Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky intravenózního FEP-TAZ u pacientů s poruchou funkce ledvin

25. srpna 2016 aktualizováno: Wockhardt
Toto je otevřená farmakokinetická studie fáze 1 s jednorázovou dávkou, která má být provedena u mužů a žen s normální a poškozenou funkcí ledvin. Studie se bude skládat z pěti skupin pacientů s mírným (6 pacientů), středně těžkým (6 pacientů), těžkým (6 pacientů) renálním poškozením, pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze (6 pacientů) a jejich odpovídajícími kontrolními skupinami v 1: 1 poměr (24 zdravých jedinců s normální funkcí ledvin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s poruchou funkce ledvin: mírná, středně těžká, těžká a pacienti na hemodialýze), která byla stabilní NEBO

  • Zdravé předměty:
  • Mají normální funkci ledvin
  • Žádné známky onemocnění nebo stavu, který by mohl ovlivnit farmakokinetiku FEP-TAZ.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy hepatorenálního nebo nefritického syndromu
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních testech (jiné než ty, které jsou spojeny s kontrolovaným diabetem, hypertenzí, hypercholesterolemií, dyslipidémií nebo poruchou funkce ledvin nebo souvisejícími nebo kauzativními chorobami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FEP-TAZ
Kombinace cefepimu a tazobaktamu; IV infuze po dobu 90 minut Zdraví jedinci, mírná a střední RI: 4 g (2 g FEP a 2 g TAZ) Těžká RI a pacienti na HD: 2 g (1 g FEP a 1 g TAZ)
Lék: Kombinace cefepimu a tazobaktamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Tmax Poločas eliminace (t1/2),
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Spolupracovníci

Clinartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-4282-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Kombinace cefepimu a tazobaktamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit