腎障害患者における静脈内FEP-TAZの薬物動態を調査するための単回投与研究
2016年8月25日 更新者：Wockhardt
これは、正常および腎機能障害のある男性および女性の被験者を対象に実施される第 1 相非盲検単回薬物動態研究です。
この研究は、軽度（患者6人）、中等度（患者6人）、重度（患者6人）の腎障害を有する患者、血液透析を受けている末期腎疾患患者（患者6人）、およびそれぞれに対応する対照の5つのグループで構成されます。 1 の比率 (腎機能が正常な健康な被験者 24 人)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-腎機能障害のある患者：軽度、中等度、重度、血液透析中の患者）安定している、または
- 健康な被験者:
- 腎機能が正常であること
- FEP-TAZ の薬物動態に影響を与える可能性のある疾患や症状の証拠はありません。
除外基準:
- 肝腎症候群または腎炎症候群の証拠
- 病歴、身体検査、または臨床検査における臨床的に重要な異常所見（管理された糖尿病、高血圧、高コレステロール血症、脂質異常症、または腎障害または関連疾患または原因疾患に関連するものを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FEP-TAZ
セフェピムとタゾバクタムの組み合わせ。 90 分間の IV 注入 健康な被験者、軽度および中等度の RI: 4 g (FEP 2 g および TAZ 2 g) 重度の RI および HD 治療中の患者: 2 g (FEP 1 g および TAZ 1 g)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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48時間
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Tmax 消失半減期 (t1/2)、
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：14日間
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14日間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。