Kerta-annostutkimus suonensisäisen FEP-TAZin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Wockhardt
Tämä on vaiheen 1, avoin, kerta-annos, farmakokineettinen tutkimus, joka suoritetaan miehillä ja naisilla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Tutkimus koostuu viidestä potilasryhmästä, joilla on lievä (6 potilasta), keskivaikea (6 potilasta), vaikea (6 potilasta) munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen hemodialyysipotilaita (6 potilasta) ja heidän vastaavia verrokkeja 1: 1-suhde (24 tervettä henkilöä, joilla on normaali munuaisten toiminta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: lievä, kohtalainen, vaikea ja hemodialyysipotilaat), joka on ollut vakaa TAI
- Terveet aiheet:
- Heillä on normaali munuaisten toiminta
- Ei näyttöä mistään sairaudesta tai tilasta, joka voisi vaikuttaa FEP-TAZ:n farmakokinetiikkaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hepatorenaalisesta tai nefriittisestä oireyhtymästä
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta tai kliinisistä laboratoriotutkimuksista (muut kuin hallinnassa olevaan diabetekseen, verenpaineeseen, hyperkolesterolemiaan, dyslipidemiaan tai munuaisten vajaatoimintaan tai niihin liittyviin tai aiheuttaviin sairauksiin liittyvät)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FEP-TAZ
Kefepiimin ja tatsobaktaamin yhdistelmä; Suonensisäinen infuusio 90 minuutin aikana Terveet henkilöt, lievä ja kohtalainen RI: 4 g (2 g FEP ja 2 g TAZ) Vaikea RI ja potilaat, joilla on HD: 2 g (1 g FEP ja 1 g TAZ)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasmapitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Tmax Eliminaation puoliintumisaika (t1/2),
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-4282-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .