HIRREM Utviklingsstudie
11. desember 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Funksjonelle og fysiologiske effekter av høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM) for nevrologiske, kardiovaskulære og psykofysiologiske lidelser
Hensikten med denne studien er å utforske de funksjonelle og fysiologiske effektene forbundet med bruk av høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM), som tilleggsbehandling, for symptomer på nevrologiske, kardiovaskulære og nevropsykologiske lidelser.
Dette er en ikke-randomisert, åpen etikett og ublindet før-og-etter-utprøving, som evaluerer effekten av HIRREM på en objektiv, fysiologisk fellesnevner (hjertefrekvensvariabilitet, HRV), på tvers av en rekke relevante forhold, så vel som endringer i kliniske symptomregistreringer, for å generere hypoteser og pilotdata for undersøkelse i fremtidige forslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne og barn i alderen 11 år og eldre.
- Forsøkspersoner som er over 18 år må kunne gi informert samtykke. Barn må kunne signere et samtykkeskjema og ha et signert foreldretillatelsesskjema.
- Forsøkspersonene må ha evnen til å følge grunnleggende instruksjoner og kunne sitte stille komfortabelt med sensorledningene festet.
- Personer som tidligere er diagnostisert med en nevrologisk, kardiovaskulær eller psykofysiologisk sykdom som oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsforstyrrelse, Asperger syndrom, kroniske smerter, dysleksi, depresjon, søvnløshet, migrene, angst, PTSD, ruslidelse, traumatisk hjerneskade og andre.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Emner som ikke er i stand til, uvillige eller inkompetente til å gi informert samtykke, samtykke og/eller foreldres tillatelse.
- Forsøkspersoner fysisk ute av stand til å komme til studiebesøkene.
- Personer med kjent anfallsforstyrrelse.
- Personer med alvorlig bilateral hørselshemming (HIRREM krever bruk av hodetelefoner).
- Forsøkspersoner som mottar pågående behandling med opiat-, benzodiazepin-, antipsykotiske medisiner eller søvnmedisiner, samt noen antidepressiva eller sentralstimulerende midler, bortsett fra de tilfellene som anses som akseptable av hovedetterforskeren.
- Forsøkspersoner med forventet og pågående bruk av rekreasjonsmedikamenter unntatt når det anses som akseptabelt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv HIRREM
Dette er et enkelt nettsted, enarms, åpent, utviklingsstudie.
Deltakerne rekrutteres for å motta åtte til tjue økter med høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert elektroencefalisk speiling (HIRREM), i tillegg til deres vanlige omsorg.
|
HIRREM er en ikke-invasiv, lukket sløyfe, allostatisk, akustisk stimulering nevro-teknologi for å lette mottakerens unike avslapning, auto-kalibrering og selvoptimalisering av kortikale nevrale oscillasjoner ved å reflektere auditive toner i nesten sanntid.
Etter en innledende HIRREM-vurdering, som evaluerer mønstre av hjernens elektriske rytmer, får forsøkspersonene en serie på 90-120 minutters HIRREM-økter, inkludert 5 til 9 individualiserte protokoller.
En protokoll er en kombinasjon av sensormontering og spesifikk programvaredesign, der dominerende hjernefrekvenser, registrert med høye spektrale oppløsninger, oversettes til hørbare toner, og reflekteres tilbake via øretelefoner med så lite som 8 millisekunders forsinkelse.
Protokoller mottas sittende eller lenende i en stol, noen med øynene åpne, andre med lukkede øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability Standard Deviation of NN Intervals (SDNN)
Tidsramme: Baseline/påmeldingsbesøk
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomenet som standardavvik for slag-til-slag-intervall
|
Baseline/påmeldingsbesøk
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (SDNN)
Tidsramme: Inntil 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomenet som standardavvik for slag-til-slag-intervall
|
Inntil 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
|
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Tidsramme: Baseline/påmeldingsbesøk
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
Baseline/påmeldingsbesøk
|
|
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Tidsramme: Inntil to uker etter at intervensjonen er fullført
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
Inntil to uker etter at intervensjonen er fullført
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Tidsramme: Baseline/påmeldingsbesøk
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
Baseline/påmeldingsbesøk
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Tidsramme: Inntil to uker etter at intervensjonen er fullført
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
Inntil to uker etter at intervensjonen er fullført
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Tidsramme: Baseline/påmeldingsbesøk
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
Baseline/påmeldingsbesøk
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Tidsramme: Inntil to uker etter at intervensjonen er fullført
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
Inntil to uker etter at intervensjonen er fullført
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence All
Tidsramme: Baseline/påmeldingsbesøk
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
Baseline/påmeldingsbesøk
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence All
Tidsramme: Inntil 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
Inntil 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
CES-D er en 20-elements undersøkelse som vurderer affektiv depressiv symptomatologi for å screene for risiko for depresjon.
Poeng varierer fra 0-60, med en poengsum på 16 som vanligvis brukes som en klinisk relevant grenseverdi.
Høyere skårer tyder på tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 1-2 uker etter avsluttet intervensjon
|
CES-D er en 20-elements undersøkelse som vurderer affektiv depressiv symptomatologi for å screene for risiko for depresjon.
Poeng varierer fra 0-60, med en poengsum på 16 som vanligvis brukes som et klinisk relevant grensesnitt.
Høyere score tyder på tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
1-2 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
CES-D er en 20-elements undersøkelse som vurderer affektiv depressiv symptomatologi for å screene for risiko for depresjon.
Poeng varierer fra 0-60, med en poengsum på 16 som vanligvis brukes som en klinisk relevant grenseverdi.
Høyere skårer tyder på tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Euro livskvalitet – fem dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
EQ-5D er et kort, standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group, og er en papir- og blyantundersøkelse som gir én enkelt indeksverdi for helsestatus.
Den rapporterte poengsummen er nåværende helsestatus som varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
|
Euro livskvalitet – fem dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
EQ-5D er et kort, standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group, og er en papir- og blyantundersøkelse som gir én enkelt indeksverdi for helsestatus.
Den rapporterte poengsummen er nåværende helsestatus som varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
|
Euro livskvalitet – fem dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
EQ-5D er et kort, standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group, og er en papir- og blyantundersøkelse som gir én enkelt indeksverdi for helsestatus.
Den rapporterte poengsummen er nåværende helsestatus som varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et screeningverktøy med syv elementer for angst som er mye brukt i primærhelsetjenesten.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som tyder på angst.
|
påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et screeningverktøy med syv elementer for angst som er mye brukt i primærhelsetjenesten.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som tyder på angst.
|
1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et screeningverktøy med syv elementer for angst som er mye brukt i primærhelsetjenesten.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som tyder på angst.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
ISI måler alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, og gir skårer fra 0-28 der lavere skårer indikerer en sunnere søvnkvalitet.
|
påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
ISI måler alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, og gir skårer fra 0-28 der lavere skårer indikerer en sunnere søvnkvalitet.
|
1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
ISI måler alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, og gir skårer fra 0-28 der lavere skårer indikerer en sunnere søvnkvalitet.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-C)
Tidsramme: påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
PCL - Civilian (C) er en symptomsjekkliste for å måle alvorlighetsgraden av stress på grunn av en traumatisk opplevelse, i sivile omgivelser.
Sytten elementer er vurdert på en Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 17 til 85.
En poengsum på 44 eller høyere korrelerer med sannsynligheten for sivilrelatert PTSD.
|
påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: 1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
PCL - Civilian (C) er en symptomsjekkliste for å måle alvorlighetsgraden av stress på grunn av en traumatisk opplevelse, i sivile omgivelser.
Sytten elementer er vurdert på en Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 17 til 85.
En poengsum på 44 eller høyere korrelerer med sannsynligheten for sivilrelatert PTSD.
|
1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
PCL - Civilian (C) er en symptomsjekkliste for å måle alvorlighetsgraden av stress på grunn av en traumatisk opplevelse, i sivile omgivelser.
Sytten elementer er vurdert på en Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 17 til 85.
En poengsum på 44 eller høyere korrelerer med sannsynligheten for sivilrelatert PTSD.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Rivermead post-hjernerystelse Symptomer Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøkelse med 16 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av de vanligste symptomene etter hjernerystelse på en skala fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 64 med 64 som angir de største. alvorlighetsgraden av symptomene.
|
påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
|
Rivermead post-hjernerystelse Symptomer Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøkelse med 16 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av de vanligste symptomene etter hjernerystelse på en skala fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 64 med en høyere poengsum som angir. den største symptomalvorligheten.
|
1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
|
Rivermead post-hjernerystelse Symptomer Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøkelse med 16 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av de vanligste symptomene etter hjernerystelse på en skala fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 64 med 64 som angir de største. alvorlighetsgraden av symptomene.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Drop Stick-reaksjonstesting
Tidsramme: påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
Reaksjonstesting måles av et drop-stick-apparat som har blitt validert som en måte å kvantifisere effekten av atletisk hjernerystelse på psykomotorisk ytelse.
Etter to øvelsesforsøk utfører deltakerne åtte forsøk, og en gjennomsnittlig avstandsverdi beregnes.
Bedre reaksjonstid betegnes med en lavere poengsum.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
|
påmeldingsbesøk/grunnlinje
|
|
Drop Stick-reaksjonstesting
Tidsramme: 1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
Reaksjonstesting måles av et drop-stick-apparat som har blitt validert som en måte å kvantifisere effekten av atletisk hjernerystelse på psykomotorisk ytelse.
Etter to praksisforsøk utfører deltakerne åtte forsøk, og en gjennomsnittlig avstandsverdi beregnes.
Bedre reaksjonstid betegnes med en lavere poengsum.
Poengene varierer fra 0 til 100.
|
1-2 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
|
Drop Stick-reaksjonstesting
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Reaksjonstesting måles av et drop-stick-apparat som har blitt validert som en måte å kvantifisere effekten av atletisk hjernerystelse på psykomotorisk ytelse.
Etter to øvelsesforsøk utfører deltakerne åtte forsøk, og en gjennomsnittlig avstandsverdi beregnes.
Bedre reaksjonstid betegnes med en lavere poengsum.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability Standard Deviation of NN Intervals (SDNN)
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomenet som standardavvik for slag-til-slag-intervall
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence All
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken som anses å være akseptabel for analyse ved bruk av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvare.
|
4-8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Lee SW, Shaltout HA. Significance of right anterior insula activity for mental health intervention. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):336. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3507. No abstract available.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hjernerystelse
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Sykdom
- Hjerneskader
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hodepine
- Hetetokter
- Post-hjernerystelse syndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB00017651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt i publikasjoner og presentasjoner.
Ingen plan om å formelt gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for denne utforskende studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIRREM
-
Wake Forest University Health SciencesBrain State Technologies, LLCFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshet | Depressive symptomer | Smerte, kronisk | Symptomer etter hjernerystelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSøvnløshetForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Blodtrykk | Kardiovaskulær risikofaktor | Ubalanse i det autonome nervesystemetForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Hjernesykdommer | Prehypertensjon | Blodtrykk | Kardiovaskulær risikofaktor | Ubalanse i det autonome nervesystemet