Vývojová studie HIRREM
11. prosince 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Funkční a fyziologické účinky vysokého rozlišení, relačního, rezonančního, elektroencefalického zrcadlení (HIRREM) pro neurologické, kardiovaskulární a psychofyziologické poruchy
Účelem této studie je prozkoumat funkční a fyziologické účinky spojené s používáním vysokého rozlišení, vztahového, rezonančního, elektroencefalického zrcadlení (HIRREM), jako doplňkové péče pro symptomy neurologických, kardiovaskulárních a neuropsychologických poruch.
Jedná se o nerandomizovanou, otevřenou a nezaslepenou studii před a po, která hodnotí účinek HIRREM na objektivní, fyziologický společný jmenovatel (variabilita srdeční frekvence, HRV), napříč řadou relevantních stavů a také změn. v inventářích klinických příznaků, aby se vytvořily hypotézy a pilotní data pro zkoumání v budoucích návrzích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy a děti ve věku 11 let a starší.
- Subjekty, které jsou starší 18 let, musí být schopny dát informovaný souhlas. Děti musí mít možnost podepsat formulář souhlasu a mít podepsaný formulář souhlasu rodičů.
- Subjekty musí být schopny dodržovat základní pokyny a být schopny pohodlně sedět s připojenými vodiči senzoru.
- Subjekty dříve diagnostikované s neurologickým, kardiovaskulárním nebo psychofyziologickým onemocněním, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou, Aspergerův syndrom, chronická bolest, dyslexie, deprese, nespavost, migrény, úzkost, PTSD, porucha užívání návykových látek, traumatické poranění mozku a další.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení.
- Subjekty, které nejsou schopné, neochotné nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas, souhlas a/nebo souhlas rodičů.
- Subjekty fyzicky neschopné přijít na studijní pobyty.
- Subjekty se známou záchvatovou poruchou.
- Subjekty s těžkou oboustrannou poruchou sluchu (HIRREM vyžaduje použití sluchátek).
- Subjekty, které dostávají pokračující léčbu opiáty, benzodiazepiny, antipsychotiky nebo léky na spaní, stejně jako některými antidepresivy nebo stimulancii, s výjimkou případů, které hlavní zkoušející považuje za přijatelné.
- Subjekty s předpokládaným a pokračujícím užíváním rekreačních drog s výjimkou případů, kdy to hlavní výzkumník považuje za přijatelné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní HIRREM
Toto je jednomístná, jednoramenná, otevřená vývojová studie.
Účastníci jsou rekrutováni, aby kromě obvyklé péče absolvovali osm až dvacet sezení relačního elektroencefalického zrcadlení na bázi rezonance (HIRREM) s vysokým rozlišením.
|
HIRREM je neinvazivní alostatická akustická stimulační neurotechnologie s uzavřenou smyčkou, která usnadňuje příjemci jedinečnou relaxaci, autokalibraci a vlastní optimalizaci kortikálních nervových oscilací odrážením sluchových tónů v téměř reálném čase.
Po počátečním hodnocení HIRREM, vyhodnocení vzorců elektrických rytmů mozku, dostanou subjekty sérii 90-120 minutových sezení HIRREM, včetně 5 až 9 individualizovaných protokolů.
Protokol je kombinací montáže senzoru a specifického softwarového návrhu, během kterého jsou dominantní mozkové frekvence zaznamenané ve vysokém spektrálním rozlišení převedeny na slyšitelné tóny a odraženy zpět přes sluchátka se zpožděním pouhých 8 milisekund.
Protokoly jsou přijímány vsedě nebo vleže na židli, někteří s otevřenýma očima, jiní se zavřenýma očima.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní odchylka NN intervalů variability srdeční frekvence (SDNN)
Časové okno: Základní/zápisová návštěva
|
Variabilita srdeční frekvence je měřena v časové oblasti jako standardní odchylka intervalu mezi údery
|
Základní/zápisová návštěva
|
|
Variabilita srdeční frekvence (SDNN)
Časové okno: Až 2 týdny po dokončení zásahu
|
Variabilita srdeční frekvence je měřena v časové oblasti jako standardní odchylka intervalu mezi údery
|
Až 2 týdny po dokončení zásahu
|
|
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Časové okno: Základní/zápisová návštěva
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Základní/zápisová návštěva
|
|
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Časové okno: Až dva týdny po dokončení zásahu
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Až dva týdny po dokončení zásahu
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Časové okno: Základní/zápisová návštěva
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Základní/zápisová návštěva
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Časové okno: Až dva týdny po dokončení zásahu
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Až dva týdny po dokončení zásahu
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Časové okno: Základní/zápisová návštěva
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Základní/zápisová návštěva
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Časové okno: Až dva týdny po dokončení zásahu
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Až dva týdny po dokončení zásahu
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence All
Časové okno: Základní/zápisová návštěva
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Základní/zápisová návštěva
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence All
Časové okno: Až 2 týdny po dokončení zásahu
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
Až 2 týdny po dokončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: návštěva zápisu/základ
|
CES-D je průzkum o 20 položkách hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota.
Vyšší skóre naznačuje přítomnost více symptomatologie.
|
návštěva zápisu/základ
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení intervence
|
CES-D je průzkum o 20 položkách hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota.
Vyšší skóre naznačuje přítomnost více symptomatologie.
|
1-2 týdny po ukončení intervence
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
CES-D je průzkum o 20 položkách hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota.
Vyšší skóre naznačuje přítomnost více symptomatologie.
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Euro kvalita života – pětirozměrná (EQ-5D)
Časové okno: návštěva zápisu/základ
|
EQ-5D je stručné, standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol a je to průzkum na papíře a tužce poskytující jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu.
Uváděné skóre je aktuální zdravotní stav, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
návštěva zápisu/základ
|
|
Euro kvalita života – pětirozměrná (EQ-5D)
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení intervence
|
EQ-5D je stručné, standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol a je to průzkum na papíře a tužce poskytující jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu.
Uváděné skóre je aktuální zdravotní stav, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1-2 týdny po ukončení intervence
|
|
Euro kvalita života – pětirozměrná (EQ-5D)
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
EQ-5D je stručné, standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol a je to průzkum na papíře a tužce poskytující jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu.
Uváděné skóre je aktuální zdravotní stav, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: návštěva zápisu/základ
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmipoložkový screeningový nástroj úzkosti, který je široce používán v primární péči.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje úzkost.
|
návštěva zápisu/základ
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení intervence
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmipoložkový screeningový nástroj úzkosti, který je široce používán v primární péči.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje úzkost.
|
1-2 týdny po ukončení intervence
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmipoložkový screeningový nástroj úzkosti, který je široce používán v primární péči.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje úzkost.
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: návštěva zápisu/základ
|
ISI měří závažnost symptomů nespavosti.
ISI je měřítko se 7 otázkami, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, poskytující skóre v rozmezí 0 až 28, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
návštěva zápisu/základ
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení intervence
|
ISI měří závažnost symptomů nespavosti.
ISI je měřítko se 7 otázkami, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, poskytující skóre v rozmezí 0 až 28, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
1-2 týdny po ukončení intervence
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
ISI měří závažnost symptomů nespavosti.
ISI je měřítko se 7 otázkami, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, poskytující skóre v rozmezí 0 až 28, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-C)
Časové okno: návštěva zápisu/základ
|
PCL - Civilian (C) je kontrolní seznam symptomů pro měření závažnosti stresu v důsledku traumatického zážitku v civilním prostředí.
Sedmnáct položek je hodnoceno na Likertově stupnici se složeným rozsahem skóre 17 až 85.
Skóre 44 nebo vyšší koreluje s pravděpodobností civilní PTSD.
|
návštěva zápisu/základ
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL)
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení intervence
|
PCL - Civilian (C) je kontrolní seznam symptomů pro měření závažnosti stresu v důsledku traumatického zážitku v civilním prostředí.
Sedmnáct položek je hodnoceno na Likertově stupnici se složeným rozsahem skóre 17 až 85.
Skóre 44 nebo vyšší koreluje s pravděpodobností civilní PTSD.
|
1-2 týdny po ukončení intervence
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL)
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
PCL - Civilian (C) je kontrolní seznam symptomů pro měření závažnosti stresu v důsledku traumatického zážitku v civilním prostředí.
Sedmnáct položek je hodnoceno na Likertově stupnici se složeným rozsahem skóre 17 až 85.
Skóre 44 nebo vyšší koreluje s pravděpodobností civilní PTSD.
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Časové okno: návštěva zápisu/základ
|
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) je 16-položkový průzkum, který hodnotí závažnost nejčastějších post-otřesových příznaků na stupnici od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž 64 označuje nejvyšší závažnost symptomů.
|
návštěva zápisu/základ
|
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení intervence
|
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) je 16-položkový průzkum, který hodnotí závažnost nejčastějších post-otřesových příznaků na stupnici od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 64 s vyšším skóre označujícím největší závažnost symptomů.
|
1-2 týdny po ukončení intervence
|
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) je 16-položkový průzkum, který hodnotí závažnost nejčastějších post-otřesových příznaků na stupnici od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž 64 označuje nejvyšší závažnost symptomů.
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Testování reakce na Drop Stick
Časové okno: návštěva zápisu/základ
|
Testování reakce se měří pomocí kapacího zařízení, které bylo ověřeno jako způsob, jak kvantifikovat dopad atletického otřesu mozku na psychomotorický výkon.
Po dvou cvičných pokusech účastníci provedou osm pokusů a vypočítá se průměrná hodnota vzdálenosti.
Lepší reakční doba je označena nižším skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
návštěva zápisu/základ
|
|
Testování reakce na Drop Stick
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení intervence
|
Testování reakce se měří pomocí kapacího zařízení, které bylo ověřeno jako způsob, jak kvantifikovat dopad atletického otřesu mozku na psychomotorický výkon.
Po dvou cvičných pokusech účastníci provedou osm pokusů a vypočítá se průměrná hodnota vzdálenosti.
Lepší reakční doba je označena nižším skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
1-2 týdny po ukončení intervence
|
|
Testování reakce na Drop Stick
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
Testování reakce se měří pomocí kapacího zařízení, které bylo ověřeno jako způsob, jak kvantifikovat dopad atletického otřesu mozku na psychomotorický výkon.
Po dvou cvičných pokusech účastníci provedou osm pokusů a vypočítá se průměrná hodnota vzdálenosti.
Lepší reakční doba je označena nižším skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní odchylka NN intervalů variability srdeční frekvence (SDNN)
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
Variabilita srdeční frekvence je měřena v časové oblasti jako standardní odchylka intervalu mezi údery
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence All
Časové okno: 4-8 týdnů po ukončení intervence
|
Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu pomocí softwaru Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
|
4-8 týdnů po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Lee SW, Shaltout HA. Significance of right anterior insula activity for mental health intervention. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):336. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3507. No abstract available.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Otřes mozku
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Choroba
- Poranění mozku
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Bolest hlavy
- Návaly horka
- Postotřesový syndrom
Další identifikační čísla studie
- IRB00017651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data budou sdílena v publikacích a prezentacích.
Žádný plán formálně zpřístupnit údaje jednotlivých účastníků pro tuto průzkumnou studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .