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Um estudo de dose única para investigar a farmacocinética de FEP-TAZ intravenoso em pacientes com insuficiência renal

25 de agosto de 2016 atualizado por: Wockhardt
Este é um estudo farmacocinético de fase 1, aberto, de dose única, a ser conduzido em indivíduos do sexo masculino e feminino com função renal normal e prejudicada. O estudo será composto por cinco grupos de pacientes com insuficiência renal leve (6 pacientes), moderado (6 pacientes), grave (6 pacientes), renal terminal em hemodiálise (6 pacientes) e seus respectivos controles pareados em 1: 1 (24 indivíduos saudáveis ​​com função renal normal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com insuficiência renal: leve, moderada, grave e pacientes em hemodiálise) estável OU

  • Sujeitos Saudáveis:
  • Têm função renal normal
  • Nenhuma evidência de qualquer doença ou condição que possa afetar a farmacocinética do FEP-TAZ.

Critério de exclusão:

  • Evidência de síndrome hepatorrenal ou nefrítica
  • Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais clínicos (exceto aqueles associados a diabetes controlado, hipertensão, hipercolesterolemia, dislipidemia ou insuficiência renal ou doenças relacionadas ou causadoras)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FEP-TAZ
Combinação de cefepima e tazobactam; Infusão IV durante um período de 90 minutos Indivíduos saudáveis, IR leve e moderado: 4 g (2 g FEP e 2 g TAZ) IR grave e pacientes em HD: 2 g (1 g FEP e 1 g TAZ)
Medicamento: Combinação de cefepima e tazobactam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentrações plasmáticas (Cmax)
Prazo: 48 horas
48 horas
Tmax A meia-vida de eliminação (t1/2),
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 14 dias
14 dias
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wockhardt

Colaboradores

Clinartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W-4282-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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