HIRREM utvecklingsstudie
11 december 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Funktionella och fysiologiska effekter av högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM) för neurologiska, kardiovaskulära och psykofysiologiska störningar
Syftet med denna studie är att utforska de funktionella och fysiologiska effekterna associerade med användningen av högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM), som kompletterande vård, för symtom på neurologiska, kardiovaskulära och neuropsykologiska störningar.
Detta är en icke-randomiserad, öppen och oblindad före- och efterprövning, som utvärderar effekten av HIRREM på en objektiv, fysiologisk gemensam nämnare (hjärtfrekvensvariabilitet, HRV), över en mängd olika relevanta tillstånd, såväl som förändringar i kliniska symptominventeringar, för att generera hypoteser och pilotdata för utredning i framtida förslag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna och barn i åldern 11 år och äldre.
- Försökspersoner som är över 18 år ska kunna ge informerat samtycke. Barn ska kunna skriva på en samtyckesblankett och ha en undertecknad föräldratillståndsblankett.
- Försökspersonerna måste ha förmågan att följa grundläggande instruktioner och kunna sitta stilla bekvämt med sensorkablarna anslutna.
- Personer som tidigare diagnostiserats med en neurologisk, kardiovaskulär eller psykofysiologisk sjukdom såsom uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, Aspergers syndrom, kronisk smärta, dyslexi, depression, sömnlöshet, migrän, ångest, PTSD, missbruksstörning, traumatisk hjärnskada och andra.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna.
- Ämnen som är oförmögna, ovilliga eller inkompetenta att ge informerat samtycke, samtycke och/eller föräldrarnas tillstånd.
- Försökspersoner fysiskt oförmögna att komma till studiebesöken.
- Försökspersoner med en känd anfallsstörning.
- Personer med grav bilateral hörselnedsättning (HIRREM kräver användning av hörlurar).
- Försökspersoner som får pågående behandling med opiat-, bensodiazepin-, antipsykotiska eller sömnmediciner, såväl som vissa antidepressiva eller stimulantia, förutom de fall som bedöms vara acceptabla av huvudutredaren.
- Försökspersoner med förväntad och pågående användning av rekreationsdroger utom när de bedöms vara acceptabelt av huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv HIRREM
Det här är en utvecklingsstudie på en plats, enarm, öppen etikett.
Deltagarna rekryteras för att få åtta till tjugo sessioner med högupplöst, relationell, resonansbaserad elektroencefalisk spegling (HIRREM), utöver sin vanliga vård.
|
HIRREM är en icke-invasiv, allostatisk, allostatisk, akustisk stimulerande neuroteknologi för att underlätta för mottagaren unik avslappning, autokalibrering och självoptimering av kortikala neurala svängningar genom att reflektera hörseltoner i nästan realtid.
Efter en första HIRREM-bedömning, utvärderande av mönster av hjärnans elektriska rytmer, får försökspersonerna en serie HIRREM-sessioner på 90-120 minuter, inklusive 5 till 9 individualiserade protokoll.
Ett protokoll är en kombination av sensormontering och specifik mjukvarudesign, under vilken dominerande hjärnfrekvenser, inspelade med höga spektralupplösningar, översätts till hörbara toner och reflekteras tillbaka via hörlurar med så lite som 8 millisekunders fördröjning.
Protokoll tas emot sittande eller liggande i en stol, vissa med öppna ögon, andra med slutna ögon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability Standard Deviation of NN Intervals (SDNN)
Tidsram: Baslinje/Inskrivningsbesök
|
Hjärtfrekvensvariabilitet mäts i tidsdomänen som standardavvikelse för slag-till-slag-intervall
|
Baslinje/Inskrivningsbesök
|
|
Heart Rate Variability (SDNN)
Tidsram: Upp till 2 veckor efter avslutad intervention
|
Hjärtfrekvensvariabilitet mäts i tidsdomänen som standardavvikelse för slag-till-slag-intervall
|
Upp till 2 veckor efter avslutad intervention
|
|
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Tidsram: Baslinje/Inskrivningsbesök
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
Baslinje/Inskrivningsbesök
|
|
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Tidsram: Upp till två veckor efter avslutad insats
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
Upp till två veckor efter avslutad insats
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Tidsram: Baslinje/Inskrivningsbesök
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
Baslinje/Inskrivningsbesök
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Tidsram: Upp till två veckor efter avslutad insats
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
Upp till två veckor efter avslutad insats
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Tidsram: Baslinje/Inskrivningsbesök
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
Baslinje/Inskrivningsbesök
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Tidsram: Upp till två veckor efter avslutad insats
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
Upp till två veckor efter avslutad insats
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Alla
Tidsram: Baslinje/Inskrivningsbesök
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
Baslinje/Inskrivningsbesök
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Alla
Tidsram: Upp till 2 veckor efter avslutad intervention
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
Upp till 2 veckor efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: inskrivningsbesök/baslinje
|
CES-D är en undersökning med 20 artiklar som bedömer affektiv depressiv symtomatologi för att screena för risk för depression.
Poäng varierar från 0-60, med en poäng på 16 som vanligtvis används som en kliniskt relevant gräns.
Högre poäng tyder på närvaron av mer symptomatologi.
|
inskrivningsbesök/baslinje
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 1-2 veckor efter avslutad insats
|
CES-D är en undersökning med 20 artiklar som bedömer affektiv depressiv symtomatologi för att screena för risk för depression.
Poäng varierar från 0-60, med en poäng på 16 som vanligtvis används som en kliniskt relevant gräns.
Högre poäng tyder på närvaron av mer symptomatologi.
|
1-2 veckor efter avslutad insats
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
CES-D är en undersökning med 20 artiklar som bedömer affektiv depressiv symtomatologi för att screena för risk för depression.
Poäng varierar från 0-60, med en poäng på 16 som vanligtvis används som en kliniskt relevant gräns.
Högre poäng tyder på närvaron av mer symptomatologi.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Euro Livskvalitet – Fem dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: inskrivningsbesök/baslinje
|
EQ-5D är ett kortfattat, standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group, och är en pappers- och pennundersökning som ger ett enda indexvärde för hälsotillstånd.
Poängen som rapporteras är aktuellt hälsotillstånd som sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som anger ett bättre resultat.
|
inskrivningsbesök/baslinje
|
|
Euro Livskvalitet – Fem dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: 1-2 veckor efter avslutad insats
|
EQ-5D är ett kortfattat, standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group, och är en pappers- och pennundersökning som ger ett enda indexvärde för hälsotillstånd.
Poängen som rapporteras är aktuellt hälsotillstånd som sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som anger ett bättre resultat.
|
1-2 veckor efter avslutad insats
|
|
Euro Livskvalitet – Fem dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
EQ-5D är ett kortfattat, standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group, och är en pappers- och pennundersökning som ger ett enda indexvärde för hälsotillstånd.
Poängen som rapporteras är aktuellt hälsotillstånd som sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som anger ett bättre resultat.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: inskrivningsbesök/baslinje
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett screeningverktyg med sju delar för ångest som används flitigt i primärvården.
Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng tyder på ångest.
|
inskrivningsbesök/baslinje
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 1-2 veckor efter avslutad insats
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett screeningverktyg med sju delar för ångest som används flitigt i primärvården.
Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng tyder på ångest.
|
1-2 veckor efter avslutad insats
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett screeningverktyg med sju delar för ångest som används flitigt i primärvården.
Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng tyder på ångest.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: inskrivningsbesök/baslinje
|
ISI mäter svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom.
ISI är ett mått på 7 frågor, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28 där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
inskrivningsbesök/baslinje
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 1-2 veckor efter avslutad insats
|
ISI mäter svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom.
ISI är ett mått på 7 frågor, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28 där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
1-2 veckor efter avslutad insats
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
ISI mäter svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom.
ISI är ett mått på 7 frågor, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28 där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-C)
Tidsram: inskrivningsbesök/baslinje
|
PCL - Civil (C) är en symtomchecklista för att mäta stressgrad på grund av en traumatisk upplevelse, i civila miljöer.
Sjutton föremål är betygsatta på en Likert-skala med ett sammansatt poängintervall på 17 till 85.
En poäng på 44 eller högre korrelerar med sannolikheten för civilrelaterad PTSD.
|
inskrivningsbesök/baslinje
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL)
Tidsram: 1-2 veckor efter avslutad insats
|
PCL - Civil (C) är en symtomchecklista för att mäta stressgrad på grund av en traumatisk upplevelse, i civila miljöer.
Sjutton föremål är betygsatta på en Likert-skala med ett sammansatt poängintervall på 17 till 85.
En poäng på 44 eller högre korrelerar med sannolikheten för civilrelaterad PTSD.
|
1-2 veckor efter avslutad insats
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL)
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
PCL - Civil (C) är en symtomchecklista för att mäta stressgrad på grund av en traumatisk upplevelse, i civila miljöer.
Sjutton föremål är betygsatta på en Likert-skala med ett sammansatt poängintervall på 17 till 85.
En poäng på 44 eller högre korrelerar med sannolikheten för civilrelaterad PTSD.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsram: inskrivningsbesök/baslinje
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) är en undersökning med 16 artiklar som bedömer svårighetsgraden av de vanligaste symtomen efter hjärnskakning på en skala från 0 till 4, med en totalpoäng från 0 till 64 där 64 betecknar de största. symtomens svårighetsgrad.
|
inskrivningsbesök/baslinje
|
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsram: 1-2 veckor efter avslutad insats
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) är en undersökning med 16 artiklar som bedömer svårighetsgraden av de vanligaste symtomen efter hjärnskakning på en skala från 0 till 4, med en totalpoäng från 0 till 64 med en högre poäng som anger. den största symtomets svårighetsgrad.
|
1-2 veckor efter avslutad insats
|
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) är en undersökning med 16 artiklar som bedömer svårighetsgraden av de vanligaste symtomen efter hjärnskakning på en skala från 0 till 4, med en totalpoäng från 0 till 64 där 64 betecknar de största. symtomens svårighetsgrad.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Drop Stick-reaktionstestning
Tidsram: inskrivningsbesök/baslinje
|
Reaktionstestning mäts av en dropstick-apparat som har validerats som ett sätt att kvantifiera effekten av atletisk hjärnskakning på psykomotorisk prestation.
Efter två övningsförsök utför deltagarna åtta försök och ett medeldistansvärde beräknas.
Bättre reaktionstid betecknas med lägre poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
|
inskrivningsbesök/baslinje
|
|
Drop Stick-reaktionstestning
Tidsram: 1-2 veckor efter avslutad insats
|
Reaktionstestning mäts av en dropstick-apparat som har validerats som ett sätt att kvantifiera effekten av atletisk hjärnskakning på psykomotorisk prestation.
Efter två övningsförsök utför deltagarna åtta försök och ett medeldistansvärde beräknas.
Bättre reaktionstid betecknas med lägre poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
|
1-2 veckor efter avslutad insats
|
|
Drop Stick-reaktionstestning
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
Reaktionstestning mäts av en dropstick-apparat som har validerats som ett sätt att kvantifiera effekten av atletisk hjärnskakning på psykomotorisk prestation.
Efter två övningsförsök utför deltagarna åtta försök och ett medeldistansvärde beräknas.
Bättre reaktionstid betecknas med lägre poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability Standard Deviation of NN Intervals (SDNN)
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
Hjärtfrekvensvariabilitet mäts i tidsdomänen som standardavvikelse för slag-till-slag-intervall
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Baroreflex Sensitivity High Frequency (HF) Alpha
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Up
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Down
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Baroreflex Sensitivity Sequence Alla
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad intervention
|
Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden som anses vara acceptabel för analys med hjälp av Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS) programvara.
|
4-8 veckor efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Lee SW, Shaltout HA. Significance of right anterior insula activity for mental health intervention. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):336. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3507. No abstract available.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Hjärnskakning
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Sjukdom
- Hjärnskador
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Hjärnskador, traumatiska
- Huvudvärk
- Värmevallningar
- Syndrom efter hjärnskakning
Andra studie-ID-nummer
- IRB00017651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas i publikationer och presentationer.
Inga planer på att formellt göra individuella deltagares data tillgängliga för denna explorativa studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .