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Studio sullo sviluppo HIRREM

11 dicembre 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetti funzionali e fisiologici del mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) per disturbi neurologici, cardiovascolari e psicofisiologici

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti funzionali e fisiologici associati all'uso del mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM), come cura supplementare, per i sintomi di disturbi neurologici, cardiovascolari e neuropsicologici. Si tratta di uno studio non randomizzato, in aperto e non in cieco, prima e dopo, che valuta l'effetto di HIRREM su un comune denominatore fisiologico oggettivo (variabilità della frequenza cardiaca, HRV), attraverso una varietà di condizioni rilevanti, nonché cambiamenti negli inventari dei sintomi clinici, per generare ipotesi e dati pilota da investigare in proposte future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni.
  • I soggetti di età superiore ai 18 anni devono essere in grado di dare il consenso informato. I bambini devono essere in grado di firmare un modulo di assenso e avere un modulo di autorizzazione dei genitori firmato.
  • I soggetti devono avere la capacità di rispettare le istruzioni di base ed essere in grado di stare seduti comodamente con i cavi del sensore collegati.
  • Soggetti precedentemente diagnosticati con una malattia neurologica, cardiovascolare o psicofisiologica come disturbo da deficit di attenzione e iperattività, sindrome di Asperger, dolore cronico, dislessia, depressione, insonnia, emicrania, ansia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da abuso di sostanze, lesioni cerebrali traumatiche e altri.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Soggetti che non sono in grado, non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato, il consenso e/o il permesso dei genitori.
  • Soggetti fisicamente impossibilitati a venire alle visite di studio.
  • Soggetti con un noto disturbo convulsivo.
  • Soggetti con grave disabilità uditiva bilaterale (HIRREM richiede l'uso di cuffie).
  • - Soggetti che ricevono un trattamento in corso con oppiacei, benzodiazepine, antipsicotici o sonniferi, nonché alcuni antidepressivi o stimolanti, ad eccezione di quei casi ritenuti accettabili dal ricercatore principale.
  • - Soggetti con uso anticipato e continuo di droghe ricreative, tranne quando ritenuto accettabile dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIRREM attivo
Questo è uno studio sullo sviluppo in un unico sito, a braccio singolo, in aperto. I partecipanti vengono reclutati per ricevere da otto a venti sessioni di mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM), oltre alle loro cure abituali.
Dispositivo: HIRREM
HIRREM è una neuro-tecnologia di stimolazione acustica non invasiva, a circuito chiuso, allostatica per facilitare il rilassamento, l'auto-calibrazione e l'auto-ottimizzazione unici del ricevente delle oscillazioni neurali corticali riflettendo i toni uditivi quasi in tempo reale. Dopo una valutazione HIRREM iniziale, valutando i modelli dei ritmi elettrici cerebrali, i soggetti ricevono una serie di sessioni HIRREM di 90-120 minuti, inclusi da 5 a 9 protocolli personalizzati. Un protocollo è una combinazione di montaggio del sensore e progettazione software specifica, durante la quale le frequenze cerebrali dominanti, registrate a risoluzioni spettrali elevate, vengono tradotte in toni udibili e riflesse tramite auricolari con un ritardo di appena 8 millisecondi. I protocolli vengono ricevuti seduti o sdraiati su una sedia, alcuni con gli occhi aperti, altri chiusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca Deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
Lasso di tempo: Baseline/Visita di iscrizione
La variabilità della frequenza cardiaca è misurata nel dominio del tempo come deviazione standard dell'intervallo battito-battito
Baseline/Visita di iscrizione
Variabilità della frequenza cardiaca (SDNN)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca è misurata nel dominio del tempo come deviazione standard dell'intervallo battito-battito
Fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Sensibilità baroriflessa Alta frequenza (HF) Alpha
Lasso di tempo: Baseline/Visita di iscrizione
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Baseline/Visita di iscrizione
Sensibilità baroriflessa Alta frequenza (HF) Alpha
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo il completamento dell'intervento
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Fino a due settimane dopo il completamento dell'intervento
Sequenza di sensibilità baroriflessa su
Lasso di tempo: Baseline/Visita di iscrizione
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Baseline/Visita di iscrizione
Sequenza di sensibilità baroriflessa su
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo il completamento dell'intervento
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Fino a due settimane dopo il completamento dell'intervento
Sequenza sensibilità baroriflessa ridotta
Lasso di tempo: Baseline/Visita di iscrizione
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Baseline/Visita di iscrizione
Sequenza sensibilità baroriflessa ridotta
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo il completamento dell'intervento
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Fino a due settimane dopo il completamento dell'intervento
Sequenza sensibilità baroriflessi Tutti
Lasso di tempo: Baseline/Visita di iscrizione
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Baseline/Visita di iscrizione
Sequenza sensibilità baroriflessi Tutti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
Fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: visita di iscrizione/baseline
Il CES-D è un sondaggio di 20 elementi che valuta la sintomatologia depressiva affettiva per lo screening del rischio di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con un punteggio di 16 comunemente utilizzato come cut-off clinicamente rilevante. Punteggi più alti suggeriscono la presenza di più sintomatologia.
visita di iscrizione/baseline
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il CES-D è un sondaggio di 20 elementi che valuta la sintomatologia depressiva affettiva per lo screening del rischio di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con un punteggio di 16 comunemente utilizzato come cut-off clinicamente rilevante. Punteggi più alti suggeriscono la presenza di più sintomatologia.
1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il CES-D è un sondaggio di 20 elementi che valuta la sintomatologia depressiva affettiva per lo screening del rischio di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con un punteggio di 16 comunemente utilizzato come cut-off clinicamente rilevante. Punteggi più alti suggeriscono la presenza di più sintomatologia.
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Euro qualità della vita - Cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: visita di iscrizione/baseline
L'EQ-5D è una misura breve e standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol, ed è un'indagine su carta e matita che fornisce un unico valore indice per lo stato di salute. Il punteggio riportato è lo stato di salute attuale che varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.
visita di iscrizione/baseline
Euro qualità della vita - Cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'EQ-5D è una misura breve e standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol, ed è un'indagine su carta e matita che fornisce un unico valore indice per lo stato di salute. Il punteggio riportato è lo stato di salute attuale che varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.
1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Euro qualità della vita - Cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'EQ-5D è una misura breve e standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol, ed è un'indagine su carta e matita che fornisce un unico valore indice per lo stato di salute. Il punteggio riportato è lo stato di salute attuale che varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: visita di iscrizione/baseline
Il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è uno strumento di screening in sette elementi per l'ansia ampiamente utilizzato nelle cure primarie. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che suggeriscono ansia.
visita di iscrizione/baseline
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è uno strumento di screening in sette elementi per l'ansia ampiamente utilizzato nelle cure primarie. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che suggeriscono ansia.
1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è uno strumento di screening in sette elementi per l'ansia ampiamente utilizzato nelle cure primarie. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che suggeriscono ansia.
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: visita di iscrizione/baseline
L'ISI misura la gravità dei sintomi dell'insonnia. L'ISI è una misura di 7 domande, con risposte da 0 a 4 per ogni domanda, ottenendo punteggi compresi tra 0 e 28 dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
visita di iscrizione/baseline
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'ISI misura la gravità dei sintomi dell'insonnia. L'ISI è una misura di 7 domande, con risposte da 0 a 4 per ogni domanda, ottenendo punteggi compresi tra 0 e 28 dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'ISI misura la gravità dei sintomi dell'insonnia. L'ISI è una misura di 7 domande, con risposte da 0 a 4 per ogni domanda, ottenendo punteggi compresi tra 0 e 28 dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-C)
Lasso di tempo: visita di iscrizione/baseline
Il PCL - Civile (C) è una lista di controllo dei sintomi per misurare la gravità dello stress dovuto a un'esperienza traumatica, in contesti civili. Diciassette elementi sono valutati su una scala Likert con un intervallo di punteggio composito da 17 a 85. Un punteggio di 44 o superiore è correlato alla probabilità di PTSD correlato ai civili.
visita di iscrizione/baseline
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il PCL - Civile (C) è una lista di controllo dei sintomi per misurare la gravità dello stress dovuto a un'esperienza traumatica, in contesti civili. Diciassette elementi sono valutati su una scala Likert con un intervallo di punteggio composito da 17 a 85. Un punteggio di 44 o superiore è correlato alla probabilità di PTSD correlato ai civili.
1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il PCL - Civile (C) è una lista di controllo dei sintomi per misurare la gravità dello stress dovuto a un'esperienza traumatica, in contesti civili. Diciassette elementi sono valutati su una scala Likert con un intervallo di punteggio composito da 17 a 85. Un punteggio di 44 o superiore è correlato alla probabilità di PTSD correlato ai civili.
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: visita di iscrizione/baseline
Il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead (RPQ) è un sondaggio di 16 voci che valuta la gravità dei sintomi post-commozione più comuni su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 64, dove 64 indica il massimo gravità dei sintomi.
visita di iscrizione/baseline
Questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il questionario sui sintomi post-commozione di Rivermead (RPQ) è un sondaggio di 16 voci che valuta la gravità dei sintomi post-concussione più comuni su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 64 con un punteggio più alto che denota la massima gravità dei sintomi.
1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead (RPQ) è un sondaggio di 16 voci che valuta la gravità dei sintomi post-commozione più comuni su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 64, dove 64 indica il massimo gravità dei sintomi.
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Test di reazione del bastoncino di caduta
Lasso di tempo: visita di iscrizione/baseline
Il test di reazione è misurato da un apparato drop-stick che è stato convalidato come un modo per quantificare l'impatto della commozione cerebrale atletica sulle prestazioni psicomotorie. Dopo due prove pratiche, i partecipanti eseguono otto prove e viene calcolato un valore medio della distanza. Un tempo di reazione migliore è denotato da un punteggio inferiore. I punteggi vanno da 0 a 100.
visita di iscrizione/baseline
Test di reazione del bastoncino di caduta
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il test di reazione è misurato da un apparato drop-stick che è stato convalidato come un modo per quantificare l'impatto della commozione cerebrale atletica sulle prestazioni psicomotorie. Dopo due prove pratiche, i partecipanti eseguono otto prove e viene calcolato un valore medio della distanza. Un tempo di reazione migliore è denotato da un punteggio inferiore. I punteggi vanno da 0 a 100.
1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Test di reazione del bastoncino di caduta
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il test di reazione è misurato da un apparato drop-stick che è stato convalidato come un modo per quantificare l'impatto della commozione cerebrale atletica sulle prestazioni psicomotorie. Dopo due prove pratiche, i partecipanti eseguono otto prove e viene calcolato un valore medio della distanza. Un tempo di reazione migliore è denotato da un punteggio inferiore. I punteggi vanno da 0 a 100.
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca Deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca è misurata nel dominio del tempo come deviazione standard dell'intervallo battito-battito
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Sensibilità baroriflessa Alta frequenza (HF) Alpha
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Sequenza di sensibilità baroriflessa su
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Sequenza sensibilità baroriflessa ridotta
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Sequenza sensibilità baroriflessi Tutti
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti considerata accettabile per l'analisi utilizzando il software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
4-8 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00017651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in pubblicazioni e presentazioni. Nessun piano per rendere formalmente disponibili i dati dei singoli partecipanti per questo studio esplorativo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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