HIRREM Fejlesztési Tanulmány
2019. december 11. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencephaliás tükrözés (HIRREM) funkcionális és fiziológiai hatásai neurológiai, szív- és érrendszeri és pszichofiziológiai rendellenességekre
A tanulmány célja, hogy feltárja azokat a funkcionális és fiziológiai hatásokat, amelyek a nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroenkefalikus tükrözés (HIRREM) kiegészítő ellátásként történő alkalmazásához kapcsolódnak neurológiai, kardiovaszkuláris és neuropszichológiai rendellenességek tüneteinek kezelésére.
Ez egy nem randomizált, nyílt és nem vak előtti és utáni vizsgálat, amely a HIRREM hatását értékeli egy objektív, fiziológiai közös nevezőre (szívfrekvencia-variabilitás, HRV), számos releváns körülmény és változás esetén. a klinikai tünetek leltárában hipotézisek és kísérleti adatok generálása a jövőbeli javaslatok vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőttek, valamint 11 éves vagy annál idősebb gyermekek.
- A 18. életévüket betöltött alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására. A gyermekeknek alá kell tudniuk írni a hozzájáruló nyilatkozatot, és rendelkezniük kell egy aláírt szülői engedély nyomtatvánnyal.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az alapvető utasításoknak, és kényelmesen ülhessenek az érzékelővezetékekkel.
- Olyan alanyok, akiknél korábban neurológiai, szív- és érrendszeri vagy pszichofiziológiai betegséget diagnosztizáltak, például figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet, Asperger-szindrómát, krónikus fájdalmat, diszlexiát, depressziót, álmatlanságot, migrént, szorongást, PTSD-t, szerhasználati rendellenességet, traumás agysérülést és mások.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
- Alanyok, akik nem tudnak, nem akarnak vagy alkalmatlanok arra, hogy tájékozott beleegyezést, hozzájárulást és/vagy szülői engedélyt adjanak.
- Azok az alanyok, akik fizikailag nem tudnak eljönni a tanulmányi látogatásokra.
- Ismert görcsrohamban szenvedő alanyok.
- Súlyos kétoldali halláskárosodásban szenvedő személyek (a HIRREM-hez fejhallgató szükséges).
- Folyamatos opiát-, benzodiazepin-, antipszichotikum- vagy alvásgyógyszeres kezelésben részesülő alanyok, valamint bizonyos antidepresszánsok vagy stimulánsok, kivéve azokat az eseteket, amelyeket a vezető kutató elfogadhatónak tart.
- Olyan alanyok, akik várhatóan és folyamatosan használnak rekreációs kábítószert, kivéve, ha a vizsgálatvezető ezt elfogadhatónak tartja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív HIRREM
Ez egy egyetlen helyszínre kiterjedő, egykarú, nyílt, fejlesztési tanulmány.
A résztvevőket a szokásos ellátáson túlmenően nyolc-húsz alkalommal veszik fel, hogy nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú elektroencephalicus tükrözésben (HIRREM) részesüljenek.
|
A HIRREM egy noninvazív, zárt hurkú, allosztatikus, akusztikus stimulációs neurotechnológia, amely megkönnyíti a befogadó egyedi relaxációját, az autokalibrációt és a kérgi neurális oszcillációk önoptimalizálását a hallóhangok közel valós idejű tükrözésével.
A kezdeti HIRREM-felmérés, az agy elektromos ritmusainak mintázatainak értékelése után az alanyok 90-120 perces HIRREM-üléssorozatot kapnak, amely 5-9 személyre szabott protokollt tartalmaz.
A protokoll a szenzormontázs és a specifikus szoftvertervezés kombinációja, amelynek során a nagy spektrális felbontással rögzített domináns agyi frekvenciákat a rendszer hallható hangokká alakítja, és a fülhallgatón keresztül akár 8 ezredmásodperces késleltetéssel visszaverődik.
A protokollokat széken ülve vagy hátradőlve fogadják, egyesek nyitott, mások csukott szemmel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia-változékonyság NN-intervallumainak szórása (SDNN)
Időkeret: Kiindulási/beiratkozási látogatás
|
A pulzusszám variabilitását az időtartományban mérik, mint az ütések közötti intervallum szórását
|
Kiindulási/beiratkozási látogatás
|
|
Heart Rate Variability (SDNN)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A szívfrekvencia variabilitását az időtartományban mérik, mint az ütések közötti intervallum szórását
|
Legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Baroreflex érzékenység magas frekvenciájú (HF) alfa
Időkeret: Kiindulási/beiratkozási látogatás
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
Kiindulási/beiratkozási látogatás
|
|
Baroreflex érzékenység magas frekvenciájú (HF) alfa
Időkeret: Legfeljebb két héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
Legfeljebb két héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Baroreflex érzékenységi sorrend felfelé
Időkeret: Kiindulási/beiratkozási látogatás
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
Kiindulási/beiratkozási látogatás
|
|
Baroreflex érzékenységi sorrend felfelé
Időkeret: Legfeljebb két héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
Legfeljebb két héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Baroreflex érzékenységi sorrend le
Időkeret: Kiindulási/beiratkozási látogatás
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
Kiindulási/beiratkozási látogatás
|
|
Baroreflex érzékenységi sorrend le
Időkeret: Legfeljebb két héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
Legfeljebb két héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Baroreflex érzékenységi sorrend Összes
Időkeret: Kiindulási/beiratkozási látogatás
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
Kiindulási/beiratkozási látogatás
|
|
Baroreflex érzékenységi sorrend Összes
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
Legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: beiratkozási látogatás/alapállapot
|
A CES-D egy 20 elemből álló felmérés, amely az affektív depressziós tüneteket értékeli a depresszió kockázatának szűrésére.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, és a 16-os pontszámot általában klinikailag releváns határértékként használják.
A magasabb pontszámok több tünet jelenlétére utalnak.
|
beiratkozási látogatás/alapállapot
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A CES-D egy 20 elemből álló felmérés, amely az affektív depressziós tüneteket értékeli a depresszió kockázatának szűrésére.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a 16-os pontszámot általában klinikailag releváns határértékként használják.
A magasabb pontszámok több tünet jelenlétére utalnak.
|
1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A CES-D egy 20 elemből álló felmérés, amely az affektív depressziós tüneteket értékeli a depresszió kockázatának szűrésére.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, és a 16-os pontszámot általában klinikailag releváns határértékként használják.
A magasabb pontszámok több tünet jelenlétére utalnak.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Euro-életminőség – öt dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: beiratkozási látogatás/alapállapot
|
Az EQ-5D egy rövid, szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, és egy papír és ceruza felmérés, amely egyetlen indexértéket ad az egészségi állapotra vonatkozóan.
A jelentett pontszám az aktuális egészségi állapot, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
beiratkozási látogatás/alapállapot
|
|
Euro-életminőség – öt dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az EQ-5D egy rövid, szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, és egy papír és ceruza felmérés, amely egyetlen indexértéket ad az egészségi állapotra vonatkozóan.
A jelentett pontszám az aktuális egészségi állapot, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Euro-életminőség – öt dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az EQ-5D egy rövid, szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, és egy papír és ceruza felmérés, amely egyetlen indexértéket ad az egészségi állapotra vonatkozóan.
A jelentett pontszám az aktuális egészségi állapot, amely 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: beiratkozási látogatás/alapállapot
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy hét elemes szorongásszűrő eszköz, amelyet széles körben használnak az alapellátásban.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok szorongásra utalnak.
|
beiratkozási látogatás/alapállapot
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy hét elemes szorongásszűrő eszköz, amelyet széles körben használnak az alapellátásban.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok szorongásra utalnak.
|
1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy hét elemes szorongásszűrő eszköz, amelyet széles körben használnak az alapellátásban.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok szorongásra utalnak.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: beiratkozási látogatás/alapállapot
|
Az ISI az álmatlanság tüneteinek súlyosságát méri.
Az ISI egy 7 kérdésből álló mérőszám, minden kérdésre 0-tól 4-ig terjedő válaszokat ad, és 0-28 közötti pontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
beiratkozási látogatás/alapállapot
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az ISI az álmatlanság tüneteinek súlyosságát méri.
Az ISI egy 7 kérdésből álló mérőszám, minden kérdésre 0-tól 4-ig terjedő válaszokat ad, és 0-28 közötti pontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az ISI az álmatlanság tüneteinek súlyosságát méri.
Az ISI egy 7 kérdésből álló mérőszám, minden kérdésre 0-tól 4-ig terjedő válaszokat ad, és 0-28 közötti pontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-C)
Időkeret: beiratkozási látogatás/alapállapot
|
A PCL – Civil (C) egy tünet-ellenőrző lista, amely a traumatikus élmény miatti stressz súlyosságát polgári környezetben méri.
Tizenhét tételt értékelnek a Likert-skálán, 17 és 85 közötti összetett pontszámmal.
A 44 vagy magasabb pontszám korrelál a polgári eredetű PTSD valószínűségével.
|
beiratkozási látogatás/alapállapot
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A PCL – Civil (C) egy tünet-ellenőrző lista, amely a traumatikus élmény miatti stressz súlyosságát polgári környezetben méri.
Tizenhét tételt értékelnek a Likert-skálán, 17 és 85 közötti összetett pontszámmal.
A 44 vagy magasabb pontszám korrelál a polgári eredetű PTSD valószínűségével.
|
1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL)
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A PCL – Civil (C) egy tünet-ellenőrző lista, amely a traumatikus élmény miatti stressz súlyosságát polgári környezetben méri.
Tizenhét tételt értékelnek a Likert-skálán, 17 és 85 közötti összetett pontszámmal.
A 44 vagy magasabb pontszám korrelál a polgári eredetű PTSD valószínűségével.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (RPQ)
Időkeret: beiratkozási látogatás/alapállapot
|
A Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) egy 16 elemből álló felmérés, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a leggyakoribb agyrázkódás utáni tünetek súlyosságát, 0-tól 64-ig terjedő összpontszámmal, a 64 pedig a legnagyobbat jelöli. a tünetek súlyossága.
|
beiratkozási látogatás/alapállapot
|
|
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (RPQ)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) egy 16 elemből álló felmérés, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a leggyakoribb agyrázkódás utáni tünetek súlyosságát, 0-tól 64-ig terjedő összpontszámmal, magasabb pontszámmal. a legnagyobb tünet súlyossága.
|
1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (RPQ)
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) egy 16 elemből álló felmérés, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a leggyakoribb agyrázkódás utáni tünetek súlyosságát, 0-tól 64-ig terjedő összpontszámmal, a 64 pedig a legnagyobbat jelöli. a tünetek súlyossága.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Drop Stick reakció tesztelése
Időkeret: beiratkozási látogatás/alapállapot
|
A reakciótesztet egy csepppálcás készülékkel mérik, amelyet validáltak az atlétikai agyrázkódás pszichomotoros teljesítményre gyakorolt hatásának számszerűsítésére.
Két gyakorlati próbát követően a résztvevők nyolc próbát hajtanak végre, és kiszámítják az átlagos távolságértéket.
A jobb reakcióidőt alacsonyabb pontszám jelöli.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
|
beiratkozási látogatás/alapállapot
|
|
Drop Stick reakció tesztelése
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A reakciótesztet egy csepppálcás készülékkel mérik, amelyet validáltak az atlétikai agyrázkódás pszichomotoros teljesítményre gyakorolt hatásának számszerűsítésére.
Két gyakorlati próbát követően a résztvevők nyolc próbát hajtanak végre, és kiszámítják az átlagos távolságértéket.
A jobb reakcióidőt alacsonyabb pontszám jelöli.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
|
1-2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Drop Stick reakció tesztelése
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A reakciótesztet egy csepppálcás készülékkel mérik, amelyet validáltak az atlétikai agyrázkódás pszichomotoros teljesítményre gyakorolt hatásának számszerűsítésére.
Két gyakorlati próbát követően a résztvevők nyolc próbát hajtanak végre, és kiszámítják az átlagos távolságértéket.
A jobb reakcióidőt alacsonyabb pontszám jelöli.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia variabilitása, az NN-intervallumok szórása (SDNN)
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A szívfrekvencia variabilitását az időtartományban mérik, mint az ütések közötti intervallum szórását
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Baroreflex érzékenység magas frekvenciájú (HF) alfa
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Baroreflex érzékenységi sorrend felfelé
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Baroreflex érzékenységi sorrend le
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Baroreflex érzékenységi sorrend Összes
Időkeret: 4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az elemzést az első teljes 5 perces szakaszban végzik el, amely elfogadhatónak tekinthető a Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) szoftverrel történő elemzéshez.
|
4-8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Lee SW, Shaltout HA. Significance of right anterior insula activity for mental health intervention. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):336. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3507. No abstract available.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyrázkódás
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Betegség
- Agyi sérülések
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
- Fejfájás
- Forró villanások
- Agyrázkódás utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00017651
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat publikációkban és prezentációkban osztják meg.
Nem tervezik hivatalosan az egyes résztvevők adatait elérhetővé tenni ehhez a feltáró tanulmányhoz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .