- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709382
En enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til intravenøs FEP-TAZ hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
25. august 2016 oppdatert av: Wockhardt
Dette er en fase 1, åpen farmakokinetisk enkeltdosestudie som skal utføres på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med normal og nedsatt nyrefunksjon.
Studien vil være sammensatt av fem grupper av pasienter med mild (6 pasienter), moderat (6 pasienter), alvorlig (6 pasienter) nedsatt nyrefunksjon, pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i hemodialyse (6 pasienter) og deres respektive matchede kontroller i 1: 1 ratio (24 friske personer med normal nyrefunksjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: mild, moderat, alvorlig og pasienter i hemodialyse) som har vært stabile ELLER
- Sunne fag:
- Har normal nyrefunksjon
- Ingen tegn på sykdom eller tilstand som kan påvirke farmakokinetikken til FEP-TAZ.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hepatorenalt eller nefritisk syndrom
- Alle klinisk signifikante unormale funn på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietester (annet enn de som er forbundet med kontrollert diabetes, hypertensjon, hyperkolesterolemi, dyslipidemi eller nedsatt nyrefunksjon eller relaterte eller forårsakende sykdommer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FEP-TAZ
Cefepime og Tazobactam kombinasjon; IV-infusjon over en periode på 90 minutter Friske personer, mild og moderat RI: 4 g (2 g FEP og 2 g TAZ) Alvorlig RI og pasienter på HD: 2 g (1 g FEP og 1 g TAZ)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
plasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Tmax Eliminasjonshalveringstiden (t1/2),
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W-4282-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Advicenne PharmaAvsluttetDistal renal tubulær acidoseForente stater, Canada
Kliniske studier på Cefepime og Tazobactam kombinasjon
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
University Hospital TuebingenAvsluttetLungebetennelse | BakteremiTyskland
-
West Virginia UniversityPåmelding etter invitasjonHud- og bløtvevsinfeksjon | Gastrointestinal infeksjon | Lungeinfeksjon | Bein- og leddinfeksjon | Endovaskulær infeksjon | Genitourinær infeksjonForente stater