HIRREM 发展研究
2019年12月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 对神经、心血管和心理生理疾病的功能和生理影响
本研究的目的是探索与使用高分辨率、相关的、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 作为神经、心血管和神经心理疾病症状的补充护理相关的功能和生理影响。
这是一项非随机、开放标签和非盲的前后试验，评估 HIRREM 在各种相关条件下对客观生理公分母（心率变异性，HRV）的影响，以及变化在临床症状清单中，为未来提案中的调查生成假设和试验数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性成人以及 11 岁及以上的儿童。
- 年满 18 岁的受试者必须能够给予知情同意。 儿童必须能够签署一份同意书，并有一份已签署的父母同意书。
- 受试者必须能够遵守基本说明，并且能够在连接传感器导线的情况下舒适地坐着不动。
- 先前被诊断患有神经、心血管或心理生理疾病的受试者，例如注意力缺陷多动障碍、阿斯伯格综合症、慢性疼痛、阅读障碍、抑郁、失眠、偏头痛、焦虑、创伤后应激障碍、药物滥用障碍、创伤性脑损伤等。
排除标准：
- 不符合纳入标准的受试者。
- 不能、不愿意或无能力提供知情同意、同意和/或父母许可的受试者。
- 身体无法前来研究访问的受试者。
- 患有已知癫痫症的受试者。
- 双侧听力严重受损的受试者（HIRREM 需要使用耳机）。
- 受试者正在接受阿片类药物、苯二氮卓类药物、抗精神病药或安眠药以及一些抗抑郁药或兴奋剂的持续治疗，但主要研究者认为可接受的情况除外。
- 预期和持续使用娱乐性药物的受试者，除非主要研究者认为可以接受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活跃的HIRREM
这是一项单一地点、单臂、开放标签的发展研究。
除了常规护理外，参与者还被招募接受八到二十次高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 课程。
|
HIRREM 是一种无创、闭环、同源、声学刺激神经技术，通过近乎实时地反映听觉音调，促进接受者独特的放松、自动校准和皮层神经振荡的自我优化。
在初始 HIRREM 评估（评估大脑电节律模式）之后，受试者将获得一系列 90-120 分钟的 HIRREM 课程，包括 5 到 9 个个性化协议。
协议是传感器蒙太奇和特定软件设计的组合，在此期间，以高光谱分辨率记录的主要大脑频率被转换为可听见的音调，并通过耳机反射回来，延迟只有 8 毫秒。
协议是坐着或斜倚在椅子上接收的，有的睁着眼睛，有的闭着眼睛。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NN 间隔 (SDNN) 的心率变异性标准偏差
大体时间：基线/注册访问
|
心率变异性在时域中测量为心跳间隔的标准偏差
|
基线/注册访问
|
|
心率变异性 (SDNN)
大体时间：干预完成后最多 2 周
|
心率变异性在时域中测量为心跳间隔的标准偏差
|
干预完成后最多 2 周
|
|
压力反射灵敏度高频 (HF) Alpha
大体时间：基线/注册访问
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
基线/注册访问
|
|
压力反射灵敏度高频 (HF) Alpha
大体时间：干预完成后最多两周
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
干预完成后最多两周
|
|
压力反射灵敏度排序
大体时间：基线/注册访问
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
基线/注册访问
|
|
压力反射灵敏度排序
大体时间：干预完成后最多两周
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
干预完成后最多两周
|
|
压力反射灵敏度序列下降
大体时间：基线/注册访问
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
基线/注册访问
|
|
压力反射灵敏度序列下降
大体时间：干预完成后最多两周
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
干预完成后最多两周
|
|
压力反射灵敏度序列全部
大体时间：基线/注册访问
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
基线/注册访问
|
|
压力反射灵敏度序列全部
大体时间：干预完成后最多 2 周
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
干预完成后最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：注册访问/基线
|
CES-D 是一项包含 20 个项目的调查，评估情感抑郁症状以筛查抑郁风险。
分数范围为 0-60，通常将 16 分用作临床相关的分界点。
较高的分数表明存在更多的症状。
|
注册访问/基线
|
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：干预完成后1-2周
|
CES-D 是一项包含 20 个项目的调查，评估情感抑郁症状以筛查抑郁风险。
分数范围为 0-60，通常将 16 分用作临床相关的分界点。
较高的分数表明存在更多的症状。
|
干预完成后1-2周
|
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
CES-D 是一项包含 20 个项目的调查，评估情感抑郁症状以筛查抑郁风险。
分数范围为 0-60，通常将 16 分用作临床相关的分界点。
较高的分数表明存在更多的症状。
|
干预完成后 4-8 周
|
|
欧洲生活质量——五维 (EQ-5D)
大体时间：注册访问/基线
|
EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的一种简短、标准化的健康状况测量方法，是一种纸笔调查，提供健康状况的单一指数值。
报告的分数是当前的健康状况，范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好。
|
注册访问/基线
|
|
欧洲生活质量——五维 (EQ-5D)
大体时间：干预完成后1-2周
|
EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的一种简短、标准化的健康状况测量方法，是一种纸笔调查，提供健康状况的单一指数值。
报告的分数是当前的健康状况，范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好。
|
干预完成后1-2周
|
|
欧洲生活质量——五维 (EQ-5D)
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的一种简短、标准化的健康状况测量方法，是一种纸笔调查，提供健康状况的单一指数值。
报告的分数是当前的健康状况，范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好。
|
干预完成后 4-8 周
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：注册访问/基线
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一种七项焦虑症筛查工具，广泛用于初级保健。
分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑。
|
注册访问/基线
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：干预完成后1-2周
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一种七项焦虑症筛查工具，广泛用于初级保健。
分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑。
|
干预完成后1-2周
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一种七项焦虑症筛查工具，广泛用于初级保健。
分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑。
|
干预完成后 4-8 周
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：注册访问/基线
|
ISI 衡量失眠症状的严重程度。
ISI 是一项包含 7 个问题的衡量标准，每个问题的回答范围为 0-4，得分范围为 0-28，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
|
注册访问/基线
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：干预完成后1-2周
|
ISI 衡量失眠症状的严重程度。
ISI 是一项包含 7 个问题的衡量标准，每个问题的回答范围为 0-4，得分范围为 0-28，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
|
干预完成后1-2周
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
ISI 衡量失眠症状的严重程度。
ISI 是一项包含 7 个问题的衡量标准，每个问题的回答范围为 0-4，得分范围为 0-28，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
|
干预完成后 4-8 周
|
|
创伤后应激障碍检查表 (PCL-C)
大体时间：注册访问/基线
|
PCL - Civilian (C) 是一种症状检查表，用于衡量在平民环境中因创伤经历引起的压力严重程度。
17 个项目按照李克特量表进行评分，综合评分范围为 17 至 85。
44 分或更高的分数与平民相关 PTSD 的可能性相关。
|
注册访问/基线
|
|
创伤后应激障碍检查表 (PCL)
大体时间：干预完成后1-2周
|
PCL - Civilian (C) 是一种症状检查表，用于衡量在平民环境中因创伤经历引起的压力严重程度。
17 个项目按照李克特量表进行评分，综合评分范围为 17 至 85。
44 分或更高的分数与平民相关 PTSD 的可能性相关。
|
干预完成后1-2周
|
|
创伤后应激障碍检查表 (PCL)
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
PCL - Civilian (C) 是一种症状检查表，用于衡量在平民环境中因创伤经历引起的压力严重程度。
17 个项目按照李克特量表进行评分，综合评分范围为 17 至 85。
44 分或更高的分数与平民相关 PTSD 的可能性相关。
|
干预完成后 4-8 周
|
|
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)
大体时间：注册访问/基线
|
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 是一项包含 16 项的调查，用于评估最常见脑震荡后症状的严重程度，评分范围为 0 至 4，总分范围为 0 至 64，其中 64 表示最严重症状严重程度。
|
注册访问/基线
|
|
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)
大体时间：干预完成后1-2周
|
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 是一项包含 16 项的调查，用于评估最常见脑震荡后症状的严重程度，评分范围为 0 至 4，总分范围为 0 至 64，分数越高表示最严重的症状。
|
干预完成后1-2周
|
|
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 是一项包含 16 项的调查，用于评估最常见脑震荡后症状的严重程度，评分范围为 0 至 4，总分范围为 0 至 64，其中 64 表示最严重症状严重程度。
|
干预完成后 4-8 周
|
|
滴棒反应测试
大体时间：注册访问/基线
|
反应测试是通过落棒装置测量的，该装置已被验证为一种量化运动脑震荡对精神运动表现影响的方法。
在两次练习试验之后，参与者进行了八次试验，并计算了平均距离值。
较好的反应时间由较低的分数表示。
分数范围从 0 到 100。
|
注册访问/基线
|
|
滴棒反应测试
大体时间：干预完成后1-2周
|
反应测试是通过落棒装置测量的，该装置已被验证为一种量化运动脑震荡对精神运动表现影响的方法。
在两次练习试验之后，参与者进行了八次试验，并计算了平均距离值。
较好的反应时间由较低的分数表示。
分数范围从 0 到 100。
|
干预完成后1-2周
|
|
滴棒反应测试
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
反应测试是通过落棒装置测量的，该装置已被验证为一种量化运动脑震荡对精神运动表现影响的方法。
在两次练习试验之后，参与者进行了八次试验，并计算了平均距离值。
较好的反应时间由较低的分数表示。
分数范围从 0 到 100。
|
干预完成后 4-8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NN 间隔 (SDNN) 的心率变异性标准偏差
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
心率变异性在时域中测量为心跳间隔的标准偏差
|
干预完成后 4-8 周
|
|
压力反射灵敏度高频 (HF) Alpha
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
干预完成后 4-8 周
|
|
压力反射灵敏度排序
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
干预完成后 4-8 周
|
|
压力反射灵敏度序列下降
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
干预完成后 4-8 周
|
|
压力反射灵敏度序列全部
大体时间：干预完成后 4-8 周
|
使用 Nevrokard 压力反射灵敏度 (BRS) 软件对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析，该时间段被认为可以接受进行分析。
|
干预完成后 4-8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Lee SW, Shaltout HA. Significance of right anterior insula activity for mental health intervention. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):336. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3507. No abstract available.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月23日
初级完成 (实际的)
2018年10月25日
研究完成 (实际的)
2018年10月25日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00017651
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将在出版物和演示文稿中共享。
没有计划正式为这项探索性研究提供个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.