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Uno studio a dose singola per studiare la farmacocinetica della FEP-TAZ per via endovenosa in pazienti con compromissione renale

25 agosto 2016 aggiornato da: Wockhardt
Questo è uno studio di farmacocinetica di fase 1, in aperto, a dose singola, da condurre in soggetti di sesso maschile e femminile con funzionalità renale normale e compromessa. Lo studio sarà composto da cinque gruppi di pazienti con compromissione renale lieve (6 pazienti), moderata (6 pazienti), grave (6 pazienti), pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (6 pazienti) e i rispettivi controlli abbinati in 1: 1 rapporto (24 soggetti sani con funzionalità renale normale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con insufficienza renale: lieve, moderata, grave e pazienti in emodialisi) che è stata stabile OR

  • Soggetti sani:
  • Avere una funzione renale normale
  • Nessuna evidenza di alcuna malattia o condizione che possa influenzare la farmacocinetica di FEP-TAZ.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di sindrome epatorenale o nefritica
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo su anamnesi, esame fisico o test clinici di laboratorio (diversi da quelli associati a diabete controllato, ipertensione, ipercolesterolemia, dislipidemia o insufficienza renale o malattie correlate o causali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FEP-TAZ
Combinazione di Cefepime e Tazobactam; Infusione endovenosa per un periodo di 90 minuti Soggetti sani, IR lieve e moderata: 4 g (2 g FEP e 2 g TAZ) IR grave e pazienti in HD: 2 g (1 g FEP e 1 g TAZ)
Droga: Combinazione di Cefepime e Tazobactam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni plasmatiche (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Tmax L'emivita di eliminazione (t1/2),
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Collaboratori

Clinartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-4282-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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