Une étude à dose unique pour étudier la pharmacocinétique de la FEP-TAZ intraveineuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale
25 août 2016 mis à jour par: Wockhardt
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase 1, ouverte, à dose unique, qui sera menée chez des sujets masculins et féminins présentant une fonction rénale normale et altérée.
L'étude sera composée de cinq groupes de patients atteints d'insuffisance rénale légère (6 patients), modérée (6 patients), sévère (6 patients), d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (6 patients) et de leurs témoins appariés respectifs dans 1 : 1 ratio (24 sujets sains avec une fonction rénale normale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Patients atteints d'insuffisance rénale : légère, modérée, sévère et patients sous hémodialyse) qui a été stable OU
- Sujets sains :
- Avoir une fonction rénale normale
- Aucune preuve d'une maladie ou d'un état pouvant affecter la pharmacocinétique de FEP-TAZ.
Critère d'exclusion:
- Preuve de syndrome hépatorénal ou néphritique
- Tout résultat anormal cliniquement significatif sur les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de laboratoire cliniques (autres que ceux associés au diabète contrôlé, à l'hypertension, à l'hypercholestérolémie, à la dyslipidémie ou à l'insuffisance rénale ou aux maladies associées ou causales)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FEP-TAZ
Association Céfépime et Tazobactam ; Perfusion IV sur une durée de 90 minutes Sujets sains, IR légère et modérée : 4 g (2 g FEP et 2 g TAZ) IR sévère et patients sous HD : 2 g (1 g FEP et 1 g TAZ)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
concentrations plasmatiques (Cmax)
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
Tmax La demi-vie d'élimination (t1/2),
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W-4282-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .