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Un estudio de dosis única para investigar la farmacocinética de FEP-TAZ intravenoso en pacientes con insuficiencia renal

25 de agosto de 2016 actualizado por: Wockhardt
Este es un estudio farmacocinético de fase 1, abierto, de dosis única, que se llevará a cabo en sujetos masculinos y femeninos con función renal normal y alterada. El estudio estará compuesto por cinco grupos de pacientes con insuficiencia renal leve (6 pacientes), moderada (6 pacientes), severa (6 pacientes), pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis (6 pacientes) y sus respectivos controles emparejados en 1: Relación 1 (24 sujetos sanos con función renal normal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con insuficiencia renal: leve, moderada, grave y pacientes en hemodiálisis) que ha estado estable O

  • Sujetos saludables:
  • Tener una función renal normal
  • No hay evidencia de ninguna enfermedad o condición que pueda afectar la farmacocinética de FEP-TAZ.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de síndrome hepatorrenal o nefrítico
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio clínico (aparte de los asociados con diabetes controlada, hipertensión, hipercolesterolemia, dislipidemia o insuficiencia renal o enfermedades relacionadas o causales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FEP-TAZ
Combinación de cefepima y tazobactam; Infusión IV durante un período de 90 minutos Sujetos sanos, IR leve y moderada: 4 g (2 g FEP y 2 g TAZ) IR grave y pacientes en HD: 2 g (1 g FEP y 1 g TAZ)
Droga: Combinación de cefepima y tazobactam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones plasmáticas (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Tmax La vida media de eliminación (t1/2),
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wockhardt

Colaboradores

Clinartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W-4282-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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