Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIRREM Udviklingsstudie

11. december 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Funktionelle og fysiologiske effekter af højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) til neurologiske, kardiovaskulære og psykofysiologiske lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de funktionelle og fysiologiske effekter forbundet med brugen af ​​højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM), som supplerende behandling, for symptomer på neurologiske, kardiovaskulære og neuropsykologiske lidelser. Dette er et ikke-randomiseret, åbent og ublindet før-og-efter-forsøg, der evaluerer effekten af ​​HIRREM på en objektiv, fysiologisk fællesnævner (hjertefrekvensvariabilitet, HRV) på tværs af en række relevante tilstande, såvel som ændringer i kliniske symptomopgørelser for at generere hypoteser og pilotdata til undersøgelse i fremtidige forslag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne og børn i alderen 11 år og ældre.
  • Forsøgspersoner, der er over 18 år, skal kunne give informeret samtykke. Børn skal kunne underskrive en samtykkeerklæring og have en underskrevet forældretilladelsesblanket.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at overholde grundlæggende instruktioner og være i stand til at sidde stille komfortabelt med sensorledningerne tilsluttet.
  • Personer, der tidligere er diagnosticeret med en neurologisk, kardiovaskulær eller psykofysiologisk sygdom, såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, Aspergers syndrom, kroniske smerter, ordblindhed, depression, søvnløshed, migræne, angst, PTSD, stofmisbrugsforstyrrelse, traumatisk hjerneskade og andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
  • Emner, der ikke er i stand til, uvillige eller inkompetente til at give informeret samtykke, samtykke og/eller forældres tilladelse.
  • Forsøgspersoner fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene.
  • Personer med en kendt anfaldssygdom.
  • Personer med alvorlig bilateral hørenedsættelse (HIRREM kræver brug af hovedtelefoner).
  • Forsøgspersoner, der modtager igangværende behandling med opiat-, benzodiazepin-, antipsykotiske eller sovemedicin samt nogle antidepressiva eller stimulanser, undtagen de tilfælde, som hovedforskeren vurderer som acceptable.
  • Forsøgspersoner med forventet og vedvarende brug af rekreative stoffer, undtagen når det anses for acceptabelt af hovedefterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv HIRREM
Dette er et enkelt websted, enkelt-arm, åbent, udviklingsstudie. Deltagerne rekrutteres til at modtage otte til tyve sessioner med høj opløsning, relationel, resonansbaseret elektroencefalisk spejling (HIRREM) ud over deres sædvanlige pleje.
Enhed: HIRREM
HIRREM er en ikke-invasiv, lukket sløjfe, allostatisk, akustisk stimuleringsneuroteknologi til at lette modtagerens unikke afslapning, autokalibrering og selvoptimering af kortikale neurale oscillationer ved at reflektere auditive toner i næsten realtid. Efter en indledende HIRREM-vurdering, der evaluerer mønstre af hjernens elektriske rytmer, får forsøgspersonerne en række 90-120 minutters HIRREM-sessioner, inklusive 5 til 9 individualiserede protokoller. En protokol er en kombination af sensormontage og specifikt softwaredesign, hvor dominerende hjernefrekvenser, optaget ved høje spektrale opløsninger, oversættes til hørbare toner og reflekteres tilbage via høretelefoner med så lidt som 8 millisekunders forsinkelse. Protokoller modtages siddende eller tilbagelænet i en stol, nogle med åbne øjne, andre lukkede øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heart Rate Variability Standard Deviation of NN Intervals (SDNN)
Tidsramme: Baseline/tilmeldingsbesøg
Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomænet som standardafvigelse af slag-til-slag-interval
Baseline/tilmeldingsbesøg
Hjertefrekvensvariabilitet (SDNN)
Tidsramme: Op til 2 uger efter indgrebet er afsluttet
Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomænet som standardafvigelse af slag-til-slag-interval
Op til 2 uger efter indgrebet er afsluttet
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Tidsramme: Baseline/tilmeldingsbesøg
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
Baseline/tilmeldingsbesøg
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Tidsramme: Op til to uger efter, at interventionen er afsluttet
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
Op til to uger efter, at interventionen er afsluttet
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Tidsramme: Baseline/tilmeldingsbesøg
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
Baseline/tilmeldingsbesøg
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Tidsramme: Op til to uger efter, at interventionen er afsluttet
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
Op til to uger efter, at interventionen er afsluttet
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Tidsramme: Baseline/tilmeldingsbesøg
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
Baseline/tilmeldingsbesøg
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Tidsramme: Op til to uger efter, at interventionen er afsluttet
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
Op til to uger efter, at interventionen er afsluttet
Baroreflex Sensitivity Sequence Alle
Tidsramme: Baseline/tilmeldingsbesøg
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
Baseline/tilmeldingsbesøg
Baroreflex Sensitivity Sequence Alle
Tidsramme: Op til 2 uger efter indgrebet er afsluttet
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
Op til 2 uger efter indgrebet er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: tilmeldingsbesøg/baseline
CES-D er en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer affektiv depressiv symptomatologi for at screene for risikoen for depression. Score varierer fra 0-60, med en score på 16, der almindeligvis anvendes som en klinisk relevant grænseværdi. Højere score tyder på tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
tilmeldingsbesøg/baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 1-2 uger efter afsluttet intervention
CES-D er en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer affektiv depressiv symptomatologi for at screene for risikoen for depression. Score varierer fra 0-60, med en score på 16, der almindeligvis anvendes som en klinisk relevant grænseværdi. Højere score tyder på tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
1-2 uger efter afsluttet intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
CES-D er en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer affektiv depressiv symptomatologi for at screene for risikoen for depression. Scorer spænder fra 0-60, med en score på 16, der almindeligvis anvendes som en klinisk relevant cut-off. Højere score tyder på tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
4-8 uger efter afslutning af interventionen
Euro-livskvalitet – fem dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: tilmeldingsbesøg/baseline
EQ-5D er en kort, standardiseret måling af sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group, og er en papir- og blyantundersøgelse, der giver en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Den rapporterede score er den aktuelle helbredsstatus, der varierer fra 0 til 100 med en højere score, der angiver et bedre resultat.
tilmeldingsbesøg/baseline
Euro-livskvalitet – fem dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: 1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
EQ-5D er en kort, standardiseret måling af sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group, og er en papir- og blyantundersøgelse, der giver en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Den rapporterede score er den aktuelle helbredsstatus, der varierer fra 0 til 100 med en højere score, der angiver et bedre resultat.
1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
Euro-livskvalitet – fem dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
EQ-5D er en kort, standardiseret måling af sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group, og er en papir- og blyantundersøgelse, der giver en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Den rapporterede score er den aktuelle helbredsstatus, der varierer fra 0 til 100 med en højere score, der angiver et bedre resultat.
4-8 uger efter afslutning af interventionen
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: tilmeldingsbesøg/baseline
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et screeningsværktøj med syv elementer til angst, som er meget brugt i primærplejen. Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der tyder på angst.
tilmeldingsbesøg/baseline
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et screeningsværktøj med syv elementer til angst, som er meget udbredt i den primære sundhedspleje. Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der tyder på angst.
1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et screeningsværktøj med syv elementer til angst, som er meget brugt i primærplejen. Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der tyder på angst.
4-8 uger efter afslutning af interventionen
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: tilmeldingsbesøg/baseline
ISI måler sværhedsgraden af ​​symptomer på søvnløshed. ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
tilmeldingsbesøg/baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
ISI måler sværhedsgraden af ​​symptomer på søvnløshed. ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
ISI måler sværhedsgraden af ​​symptomer på søvnløshed. ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
4-8 uger efter afslutning af interventionen
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-C)
Tidsramme: tilmeldingsbesøg/baseline
PCL - Civil (C) er en symptomtjekliste til at måle sværhedsgraden af ​​stress på grund af en traumatisk oplevelse i civile omgivelser. Sytten genstande er bedømt på en Likert-skala med et sammensat scoreområde på 17 til 85. En score på 44 eller højere korrelerer med sandsynligheden for civilrelateret PTSD.
tilmeldingsbesøg/baseline
Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL)
Tidsramme: 1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
PCL - Civil (C) er en symptomtjekliste til at måle sværhedsgraden af ​​stress på grund af en traumatisk oplevelse i civile omgivelser. Sytten genstande er bedømt på en Likert-skala med et sammensat scoreområde på 17 til 85. En score på 44 eller højere korrelerer med sandsynligheden for civilrelateret PTSD.
1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL)
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
PCL - Civil (C) er en symptom-tjekliste til at måle sværhedsgraden af ​​stress på grund af en traumatisk oplevelse i civile omgivelser. Sytten genstande er bedømt på en Likert-skala med et sammensat scoreområde på 17 til 85. En score på 44 eller højere korrelerer med sandsynligheden for civilrelateret PTSD.
4-8 uger efter afslutning af interventionen
Rivermead post-hjernerystelse Symptomer Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: tilmeldingsbesøg/baseline
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøgelse med 16 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​de mest almindelige post-hjernerystelse symptomer på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 64, hvor 64 angiver den største. symptom sværhedsgrad.
tilmeldingsbesøg/baseline
Rivermead post-hjernerystelse Symptomer Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en 16-element undersøgelse, der vurderer sværhedsgraden af ​​de mest almindelige post-hjernerystelse symptomer på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 64 med en højere score, der angiver den største symptomsværhedsgrad.
1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
Rivermead post-hjernerystelse Symptomer Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøgelse med 16 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​de mest almindelige post-hjernerystelse symptomer på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 64, hvor 64 angiver den største. symptom sværhedsgrad.
4-8 uger efter afslutning af interventionen
Drop Stick-reaktionstest
Tidsramme: tilmeldingsbesøg/baseline
Reaktionstestning måles af et drop-stick-apparat, der er blevet valideret som en måde at kvantificere virkningen af ​​atletisk hjernerystelse på psykomotorisk ydeevne. Efter to øvelsesforsøg udfører deltagerne otte forsøg, og en middelafstandsværdi beregnes. Bedre reaktionstid angives med en lavere score. Resultaterne går fra 0 til 100.
tilmeldingsbesøg/baseline
Drop Stick-reaktionstest
Tidsramme: 1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
Reaktionstestning måles af et drop-stick-apparat, der er blevet valideret som en måde at kvantificere virkningen af ​​atletisk hjernerystelse på psykomotorisk ydeevne. Efter to øvelsesforsøg udfører deltagerne otte forsøg, og en middelafstandsværdi beregnes. Bedre reaktionstid angives med en lavere score. Resultaterne går fra 0 til 100.
1-2 uger efter indgrebet er afsluttet
Drop Stick-reaktionstest
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
Reaktionstestning måles af et drop-stick-apparat, der er blevet valideret som en måde at kvantificere virkningen af ​​atletisk hjernerystelse på psykomotorisk ydeevne. Efter to øvelsesforsøg udfører deltagerne otte forsøg, og en middelafstandsværdi beregnes. Bedre reaktionstid angives med en lavere score. Resultaterne går fra 0 til 100.
4-8 uger efter afslutning af interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heart Rate Variability Standard Deviation of NN Intervals (SDNN)
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomænet som standardafvigelse af slag-til-slag-interval
4-8 uger efter afslutning af interventionen
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
4-8 uger efter afslutning af interventionen
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
4-8 uger efter afslutning af interventionen
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
4-8 uger efter afslutning af interventionen
Baroreflex Sensitivity Sequence Alle
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af interventionen
Analyse udføres på den første komplette 5-minutters epoke, der anses for at være acceptabel til analyse ved brug af Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) software.
4-8 uger efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00017651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i publikationer og præsentationer. Ingen plan om formelt at stille individuelle deltagerdata til rådighed for denne eksplorative undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIRREM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner