Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki dożylnego FEP-TAZ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Wockhardt
Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 1 z pojedynczą dawką, które zostanie przeprowadzone u mężczyzn i kobiet z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek. Badanie obejmie pięć grup pacjentów z łagodnymi (6 pacjentów), umiarkowanymi (6 pacjentów), ciężkimi (6 pacjentów) zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek pacjentów poddawanych hemodializie (6 pacjentów) oraz odpowiednio dobraną grupę kontrolną w 1: 1 stosunek (24 zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z niewydolnością nerek: łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i pacjenci poddawani hemodializie), która była stabilna LUB

  • Osoby zdrowe:
  • Mieć prawidłową czynność nerek
  • Brak dowodów na jakąkolwiek chorobę lub stan, który mógłby wpływać na farmakokinetykę FEP-TAZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zespół wątrobowo-nerkowy lub nefrytyczny
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym lub klinicznych badaniach laboratoryjnych (inne niż te związane z kontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem, hipercholesterolemią, dyslipidemią lub zaburzeniami czynności nerek lub chorobami pokrewnymi lub przyczynowymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FEP-TAZ
Połączenie cefepimu i tazobaktamu; Wlew dożylny trwający 90 minut Zdrowi ochotnicy, łagodne i umiarkowane RI: 4 g (2 g FEP i 2 g TAZ) Ciężkie RI i pacjenci z HD: 2 g (1 g FEP i 1 g TAZ)
Lek: Połączenie cefepimu i tazobaktamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz
Tmax Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2),
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Współpracownicy

Clinartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-4282-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Połączenie cefepimu i tazobaktamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj