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Estudio de desarrollo HIRREM

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efectos funcionales y fisiológicos de la duplicación electroencefálica basada en resonancia, relacional y de alta resolución (HIRREM) para trastornos neurológicos, cardiovasculares y psicofisiológicos

El propósito de este estudio es explorar los efectos funcionales y fisiológicos asociados con el uso de espejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia (HIRREM), como atención complementaria, para síntomas de trastornos neurológicos, cardiovasculares y neuropsicológicos. Este es un ensayo de antes y después no aleatorizado, de etiqueta abierta y sin cegamiento, que evalúa el efecto de HIRREM en un denominador común fisiológico objetivo (variabilidad de la frecuencia cardíaca, HRV), en una variedad de condiciones relevantes, así como cambios en inventarios de síntomas clínicos, para generar hipótesis y datos piloto para la investigación en futuras propuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos y niños mayores de 11 años.
  • Los sujetos mayores de 18 años deben poder dar su consentimiento informado. Los niños deben poder firmar un formulario de consentimiento y tener un formulario de permiso de los padres firmado.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de cumplir con las instrucciones básicas y poder sentarse cómodamente con los cables del sensor conectados.
  • Sujetos previamente diagnosticados con una enfermedad neurológica, cardiovascular o psicofisiológica, como trastorno por déficit de atención con hiperactividad, síndrome de Asperger, dolor crónico, dislexia, depresión, insomnio, migrañas, ansiedad, TEPT, trastorno por abuso de sustancias, lesión cerebral traumática y otros.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión.
  • Sujetos que no pueden, no quieren o son incompetentes para dar su consentimiento informado, asentimiento y/o permiso de los padres.
  • Sujetos físicamente incapaces de asistir a las visitas de estudio.
  • Sujetos con un trastorno convulsivo conocido.
  • Sujetos con hipoacusia severa bilateral (HIRREM requiere el uso de auriculares).
  • Sujetos en tratamiento continuo con opiáceos, benzodiazepinas, antipsicóticos o somníferos, así como algunos antidepresivos o estimulantes, excepto aquellos casos que el investigador principal considere aceptables.
  • Sujetos con uso anticipado y continuo de drogas recreativas, excepto cuando el investigador principal lo considere aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIRREM activo
Este es un estudio de desarrollo de un solo sitio, de un solo brazo, de etiqueta abierta. Los participantes son reclutados para recibir de ocho a veinte sesiones de espejo electroencefálico basado en resonancia, relacional y de alta resolución (HIRREM), además de su atención habitual.
Dispositivo: HIRREM
HIRREM es una neurotecnología de estimulación acústica no invasiva, de bucle cerrado, alostática, que facilita la relajación, la autocalibración y la autooptimización exclusivas del receptor de las oscilaciones neuronales corticales al reflejar los tonos auditivos casi en tiempo real. Después de una evaluación HIRREM inicial, evaluando patrones de ritmos eléctricos cerebrales, los sujetos reciben una serie de sesiones HIRREM de 90 a 120 minutos, que incluyen de 5 a 9 protocolos individualizados. Un protocolo es una combinación de montaje de sensor y diseño de software específico, durante el cual las frecuencias cerebrales dominantes, registradas en altas resoluciones espectrales, se traducen a tonos audibles y se reflejan a través de auriculares con un retraso de tan solo 8 milisegundos. Los protocolos se reciben sentados o recostados en una silla, unos con los ojos abiertos, otros con los ojos cerrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar de la variabilidad del ritmo cardíaco de los intervalos NN (SDNN)
Periodo de tiempo: Visita inicial/de inscripción
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide en el dominio del tiempo como desviación estándar del intervalo latido a latido
Visita inicial/de inscripción
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de finalizada la intervención
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide en el dominio del tiempo como desviación estándar del intervalo latido a latido
Hasta 2 semanas después de finalizada la intervención
Sensibilidad barorrefleja Alfa de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Visita inicial/de inscripción
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Visita inicial/de inscripción
Sensibilidad barorrefleja Alfa de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de finalizada la intervención
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Hasta dos semanas después de finalizada la intervención
Secuencia de sensibilidad barorrefleja hacia arriba
Periodo de tiempo: Visita inicial/de inscripción
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Visita inicial/de inscripción
Secuencia de sensibilidad barorrefleja hacia arriba
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de finalizada la intervención
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Hasta dos semanas después de finalizada la intervención
Secuencia de sensibilidad barorrefleja hacia abajo
Periodo de tiempo: Visita inicial/de inscripción
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Visita inicial/de inscripción
Secuencia de sensibilidad barorrefleja hacia abajo
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de finalizada la intervención
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Hasta dos semanas después de finalizada la intervención
Secuencia de sensibilidad barorrefleja Todo
Periodo de tiempo: Visita inicial/de inscripción
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Visita inicial/de inscripción
Secuencia de sensibilidad barorrefleja Todo
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de finalizada la intervención
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Hasta 2 semanas después de finalizada la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: visita de inscripción/línea de base
El CES-D es una encuesta de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva afectiva para detectar el riesgo de depresión. Los puntajes varían de 0 a 60, con un puntaje de 16 comúnmente utilizado como un punto de corte clínicamente relevante. Las puntuaciones más altas sugieren la presencia de más sintomatología.
visita de inscripción/línea de base
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de completar la intervención
El CES-D es una encuesta de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva afectiva para detectar el riesgo de depresión. Los puntajes varían de 0 a 60, con un puntaje de 16 comúnmente utilizado como un punto de corte clínicamente relevante. Las puntuaciones más altas sugieren la presencia de más sintomatología.
1-2 semanas después de completar la intervención
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
El CES-D es una encuesta de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva afectiva para detectar el riesgo de depresión. Los puntajes varían de 0 a 60, con un puntaje de 16 comúnmente utilizado como un punto de corte clínicamente relevante. Las puntuaciones más altas sugieren la presencia de más sintomatología.
4-8 semanas después de finalizada la intervención
Calidad de vida europea: cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: visita de inscripción/línea de base
El EQ-5D es una medida breve y estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group, y es una encuesta de papel y lápiz que proporciona un valor de índice único para el estado de salud. La puntuación informada es el estado de salud actual que varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
visita de inscripción/línea de base
Calidad de vida europea: cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de finalizada la intervención
El EQ-5D es una medida breve y estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group, y es una encuesta de papel y lápiz que proporciona un valor de índice único para el estado de salud. La puntuación informada es el estado de salud actual que varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
1-2 semanas después de finalizada la intervención
Calidad de vida europea: cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
El EQ-5D es una medida breve y estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group, y es una encuesta de papel y lápiz que proporciona un valor de índice único para el estado de salud. La puntuación informada es el estado de salud actual que varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
4-8 semanas después de finalizada la intervención
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: visita de inscripción/línea de base
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una herramienta de detección de ansiedad de siete ítems que se usa ampliamente en la atención primaria. Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas sugieren ansiedad.
visita de inscripción/línea de base
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de finalizada la intervención
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una herramienta de detección de ansiedad de siete ítems que se usa ampliamente en la atención primaria. Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas sugieren ansiedad.
1-2 semanas después de finalizada la intervención
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una herramienta de detección de ansiedad de siete ítems que se usa ampliamente en la atención primaria. Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas sugieren ansiedad.
4-8 semanas después de finalizada la intervención
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: visita de inscripción/línea de base
El ISI mide la gravedad de los síntomas del insomnio. El ISI es una medida de 7 preguntas, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable.
visita de inscripción/línea de base
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de finalizada la intervención
El ISI mide la gravedad de los síntomas del insomnio. El ISI es una medida de 7 preguntas, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable.
1-2 semanas después de finalizada la intervención
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
El ISI mide la gravedad de los síntomas del insomnio. El ISI es una medida de 7 preguntas, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable.
4-8 semanas después de finalizada la intervención
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-C)
Periodo de tiempo: visita de inscripción/línea de base
El PCL - Civil (C) es una lista de verificación de síntomas para medir la gravedad del estrés debido a una experiencia traumática, en entornos civiles. Diecisiete elementos se califican en una escala de Likert con un rango de puntaje compuesto de 17 a 85. Una puntuación de 44 o más se correlaciona con la probabilidad de TEPT relacionado con civiles.
visita de inscripción/línea de base
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de finalizada la intervención
El PCL - Civil (C) es una lista de verificación de síntomas para medir la gravedad del estrés debido a una experiencia traumática, en entornos civiles. Diecisiete elementos se califican en una escala de Likert con un rango de puntaje compuesto de 17 a 85. Una puntuación de 44 o más se correlaciona con la probabilidad de TEPT relacionado con civiles.
1-2 semanas después de finalizada la intervención
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
El PCL - Civil (C) es una lista de verificación de síntomas para medir la gravedad del estrés debido a una experiencia traumática, en entornos civiles. Diecisiete elementos se califican en una escala de Likert con un rango de puntaje compuesto de 17 a 85. Una puntuación de 44 o más se correlaciona con la probabilidad de TEPT relacionado con civiles.
4-8 semanas después de finalizada la intervención
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: visita de inscripción/línea de base
El Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead es una encuesta de 16 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral más comunes en una escala de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 64, donde 64 indica la mayor gravedad de los síntomas.
visita de inscripción/línea de base
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de finalizada la intervención
El Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead es una encuesta de 16 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral más comunes en una escala de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 64, donde una puntuación más alta indica la mayor severidad de los síntomas.
1-2 semanas después de finalizada la intervención
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
El Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead es una encuesta de 16 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral más comunes en una escala de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 64, donde 64 indica la mayor gravedad de los síntomas.
4-8 semanas después de finalizada la intervención
Prueba de reacción de caída de varilla
Periodo de tiempo: visita de inscripción/línea de base
Las pruebas de reacción se miden con un aparato drop-stick que ha sido validado como una forma de cuantificar el impacto de la conmoción cerebral atlética en el rendimiento psicomotor. Después de dos pruebas de práctica, los participantes realizan ocho pruebas y se calcula un valor de distancia media. Un mejor tiempo de reacción se indica con una puntuación más baja. Las puntuaciones van de 0 a 100.
visita de inscripción/línea de base
Prueba de reacción de caída de varilla
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de finalizada la intervención
Las pruebas de reacción se miden con un aparato drop-stick que ha sido validado como una forma de cuantificar el impacto de la conmoción cerebral atlética en el rendimiento psicomotor. Después de dos pruebas de práctica, los participantes realizan ocho pruebas y se calcula un valor de distancia promedio. Un mejor tiempo de reacción se denota por una puntuación más baja. Las puntuaciones van de 0 a 100.
1-2 semanas después de finalizada la intervención
Prueba de reacción de caída de varilla
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
Las pruebas de reacción se miden con un aparato drop-stick que ha sido validado como una forma de cuantificar el impacto de la conmoción cerebral atlética en el rendimiento psicomotor. Después de dos pruebas de práctica, los participantes realizan ocho pruebas y se calcula un valor de distancia media. Un mejor tiempo de reacción se indica con una puntuación más baja. Las puntuaciones van de 0 a 100.
4-8 semanas después de finalizada la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar de la variabilidad del ritmo cardíaco de los intervalos NN (SDNN)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide en el dominio del tiempo como desviación estándar del intervalo latido a latido
4-8 semanas después de finalizada la intervención
Sensibilidad barorrefleja Alfa de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 semanas después de finalizada la intervención
Secuencia de sensibilidad barorrefleja hacia arriba
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 semanas después de finalizada la intervención
Secuencia de sensibilidad barorrefleja hacia abajo
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 semanas después de finalizada la intervención
Secuencia de sensibilidad barorrefleja Todo
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de finalizada la intervención
El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis utilizando el software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 semanas después de finalizada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00017651

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en publicaciones y presentaciones. No hay planes para hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles formalmente para este estudio exploratorio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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