En endosstudie för att undersöka farmakokinetiken för intravenös FEP-TAZ hos patienter med nedsatt njurfunktion
25 augusti 2016 uppdaterad av: Wockhardt
Detta är en öppen fas 1, farmakokinetisk studie i engångsdos som ska genomföras på manliga och kvinnliga försökspersoner med normal och nedsatt njurfunktion.
Studien kommer att bestå av fem grupper av patienter med mild (6 patienter), måttlig (6 patienter), svår (6 patienter) njurfunktionsnedsättning, patienter med njursjukdom i slutstadiet i hemodialys (6 patienter) och deras respektive matchade kontroller i 1: 1 ratio (24 friska försökspersoner med normal njurfunktion).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nedsatt njurfunktion: mild, måttlig, svår och patienter i hemodialys) som har varit stabila ELLER
- Friska ämnen:
- Har normal njurfunktion
- Inga tecken på någon sjukdom eller tillstånd som kan påverka farmakokinetiken för FEP-TAZ.
Exklusions kriterier:
- Bevis på hepatorenalt eller nefritiskt syndrom
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd på medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratorietester (andra än de som är associerade med kontrollerad diabetes, hypertoni, hyperkolesterolemi, dyslipidemi eller nedsatt njurfunktion eller relaterade eller orsakande sjukdomar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FEP-TAZ
Cefepime och Tazobactam kombination; IV-infusion under en period av 90 minuter Friska försökspersoner, mild och måttlig RI: 4 g (2 g FEP och 2 g TAZ) Svår RI och patienter med HD: 2 g (1 g FEP och 1 g TAZ)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Tmax Halveringstiden för eliminering (t1/2),
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W-4282-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .