HIRREM-Entwicklungsstudie
11. Dezember 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Funktionelle und physiologische Wirkungen von hochauflösender, relationaler, resonanzbasierter, elektroenzephalischer Spiegelung (HIRREM) für neurologische, kardiovaskuläre und psychophysiologische Störungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die funktionellen und physiologischen Auswirkungen zu untersuchen, die mit der Verwendung von hochauflösender, relationaler, resonanzbasierter, elektroenzephalischer Spiegelung (HIRREM) als ergänzende Behandlung für Symptome von neurologischen, kardiovaskulären und neuropsychologischen Störungen verbunden sind.
Dies ist eine nicht randomisierte, offene und unverblindete Vorher-Nachher-Studie, die die Wirkung von HIRREM auf einen objektiven, physiologischen gemeinsamen Nenner (Herzfrequenzvariabilität, HRV) über eine Vielzahl relevanter Bedingungen sowie Veränderungen hinweg bewertet in Verzeichnissen klinischer Symptome, um Hypothesen und Pilotdaten zur Untersuchung in zukünftigen Vorschlägen zu generieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren.
- Personen, die älter als 18 Jahre sind, müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Kinder müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern zu haben.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, grundlegende Anweisungen zu befolgen und mit angeschlossenen Sensorkabeln bequem still zu sitzen.
- Personen, bei denen zuvor eine neurologische, kardiovaskuläre oder psychophysiologische Erkrankung wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Asperger-Syndrom, chronische Schmerzen, Legasthenie, Depression, Schlaflosigkeit, Migräne, Angstzustände, PTSD, Substanzmissbrauchsstörung, traumatische Hirnverletzung und andere diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Personen, die nicht in der Lage, nicht willens oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung, Zustimmung und/oder elterliche Erlaubnis zu erteilen.
- Probanden, die körperlich nicht in der Lage sind, zu den Studienbesuchen zu kommen.
- Probanden mit einer bekannten Anfallsleiden.
- Patienten mit schwerer bilateraler Hörbehinderung (HIRREM erfordert die Verwendung von Kopfhörern).
- Probanden, die eine laufende Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen, Antipsychotika oder Schlafmitteln sowie einigen Antidepressiva oder Stimulanzien erhalten, mit Ausnahme der Fälle, die vom Hauptprüfarzt als akzeptabel erachtet werden.
- Probanden mit erwartetem und anhaltendem Konsum von Freizeitdrogen, außer wenn dies vom Hauptprüfarzt als akzeptabel erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives HIRREM
Dies ist eine Single-Site, Single-Arm, Open-Label-Entwicklungsstudie.
Die Teilnehmer werden rekrutiert, um zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung acht bis zwanzig Sitzungen mit hochauflösender, relationaler, resonanzbasierter elektroenzephalischer Spiegelung (HIRREM) zu erhalten.
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HIRREM ist eine nicht-invasive, allostatische, akustische Stimulations-Neurotechnologie mit geschlossenem Regelkreis, um die empfängerspezifische Entspannung, Autokalibrierung und Selbstoptimierung kortikaler neuronaler Oszillationen durch Reflexion von Hörtönen nahezu in Echtzeit zu erleichtern.
Nach einer anfänglichen HIRREM-Bewertung, bei der Muster der elektrischen Rhythmen des Gehirns ausgewertet werden, erhalten die Probanden eine Reihe von 90-120-minütigen HIRREM-Sitzungen, einschließlich 5 bis 9 individueller Protokolle.
Ein Protokoll ist eine Kombination aus Sensormontage und spezifischem Softwaredesign, bei dem dominante Gehirnfrequenzen, die mit hoher spektraler Auflösung aufgezeichnet wurden, in hörbare Töne übersetzt und mit einer Verzögerung von nur 8 Millisekunden über Kopfhörer zurückgeworfen werden.
Die Protokolle werden im Sitzen oder Liegen auf einem Stuhl empfangen, einige mit offenen Augen, andere mit geschlossenen Augen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: Basis-/Einschreibungsbesuch
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Die Herzfrequenzvariabilität wird im Zeitbereich als Standardabweichung des Schlag-zu-Schlag-Intervalls gemessen
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Basis-/Einschreibungsbesuch
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Herzfrequenzvariabilität (SDNN)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Herzfrequenzvariabilität wird im Zeitbereich als Standardabweichung des Schlag-zu-Schlag-Intervalls gemessen
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Bis zu 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Baroreflex-Empfindlichkeit Hochfrequenz (HF) Alpha
Zeitfenster: Basis-/Einschreibungsbesuch
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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Basis-/Einschreibungsbesuch
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Baroreflex-Empfindlichkeit Hochfrequenz (HF) Alpha
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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Bis zu zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz nach oben
Zeitfenster: Basis-/Einschreibungsbesuch
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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Basis-/Einschreibungsbesuch
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Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz nach oben
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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Bis zu zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz nach unten
Zeitfenster: Basis-/Einschreibungsbesuch
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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Basis-/Einschreibungsbesuch
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Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz nach unten
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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Bis zu zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz Alle
Zeitfenster: Basis-/Einschreibungsbesuch
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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Basis-/Einschreibungsbesuch
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Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz Alle
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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Bis zu 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch/Baseline
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Der CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage, die die affektive depressive Symptomatologie bewertet, um das Risiko einer Depression zu ermitteln.
Die Werte reichen von 0-60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert verwendet wird.
Höhere Werte deuten auf das Vorhandensein von mehr Symptomatik hin.
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Registrierungsbesuch/Baseline
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage, die die affektive depressive Symptomatik bewertet, um das Risiko einer Depression zu ermitteln.
Die Werte reichen von 0-60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert verwendet wird.
Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von mehr Symptomatik hin.
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1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage, die die affektive depressive Symptomatik bewertet, um das Risiko einer Depression zu ermitteln.
Die Werte reichen von 0-60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert verwendet wird.
Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von mehr Symptomatik hin.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Euro Lebensqualität – Fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch/Baseline
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Der EQ-5D ist ein kurzes, standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, und ist eine Papier-Bleistift-Umfrage, die einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert.
Die gemeldete Punktzahl ist der aktuelle Gesundheitszustand, der von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Registrierungsbesuch/Baseline
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Euro Lebensqualität – Fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der EQ-5D ist ein kurzes, standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, und ist eine Papier-Bleistift-Umfrage, die einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert.
Die gemeldete Punktzahl ist der aktuelle Gesundheitszustand, der von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Euro Lebensqualität – Fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der EQ-5D ist ein kurzes, standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, und ist eine Papier-Bleistift-Umfrage, die einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert.
Die gemeldete Punktzahl ist der aktuelle Gesundheitszustand, der von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch/Baseline
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Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Sieben-Item-Screening-Tool für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf Angst hindeuten.
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Registrierungsbesuch/Baseline
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Sieben-Item-Screening-Tool für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf Angst hindeuten.
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1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Sieben-Item-Screening-Tool für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf Angst hindeuten.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch/Baseline
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Der ISI misst die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.
Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0-4 für jede Frage, was Punktzahlen von 0-28 ergibt, wobei niedrigere Punktzahlen eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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Registrierungsbesuch/Baseline
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der ISI misst die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.
Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0-4 für jede Frage, was Punktzahlen von 0-28 ergibt, wobei niedrigere Punktzahlen eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der ISI misst die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.
Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0-4 für jede Frage, was Punktzahlen von 0-28 ergibt, wobei niedrigere Punktzahlen eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-C)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch/Baseline
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Die PCL - Civilian (C) ist eine Symptom-Checkliste zur Messung der Stressbelastung aufgrund einer traumatischen Erfahrung in zivilen Umgebungen.
Siebzehn Items werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet.
Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilen PTBS.
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Registrierungsbesuch/Baseline
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die PCL - Civilian (C) ist eine Symptom-Checkliste zur Messung der Stressbelastung aufgrund einer traumatischen Erfahrung in zivilen Umgebungen.
Siebzehn Items werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet.
Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilen PTBS.
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1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die PCL - Civilian (C) ist eine Symptom-Checkliste zur Messung der Stressbelastung aufgrund einer traumatischen Erfahrung in zivilen Umgebungen.
Siebzehn Items werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet.
Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilen PTBS.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch/Baseline
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Der Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ist eine 16-Punkte-Umfrage, die den Schweregrad der häufigsten Symptome nach einer Gehirnerschütterung auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 64 reicht, wobei 64 die stärkste ist Symptomschwere.
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Registrierungsbesuch/Baseline
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Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ist eine 16-Punkte-Umfrage, die den Schweregrad der häufigsten Symptome nach einer Gehirnerschütterung auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 64 reicht, wobei eine höhere Punktzahl angezeigt wird die größte Symptomschwere.
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1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ist eine 16-Punkte-Umfrage, die den Schweregrad der häufigsten Symptome nach einer Gehirnerschütterung auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 64 reicht, wobei 64 die stärkste ist Symptomschwere.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Drop-Stick-Reaktionstest
Zeitfenster: Registrierungsbesuch/Baseline
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Reaktionstests werden mit einem Drop-Stick-Gerät gemessen, das als Methode zur Quantifizierung der Auswirkungen einer sportlichen Gehirnerschütterung auf die psychomotorische Leistung validiert wurde.
Nach zwei Übungsversuchen führen die Teilnehmer acht Versuche durch, und es wird ein mittlerer Distanzwert berechnet.
Eine bessere Reaktionszeit wird durch eine niedrigere Punktzahl gekennzeichnet.
Die Punkte reichen von 0 bis 100.
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Registrierungsbesuch/Baseline
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Drop-Stick-Reaktionstest
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Reaktionstests werden mit einem Drop-Stick-Gerät gemessen, das als Methode zur Quantifizierung der Auswirkungen einer sportlichen Gehirnerschütterung auf die psychomotorische Leistung validiert wurde.
Nach zwei Übungsversuchen führen die Teilnehmer acht Versuche durch, und es wird ein mittlerer Distanzwert berechnet.
Eine bessere Reaktionszeit wird durch eine niedrigere Punktzahl gekennzeichnet.
Die Punkte reichen von 0 bis 100.
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1-2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Drop-Stick-Reaktionstest
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Reaktionstests werden mit einem Drop-Stick-Gerät gemessen, das als Methode zur Quantifizierung der Auswirkungen einer sportlichen Gehirnerschütterung auf die psychomotorische Leistung validiert wurde.
Nach zwei Übungsversuchen führen die Teilnehmer acht Versuche durch, und es wird ein mittlerer Distanzwert berechnet.
Eine bessere Reaktionszeit wird durch eine niedrigere Punktzahl gekennzeichnet.
Die Punkte reichen von 0 bis 100.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Herzfrequenzvariabilität wird im Zeitbereich als Standardabweichung des Schlag-zu-Schlag-Intervalls gemessen
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Baroreflex-Empfindlichkeit Hochfrequenz (HF) Alpha
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz nach oben
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz nach unten
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Baroreflex-Empfindlichkeitssequenz Alle
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als akzeptabel für die Analyse mit der Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-Software angesehen wird.
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4-8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Lee SW, Shaltout HA. Significance of right anterior insula activity for mental health intervention. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):336. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3507. No abstract available.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Gehirnerschütterung
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Erkrankung
- Hirnverletzungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kopfschmerzen
- Hitzewallungen
- Post-Concussion-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00017651
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden in Publikationen und Präsentationen geteilt.
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten für diese explorative Studie offiziell zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .