HIRREM ontwikkelingsstudie
11 december 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Functionele en fysiologische effecten van hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) voor neurologische, cardiovasculaire en psychofysiologische aandoeningen
Het doel van deze studie is om de functionele en fysiologische effecten te onderzoeken die gepaard gaan met het gebruik van hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM), als aanvullende zorg, voor symptomen van neurologische, cardiovasculaire en neuropsychologische aandoeningen.
Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label en niet-geblindeerde voor-en-na-studie, waarbij het effect van HIRREM op een objectieve, fysiologische gemene deler (hartslagvariabiliteit, HRV) wordt geëvalueerd over een verscheidenheid aan relevante aandoeningen, evenals veranderingen in inventarisaties van klinische symptomen, om hypothesen en pilootgegevens te genereren voor onderzoek in toekomstige voorstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen en kinderen van 11 jaar en ouder.
- Proefpersonen die ouder zijn dan 18 jaar moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven. Kinderen moeten een instemmingsformulier kunnen ondertekenen en een ondertekend ouderlijk toestemmingsformulier hebben.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om de basisinstructies op te volgen en comfortabel stil te kunnen zitten met de aangesloten sensorkabels.
- Onderwerpen die eerder gediagnosticeerd zijn met een neurologische, cardiovasculaire of psychofysiologische aandoening, zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, het syndroom van Asperger, chronische pijn, dyslexie, depressie, slapeloosheid, migraine, angst, PTSS, verslavingsstoornis, traumatisch hersenletsel en andere.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Onderwerpen die niet in staat, niet bereid of onbekwaam zijn om geïnformeerde toestemming, instemming en/of ouderlijke toestemming te geven.
- Proefpersonen die fysiek niet in staat zijn om naar de studiebezoeken te komen.
- Proefpersonen met een bekende epileptische aandoening.
- Proefpersonen met een ernstig bilateraal gehoorverlies (voor HIRREM is het gebruik van een koptelefoon vereist).
- Proefpersonen die doorlopend worden behandeld met opiaat-, benzodiazepine-, antipsychotica- of slaapmedicatie, evenals sommige antidepressiva of stimulerende middelen, behalve die gevallen die door de hoofdonderzoeker aanvaardbaar worden geacht.
- Proefpersonen met een verwacht en voortdurend gebruik van recreatieve drugs, behalve wanneer dit door de hoofdonderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve HIRREM
Dit is een single-site, single-arm, open-label ontwikkelingsonderzoek.
Deelnemers worden gerekruteerd om acht tot twintig sessies van High-resolution, relationele, op resonantie gebaseerde elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) te ontvangen, naast hun gebruikelijke zorg.
|
HIRREM is een niet-invasieve, closed-loop, allostatische, neuro-technologie voor akoestische stimulatie om de ontvanger-unieke ontspanning, automatische kalibratie en zelfoptimalisatie van corticale neurale oscillaties mogelijk te maken door auditieve tonen in bijna realtime te reflecteren.
Na een eerste HIRREM-beoordeling, waarbij patronen van elektrische hersenritmes worden geëvalueerd, krijgen proefpersonen een reeks HIRREM-sessies van 90-120 minuten, inclusief 5 tot 9 geïndividualiseerde protocollen.
Een protocol is een combinatie van sensormontage en specifiek softwareontwerp, waarbij dominante hersenfrequenties, opgenomen met hoge spectrale resoluties, worden vertaald naar hoorbare tonen en via oortelefoons worden teruggekaatst met slechts 8 milliseconden vertraging.
Protocollen worden zittend of liggend in een stoel ontvangen, sommige met open ogen, andere met gesloten ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit Standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: Basislijn/inschrijvingsbezoek
|
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten in het tijdsdomein als standaarddeviatie van het slag-op-slag-interval
|
Basislijn/inschrijvingsbezoek
|
|
Hartslagvariabiliteit (SDNN)
Tijdsspanne: Tot 2 weken nadat de ingreep is afgerond
|
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten in het tijdsdomein als standaarddeviatie van het slag-op-slag-interval
|
Tot 2 weken nadat de ingreep is afgerond
|
|
Baroreflex Gevoeligheid Hoge Frequentie (HF) Alpha
Tijdsspanne: Basislijn/inschrijvingsbezoek
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
Basislijn/inschrijvingsbezoek
|
|
Baroreflex Gevoeligheid Hoge Frequentie (HF) Alpha
Tijdsspanne: Tot twee weken nadat de ingreep is afgerond
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
Tot twee weken nadat de ingreep is afgerond
|
|
Baroreflex gevoeligheidsvolgorde omhoog
Tijdsspanne: Basislijn/inschrijvingsbezoek
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
Basislijn/inschrijvingsbezoek
|
|
Baroreflex gevoeligheidsvolgorde omhoog
Tijdsspanne: Tot twee weken nadat de ingreep is afgerond
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
Tot twee weken nadat de ingreep is afgerond
|
|
Baroreflex-gevoeligheidsreeks naar beneden
Tijdsspanne: Basislijn/inschrijvingsbezoek
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
Basislijn/inschrijvingsbezoek
|
|
Baroreflex-gevoeligheidsreeks naar beneden
Tijdsspanne: Tot twee weken nadat de ingreep is afgerond
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
Tot twee weken nadat de ingreep is afgerond
|
|
Baroreflex Gevoeligheidsvolgorde Alles
Tijdsspanne: Basislijn/inschrijvingsbezoek
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
Basislijn/inschrijvingsbezoek
|
|
Baroreflex Gevoeligheidsvolgorde Alles
Tijdsspanne: Tot 2 weken nadat de ingreep is afgerond
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
Tot 2 weken nadat de ingreep is afgerond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek/baseline
|
De CES-D is een enquête met 20 items die affectieve depressieve symptomen beoordeelt om te screenen op het risico op depressie.
Scores variëren van 0-60, waarbij een score van 16 vaak wordt gebruikt als een klinisch relevante grens.
Hogere scores suggereren de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
inschrijvingsbezoek/baseline
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 1-2 weken nadat de interventie is voltooid
|
De CES-D is een enquête met 20 items die affectieve depressieve symptomen beoordeelt om te screenen op het risico op depressie.
Scores variëren van 0-60, waarbij een score van 16 vaak wordt gebruikt als een klinisch relevante grens.
Hogere scores suggereren de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
1-2 weken nadat de interventie is voltooid
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
De CES-D is een enquête met 20 items die affectieve depressieve symptomen beoordeelt om te screenen op het risico op depressie.
Scores variëren van 0-60, waarbij een score van 16 vaak wordt gebruikt als een klinisch relevante grens.
Hogere scores suggereren de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
|
Euro Kwaliteit van Leven - Vijf Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek/baseline
|
De EQ-5D is een beknopte, gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group, en is een enquête met papier en potlood die een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand verschaft.
De gerapporteerde score is de huidige gezondheidsstatus die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
inschrijvingsbezoek/baseline
|
|
Euro Kwaliteit van Leven - Vijf Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
De EQ-5D is een beknopte, gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group, en is een enquête met papier en potlood die een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand verschaft.
De gerapporteerde score is de huidige gezondheidsstatus die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
|
Euro Kwaliteit van Leven - Vijf Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
De EQ-5D is een beknopte, gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group, en is een enquête met papier en potlood die een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand verschaft.
De gerapporteerde score is de huidige gezondheidsstatus die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek/baseline
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items voor angst dat veel wordt gebruikt in de eerste lijn.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op angst.
|
inschrijvingsbezoek/baseline
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items voor angst dat veel wordt gebruikt in de eerste lijn.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op angst.
|
1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items voor angst dat veel wordt gebruikt in de eerste lijn.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op angst.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek/baseline
|
De ISI meet de ernst van slapeloosheidssymptomen.
De ISI is een meting van 7 vragen, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28 waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
inschrijvingsbezoek/baseline
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
De ISI meet de ernst van slapeloosheidssymptomen.
De ISI is een meting van 7 vragen, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28 waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
De ISI meet de ernst van slapeloosheidssymptomen.
De ISI is een meting van 7 vragen, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28 waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
|
Posttraumatische Stress Stoornis Checklist (PCL-C)
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek/baseline
|
De PCL - Civilian (C) is een symptoomchecklist om de ernst van stress als gevolg van een traumatische ervaring te meten in civiele omgevingen.
Zeventien items worden beoordeeld op een Likert-schaal met een samengesteld scorebereik van 17 tot 85.
Een score van 44 of hoger correleert met de kans op burgergerelateerde PTSS.
|
inschrijvingsbezoek/baseline
|
|
Posttraumatische Stress Stoornis Checklist (PCL)
Tijdsspanne: 1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
De PCL - Civilian (C) is een symptoomchecklist om de ernst van stress als gevolg van een traumatische ervaring te meten in civiele omgevingen.
Zeventien items worden beoordeeld op een Likert-schaal met een samengesteld scorebereik van 17 tot 85.
Een score van 44 of hoger correleert met de kans op burgergerelateerde PTSS.
|
1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
|
Posttraumatische Stress Stoornis Checklist (PCL)
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
De PCL - Civilian (C) is een symptoomchecklist om de ernst van stress als gevolg van een traumatische ervaring te meten in civiele omgevingen.
Zeventien items worden beoordeeld op een Likert-schaal met een samengesteld scorebereik van 17 tot 85.
Een score van 44 of hoger correleert met de kans op burgergerelateerde PTSS.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
|
Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek/baseline
|
De Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) is een enquête met 16 items die de ernst van de meest voorkomende symptomen na een hersenschudding beoordeelt op een schaal van 0 tot 4, met een totaalscorebereik van 0 tot 64, waarbij 64 de grootste aangeeft ernst van de symptomen.
|
inschrijvingsbezoek/baseline
|
|
Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: 1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
De Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) is een enquête met 16 items die de ernst van de meest voorkomende symptomen na een hersenschudding beoordeelt op een schaal van 0 tot 4, met een totaalscorebereik van 0 tot 64, waarbij een hogere score aangeeft de grootste symptoomernst.
|
1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
|
Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
De Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) is een enquête met 16 items die de ernst van de meest voorkomende symptomen na een hersenschudding beoordeelt op een schaal van 0 tot 4, met een totaalscorebereik van 0 tot 64, waarbij 64 de grootste aangeeft ernst van de symptomen.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
|
Drop Stick-reactietesten
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek/baseline
|
Reactietesten worden gemeten door een drop-stick-apparaat dat is gevalideerd als een manier om de impact van atletische hersenschudding op psychomotorische prestaties te kwantificeren.
Na twee oefenpogingen voeren deelnemers acht proeven uit en wordt een gemiddelde afstandswaarde berekend.
Een betere reactietijd wordt aangegeven met een lagere score.
De scores lopen van 0 tot 100.
|
inschrijvingsbezoek/baseline
|
|
Drop Stick-reactietesten
Tijdsspanne: 1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
Reactietesten worden gemeten door een drop-stick-apparaat dat is gevalideerd als een manier om de impact van atletische hersenschudding op psychomotorische prestaties te kwantificeren.
Na twee oefenpogingen voeren deelnemers acht proeven uit en wordt een gemiddelde afstandswaarde berekend.
Een betere reactietijd wordt aangegeven met een lagere score.
De scores lopen van 0 tot 100.
|
1-2 weken nadat de ingreep is voltooid
|
|
Drop Stick-reactietesten
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
Reactietesten worden gemeten door een drop-stick-apparaat dat is gevalideerd als een manier om de impact van atletische hersenschudding op psychomotorische prestaties te kwantificeren.
Na twee oefenpogingen voeren deelnemers acht proeven uit en wordt een gemiddelde afstandswaarde berekend.
Een betere reactietijd wordt aangegeven met een lagere score.
De scores lopen van 0 tot 100.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit Standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten in het tijdsdomein als standaarddeviatie van het slag-op-slag-interval
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
|
Baroreflex Gevoeligheid Hoge Frequentie (HF) Alpha
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
|
Baroreflex gevoeligheidsvolgorde omhoog
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
|
Baroreflex-gevoeligheidsreeks naar beneden
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
|
Baroreflex Gevoeligheidsvolgorde Alles
Tijdsspanne: 4-8 weken na afronding van de ingreep
|
Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten dat acceptabel wordt geacht voor analyse met behulp van Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS)-software.
|
4-8 weken na afronding van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Lee SW, Shaltout HA. Significance of right anterior insula activity for mental health intervention. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):336. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3507. No abstract available.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenschudding
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Ziekte
- Hersenletsel
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Hoofdpijn
- Opvliegers
- Post-hersenschudding syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB00017651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld in publicaties en presentaties.
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens formeel beschikbaar te stellen voor deze verkennende studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .