Исследование развития HIRREM
11 декабря 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Функциональные и физиологические эффекты реляционного, основанного на резонансе, электроэнцефалического зеркального отображения высокого разрешения (HIRREM) при неврологических, сердечно-сосудистых и психофизиологических расстройствах
Целью данного исследования является изучение функциональных и физиологических эффектов, связанных с использованием реляционного, резонансного, электроэнцефалического зеркального отображения высокого разрешения (HIRREM) в качестве дополнительной помощи при симптомах неврологических, сердечно-сосудистых и нейропсихологических расстройств.
Это нерандомизированное, открытое и неслепое исследование «до и после», в котором оценивается влияние HIRREM на объективный физиологический общий знаменатель (вариабельность сердечного ритма, ВСР) при различных соответствующих состояниях, а также изменениях. в перечнях клинических симптомов, чтобы генерировать гипотезы и экспериментальные данные для изучения в будущих предложениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, взрослые и дети в возрасте 11 лет и старше.
- Субъекты старше 18 лет должны быть в состоянии дать информированное согласие. Дети должны иметь возможность подписать форму согласия и иметь подписанную форму родительского разрешения.
- Субъекты должны иметь возможность выполнять основные инструкции и быть в состоянии сидеть спокойно с присоединенными проводами датчика.
- Субъекты, у которых ранее было диагностировано неврологическое, сердечно-сосудистое или психофизиологическое заболевание, такое как синдром дефицита внимания и гиперактивности, синдром Аспергера, хроническая боль, дислексия, депрессия, бессонница, мигрень, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, черепно-мозговая травма и другие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют критериям включения.
- Субъекты, которые не могут, не желают или недееспособны дать информированное согласие, согласие и/или разрешение родителей.
- Субъекты физически не могут приходить на учебные визиты.
- Субъекты с известным судорожным расстройством.
- Субъекты с тяжелыми двусторонними нарушениями слуха (HIRREM требует использования наушников).
- Субъекты, получающие постоянное лечение опиатами, бензодиазепинами, антипсихотическими или снотворными препаратами, а также некоторыми антидепрессантами или стимуляторами, за исключением тех случаев, которые главный исследователь считает приемлемыми.
- Субъекты с ожидаемым и продолжающимся употреблением рекреационных наркотиков, за исключением случаев, когда главный исследователь считает это приемлемым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ХИРРЕМ
Это одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование развития.
Участники набираются для получения от восьми до двадцати сеансов реляционного, основанного на резонансе электроэнцефалического зеркалирования с высоким разрешением (HIRREM) в дополнение к их обычному уходу.
|
HIRREM — это неинвазивная аллостатическая нейротехнология акустической стимуляции с замкнутым контуром, предназначенная для облегчения уникальной для реципиента релаксации, автоматической калибровки и самооптимизации корковых нейронных колебаний путем отражения слуховых тонов почти в реальном времени.
После начальной оценки HIRREM, оценивающей паттерны электрических ритмов мозга, испытуемые получают серию 90-120-минутных сеансов HIRREM, включая от 5 до 9 индивидуальных протоколов.
Протокол представляет собой комбинацию сенсорного монтажа и специальной разработки программного обеспечения, во время которой доминирующие частоты мозга, записанные с высоким спектральным разрешением, преобразуются в слышимые тона и отражаются обратно через наушники с задержкой всего в 8 миллисекунд.
Протоколы принимаются сидя или полулежа в кресле, одни с открытыми глазами, другие с закрытыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение вариабельности сердечного ритма интервалов NN (SDNN)
Временное ограничение: Базовый/регистрационный визит
|
Вариабельность сердечного ритма измеряется во временной области как стандартное отклонение интервала между ударами.
|
Базовый/регистрационный визит
|
|
Вариабельность сердечного ритма (SDNN)
Временное ограничение: До 2 недель после завершения вмешательства
|
Вариабельность сердечного ритма измеряется во временной области как стандартное отклонение интервала между ударами.
|
До 2 недель после завершения вмешательства
|
|
Чувствительность барорефлекса к высокой частоте (HF) Alpha
Временное ограничение: Базовый/регистрационный визит
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Базовый/регистрационный визит
|
|
Чувствительность барорефлекса к высокой частоте (HF) Alpha
Временное ограничение: До двух недель после завершения вмешательства
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
До двух недель после завершения вмешательства
|
|
Последовательность повышения чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: Базовый/регистрационный визит
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Базовый/регистрационный визит
|
|
Последовательность повышения чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: До двух недель после завершения вмешательства
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
До двух недель после завершения вмешательства
|
|
Последовательность чувствительности барорефлекса вниз
Временное ограничение: Базовый/регистрационный визит
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Базовый/регистрационный визит
|
|
Последовательность чувствительности барорефлекса вниз
Временное ограничение: До двух недель после завершения вмешательства
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
До двух недель после завершения вмешательства
|
|
Последовательность определения чувствительности барорефлекса Все
Временное ограничение: Базовый/регистрационный визит
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Базовый/регистрационный визит
|
|
Последовательность определения чувствительности барорефлекса Все
Временное ограничение: До 2 недель после завершения вмешательства
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
До 2 недель после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: регистрационное посещение/базовый уровень
|
CES-D — это опрос из 20 пунктов, оценивающий аффективную депрессивную симптоматику для выявления риска депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом 16 баллов обычно используются в качестве клинически значимого порога.
Более высокие баллы предполагают наличие большей симптоматики.
|
регистрационное посещение/базовый уровень
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения вмешательства
|
CES-D — это опрос из 20 пунктов, оценивающий аффективную депрессивную симптоматику для выявления риска депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом 16 баллов обычно используются в качестве клинически значимого порога.
Более высокие баллы предполагают наличие большей симптоматики.
|
1-2 недели после завершения вмешательства
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
CES-D — это опрос из 20 пунктов, оценивающий аффективную депрессивную симптоматику для выявления риска депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом 16 баллов обычно используются в качестве клинически значимого порога.
Более высокие баллы предполагают наличие большей симптоматики.
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
|
Качество жизни в Европе - пять измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: регистрационное посещение/базовый уровень
|
EQ-5D представляет собой краткий стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group, и представляет собой бумажный и карандашный опрос, обеспечивающий единое значение индекса состояния здоровья.
Сообщаемая оценка представляет собой текущее состояние здоровья, которое варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка означает лучший результат.
|
регистрационное посещение/базовый уровень
|
|
Качество жизни в Европе — пять измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения вмешательства
|
EQ-5D представляет собой краткий стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group, и представляет собой бумажный и карандашный опрос, предоставляющий единое значение индекса состояния здоровья.
Указанный балл представляет собой текущее состояние здоровья, которое варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
|
1-2 недели после завершения вмешательства
|
|
Качество жизни в Европе — пять измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
EQ-5D представляет собой краткий стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group, и представляет собой бумажный и карандашный опрос, обеспечивающий единое значение индекса состояния здоровья.
Сообщаемая оценка представляет собой текущее состояние здоровья, которое варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка означает лучший результат.
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: регистрационное посещение/базовый уровень
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это инструмент для скрининга тревоги, состоящий из семи пунктов, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на тревогу.
|
регистрационное посещение/базовый уровень
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения вмешательства
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это инструмент для скрининга тревоги, состоящий из семи пунктов, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на тревогу.
|
1-2 недели после завершения вмешательства
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это инструмент для скрининга тревоги, состоящий из семи пунктов, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на тревогу.
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: регистрационное посещение/базовый уровень
|
ISI измеряет тяжесть симптомов бессонницы.
ISI представляет собой меру из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает баллы в диапазоне от 0 до 28, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
регистрационное посещение/базовый уровень
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения вмешательства
|
ISI измеряет тяжесть симптомов бессонницы.
ISI представляет собой меру из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает баллы в диапазоне от 0 до 28, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
1-2 недели после завершения вмешательства
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
ISI измеряет тяжесть симптомов бессонницы.
ISI представляет собой меру из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает баллы в диапазоне от 0 до 28, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-C)
Временное ограничение: регистрационное посещение/базовый уровень
|
PCL - Civilian (C) - это контрольный список симптомов для измерения тяжести стресса, вызванного травмирующим опытом в гражданских условиях.
Семнадцать пунктов оцениваются по шкале Лайкерта с совокупным диапазоном баллов от 17 до 85.
Оценка 44 или выше коррелирует с вероятностью посттравматического стрессового расстройства, связанного с гражданским населением.
|
регистрационное посещение/базовый уровень
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения вмешательства
|
PCL - Civilian (C) - это контрольный список симптомов для измерения тяжести стресса, вызванного травмирующим опытом в гражданских условиях.
Семнадцать пунктов оцениваются по шкале Лайкерта с совокупным диапазоном баллов от 17 до 85.
Оценка 44 или выше коррелирует с вероятностью посттравматического стрессового расстройства, связанного с гражданским населением.
|
1-2 недели после завершения вмешательства
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
PCL - Civilian (C) - это контрольный список симптомов для измерения тяжести стресса, вызванного травмирующим опытом в гражданских условиях.
Семнадцать пунктов оцениваются по шкале Лайкерта с совокупным диапазоном баллов от 17 до 85.
Оценка 44 или выше коррелирует с вероятностью посттравматического стрессового расстройства, связанного с гражданским населением.
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
|
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ)
Временное ограничение: регистрационное посещение/базовый уровень
|
Опросник Ривермида по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) представляет собой опрос из 16 пунктов, в котором оценивается тяжесть наиболее распространенных симптомов после сотрясения мозга по шкале от 0 до 4, при этом общий балл варьируется от 0 до 64, где 64 обозначают наибольшую степень тяжести. выраженность симптома.
|
регистрационное посещение/базовый уровень
|
|
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ)
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения вмешательства
|
Опросник Ривермида по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) представляет собой опрос из 16 пунктов, в котором оценивается тяжесть наиболее распространенных симптомов после сотрясения мозга по шкале от 0 до 4, с общим диапазоном баллов от 0 до 64, где более высокий балл означает наибольшая выраженность симптомов.
|
1-2 недели после завершения вмешательства
|
|
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ)
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
Опросник Ривермида по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) представляет собой опрос из 16 пунктов, в котором оценивается тяжесть наиболее распространенных симптомов после сотрясения мозга по шкале от 0 до 4, при этом общий балл варьируется от 0 до 64, где 64 обозначают наибольшую степень тяжести. выраженность симптома.
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
|
Испытание на реакцию палочки при падении
Временное ограничение: регистрационное посещение/базовый уровень
|
Тестирование реакции измеряется с помощью специального прибора, который был одобрен как способ количественной оценки влияния спортивного сотрясения мозга на психомоторные функции.
После двух практических испытаний участники выполняют восемь испытаний, после чего рассчитывается среднее значение расстояния.
Лучшее время реакции обозначается более низким баллом.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
регистрационное посещение/базовый уровень
|
|
Тестирование реакции на падение стержня
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения вмешательства
|
Тестирование реакции измеряется с помощью специального прибора, который был одобрен как способ количественной оценки влияния спортивного сотрясения мозга на психомоторные функции.
После двух практических испытаний участники выполняют восемь испытаний, после чего рассчитывается среднее значение расстояния.
Лучшее время реакции обозначается более низким баллом.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
1-2 недели после завершения вмешательства
|
|
Тестирование реакции на падение стержня
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
Тестирование реакции измеряется с помощью специального прибора, который был одобрен как способ количественной оценки влияния спортивного сотрясения мозга на психомоторные функции.
После двух практических испытаний участники выполняют восемь испытаний, после чего рассчитывается среднее значение расстояния.
Лучшее время реакции обозначается более низким баллом.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение вариабельности сердечного ритма интервалов NN (SDNN)
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
Вариабельность сердечного ритма измеряется во временной области как стандартное отклонение интервала между ударами.
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
|
Чувствительность барорефлекса к высокой частоте (HF) Alpha
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
|
Последовательность повышения чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
|
Последовательность чувствительности барорефлекса вниз
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
|
Последовательность определения чувствительности барорефлекса Все
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения вмешательства
|
Анализ проводят на первой полной 5-минутной эпохе, которая считается приемлемой для анализа с помощью программы Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
4-8 недель после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Lee SW, Shaltout HA. Significance of right anterior insula activity for mental health intervention. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):336. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3507. No abstract available.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Сотрясение мозга
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Болезнь
- Травмы головного мозга
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Повреждения головного мозга, травматические
- Головная боль
- Горячие вспышки
- Постконтузионный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00017651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут публиковаться в публикациях и презентациях.
Нет планов официально предоставлять данные об отдельных участниках для этого исследовательского исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .