Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van intraveneuze FEP-TAZ bij patiënten met nierinsufficiëntie te onderzoeken

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Wockhardt
Dit is een fase 1, open-label, farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis, uit te voeren bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een normale en verminderde nierfunctie. De studie zal bestaan ​​uit vijf groepen patiënten met milde (6 patiënten), matige (6 patiënten), ernstige (6 patiënten) nierinsufficiëntie, terminale nierziekte patiënten die hemodialyse ondergaan (6 patiënten) en hun respectieve gematchte controles in 1: 1 ratio (24 gezonde proefpersonen met normale nierfunctie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met nierinsufficiëntie: licht, matig, ernstig en patiënten die hemodialyse ondergaan) die stabiel is geweest OF

  • Gezonde Onderwerpen:
  • Heb een normale nierfunctie
  • Geen bewijs van een ziekte of aandoening die de farmacokinetiek van FEP-TAZ kan beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hepatorenaal of nefritisch syndroom
  • Alle klinisch significante abnormale bevindingen op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtests (anders dan die verband houden met gecontroleerde diabetes, hypertensie, hypercholesterolemie, dyslipidemie of nierfunctiestoornis of gerelateerde of oorzakelijke ziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FEP-TAZ
Combinatie van cefepime en tazobactam; IV infusie over een periode van 90 minuten Gezonde proefpersonen, Milde en Matige RI: 4 g (2 g FEP en 2 g TAZ) Ernstige RI en patiënten met HD: 2 g (1 g FEP en 1 g TAZ)
Geneesmiddel: Combinatie van cefepime en tazobactam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Tmax De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2),
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wockhardt

Medewerkers

Clinartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W-4282-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren