検、発生研究です。
参加者は、通常のケアに加えて、高解像度、リレーショナル、共鳴ベースの脳波ミラーリング (HIRREM) の 8 ～ 20 セッションを受けるように募集されます。
|
HIRREM は、非侵襲的、閉ループ、アロスタティック、音響刺激ニューロ テクノロジーであり、聴覚トーンをほぼリアルタイムで反映することにより、受信者固有のリラクゼーション、自動キャリブレーション、および皮質神経振動の自己最適化を促進します。
脳の電気的リズムのパターンを評価する最初の HIRREM 評価の後、被験者は 5 ～ 9 個の個別プロトコルを含む一連の 90 ～ 120 分間の HIRREM セッションを受けます。
プロトコルは、センサー モンタージュと特定のソフトウェア設計の組み合わせであり、その間に、高いスペクトル解像度で記録された支配的な脳の周波数が可聴音に変換され、わずか 8 ミリ秒の遅延でイヤホンを介して反射されます。
議事録は、椅子に座ったり横になったりして受け取られます。目を開けている人もいれば、目を閉じている人もいます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NN 間隔の心拍変動標準偏差 (SDNN)
時間枠：ベースライン/登録訪問
|
心拍変動は、拍動間隔の標準偏差として時間領域で測定されます
|
ベースライン/登録訪問
|
|
心拍変動 (SDNN)
時間枠：介入が完了してから最大2週間
|
心拍変動は、拍動間隔の標準偏差として時間領域で測定されます
|
介入が完了してから最大2週間
|
|
圧反射感度 高周波 (HF) アルファ
時間枠：ベースライン/登録訪問
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
ベースライン/登録訪問
|
|
圧反射感度 高周波 (HF) アルファ
時間枠：介入が完了してから最大2週間
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
介入が完了してから最大2週間
|
|
圧反射感度シーケンスアップ
時間枠：ベースライン/登録訪問
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
ベースライン/登録訪問
|
|
圧反射感度シーケンスアップ
時間枠：介入が完了してから最大2週間
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
介入が完了してから最大2週間
|
|
圧反射感度シーケンスダウン
時間枠：ベースライン/登録訪問
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
ベースライン/登録訪問
|
|
圧反射感度シーケンスダウン
時間枠：介入が完了してから最大2週間
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
介入が完了してから最大2週間
|
|
圧反射感度シーケンス すべて
時間枠：ベースライン/登録訪問
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
ベースライン/登録訪問
|
|
圧反射感度シーケンス すべて
時間枠：介入が完了してから最大2週間
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
介入が完了してから最大2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：登録訪問/ベースライン
|
CES-D は、うつ病のリスクをスクリーニングするために情緒的抑うつ症状を評価する 20 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、臨床的に関連するカットオフとして一般的に使用されるスコアは 16 です。
スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示唆しています。
|
登録訪問/ベースライン
|
|
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
CES-D は、うつ病のリスクをスクリーニングするために情緒的抑うつ症状を評価する 20 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、臨床的に関連するカットオフとして一般的に使用されるスコアは 16 です。
スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示唆しています。
|
介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
|
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：介入完了後4～8週間
|
CES-D は、うつ病のリスクをスクリーニングするために情緒的抑うつ症状を評価する 20 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、臨床的に関連するカットオフとして一般的に使用されるスコアは 16 です。
スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示唆しています。
|
介入完了後4～8週間
|
|
ユーロ生活の質 -- 五次元 (EQ-5D)
時間枠：登録訪問/ベースライン
|
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された簡単で標準化された健康状態の尺度であり、健康状態の単一の指標値を提供する紙と鉛筆の調査です。
報告されるスコアは、0 から 100 までの範囲の現在の健康状態であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
登録訪問/ベースライン
|
|
ユーロ生活の質 -- 五次元 (EQ-5D)
時間枠：介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された簡単で標準化された健康状態の尺度であり、健康状態の単一の指標値を提供する紙と鉛筆の調査です。
報告されるスコアは、0 から 100 までの範囲の現在の健康状態であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
|
ユーロ生活の質 -- 五次元 (EQ-5D)
時間枠：介入完了後4～8週間
|
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された簡単で標準化された健康状態の尺度であり、健康状態の単一の指標値を提供する紙と鉛筆の調査です。
報告されるスコアは、0 から 100 までの範囲の現在の健康状態であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
介入完了後4～8週間
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：登録訪問/ベースライン
|
全般性不安障害 7 (GAD-7) は、プライマリ ケアで広く使用されている不安の 7 項目のスクリーニング ツールです。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安を示唆します。
|
登録訪問/ベースライン
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
全般性不安障害 7 (GAD-7) は、プライマリ ケアで広く使用されている不安の 7 項目のスクリーニング ツールです。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安を示唆します。
|
介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：介入完了後4～8週間
|
全般性不安障害 7 (GAD-7) は、プライマリ ケアで広く使用されている不安の 7 項目のスクリーニング ツールです。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安を示唆します。
|
介入完了後4～8週間
|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：登録訪問/ベースライン
|
ISI は、不眠症の症状の重症度を測定します。
ISI は 7 つの質問で測定され、各質問に対して 0 ～ 4 の回答があり、0 ～ 28 の範囲のスコアが得られ、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
|
登録訪問/ベースライン
|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
ISI は、不眠症の症状の重症度を測定します。
ISI は 7 つの質問で測定され、各質問に対して 0 ～ 4 の回答があり、0 ～ 28 の範囲のスコアが得られ、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
|
介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：介入完了後4～8週間
|
ISI は、不眠症の症状の重症度を測定します。
ISI は 7 つの質問で測定され、各質問に対して 0 ～ 4 の回答があり、0 ～ 28 の範囲のスコアが得られ、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
|
介入完了後4～8週間
|
|
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-C)
時間枠：登録訪問/ベースライン
|
PCL - Civilian (C) は、民間環境でのトラウマ体験によるストレスの重症度を測定するための症状チェックリストです。
17 項目がリッカート尺度で評価され、複合スコア範囲は 17 から 85 です。
44 以上のスコアは、民間関連の PTSD の可能性と相関しています。
|
登録訪問/ベースライン
|
|
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL)
時間枠：介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
PCL - Civilian (C) は、民間環境でのトラウマ体験によるストレスの重症度を測定するための症状チェックリストです。
17 項目がリッカート尺度で評価され、複合スコア範囲は 17 から 85 です。
44 以上のスコアは、民間関連の PTSD の可能性と相関しています。
|
介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
|
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL)
時間枠：介入完了後4～8週間
|
PCL - Civilian (C) は、民間環境でのトラウマ体験によるストレスの重症度を測定するための症状チェックリストです。
17 項目がリッカート尺度で評価され、複合スコア範囲は 17 から 85 です。
44 以上のスコアは、民間関連の PTSD の可能性と相関しています。
|
介入完了後4～8週間
|
|
リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ)
時間枠：登録訪問/ベースライン
|
リバーミード脳震盪後症状質問票 (RPQ) は、最も一般的な脳震盪後症状の重症度を 0 から 4 のスケールで評価する 16 項目の調査であり、合計スコア範囲は 0 から 64 で、64 が最大を示します。症状の重症度。
|
登録訪問/ベースライン
|
|
リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ)
時間枠：介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
リバーミード脳震盪後症状質問票 (RPQ) は、最も一般的な脳震盪後症状の重症度を 0 から 4 のスケールで評価する 16 項目の調査で、合計スコア範囲は 0 から 64 で、スコアが高いほど最も深刻な症状。
|
介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
|
リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ)
時間枠：介入完了後4～8週間
|
リバーミード脳震盪後症状質問票 (RPQ) は、最も一般的な脳震盪後症状の重症度を 0 から 4 のスケールで評価する 16 項目の調査であり、合計スコア範囲は 0 から 64 で、64 が最大を示します。症状の重症度。
|
介入完了後4～8週間
|
|
ドロップスティック反応試験
時間枠：登録訪問/ベースライン
|
反応テストは、精神運動パフォーマンスに対する運動脳震盪の影響を定量化する方法として検証されているドロップスティック装置によって測定されます。
2 回の練習試験に続いて、参加者は 8 回の試験を行い、平均距離値が計算されます。
より良い反応時間は、より低いスコアで示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
|
登録訪問/ベースライン
|
|
ドロップスティック反応試験
時間枠：介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
反応テストは、精神運動パフォーマンスに対する運動脳震盪の影響を定量化する方法として検証されているドロップスティック装置によって測定されます。
2 回の練習試験に続いて、参加者は 8 回の試験を行い、平均距離値が計算されます。
より良い反応時間は、より低いスコアで示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
|
介入が完了してから 1 ～ 2 週間後
|
|
ドロップスティック反応試験
時間枠：介入完了後4～8週間
|
反応テストは、精神運動パフォーマンスに対する運動脳震盪の影響を定量化する方法として検証されているドロップスティック装置によって測定されます。
2 回の練習試験に続いて、参加者は 8 回の試験を行い、平均距離値が計算されます。
より良い反応時間は、より低いスコアで示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
|
介入完了後4～8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NN 間隔の心拍変動標準偏差 (SDNN)
時間枠：介入完了後4～8週間
|
心拍変動は、拍動間隔の標準偏差として時間領域で測定されます
|
介入完了後4～8週間
|
|
圧反射感度 高周波 (HF) アルファ
時間枠：介入完了後4～8週間
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
介入完了後4～8週間
|
|
圧反射感度シーケンスアップ
時間枠：介入完了後4～8週間
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
介入完了後4～8週間
|
|
圧反射感度シーケンスダウン
時間枠：介入完了後4～8週間
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
介入完了後4～8週間
|
|
圧反射感度シーケンス すべて
時間枠：介入完了後4～8週間
|
分析は、Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) ソフトウェアを使用した分析に許容できると見なされる最初の完全な 5 分間エポックで実施されます。
|
介入完了後4～8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Lee SW, Shaltout HA. Significance of right anterior insula activity for mental health intervention. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):336. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3507. No abstract available.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月23日
一次修了 (実際)
2018年10月25日
研究の完了 (実際)
2018年10月25日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00017651
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは出版物やプレゼンテーションで共有されます。
この探索的研究のために個々の参加者データを正式に利用可能にする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。