研究肾功能不全患者静脉注射 FEP-TAZ 药代动力学的单剂量研究
2016年8月25日 更新者：Wockhardt
这是一项 1 期、开放标签、单剂量、药代动力学研究，将在肾功能正常和受损的男性和女性受试者中进行。
该研究将由五组轻度（6 名患者）、中度（6 名患者）、重度（6 名患者）肾功能不全患者、接受血液透析的终末期肾病患者（6 名患者）及其各自的匹配对照组成： 1 比率（24 名肾功能正常的健康受试者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-肾功能不全患者：轻度、中度、重度和血液透析患者）稳定或
- 健康受试者：
- 肾功能正常
- 没有任何可能影响 FEP-TAZ 药代动力学的疾病或病症的证据。
排除标准：
- 肝肾或肾炎综合征的证据
- 病史、体格检查或临床实验室检查的任何具有临床意义的异常发现（与受控制的糖尿病、高血压、高胆固醇血症、血脂异常或肾功能损害或相关或致病性疾病相关的异常除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FEP-TAZ
头孢吡肟和他唑巴坦组合；在 90 分钟内进行静脉输注 健康受试者、轻度和中度 RI：4 g（2 g FEP 和 2 g TAZ） 严重 RI 和 HD 患者：2 g（1 g FEP 和 1 g TAZ）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆浓度 (Cmax)
大体时间：48小时
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48小时
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Tmax 消除半衰期 (t1/2)，
大体时间：48小时
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：14天
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14天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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