Исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики внутривенного FEP-TAZ у пациентов с почечной недостаточностью
25 августа 2016 г. обновлено: Wockhardt
Это открытое фармакокинетическое исследование фазы 1, проводимое с участием мужчин и женщин с нормальной и нарушенной функцией почек.
Исследование будет состоять из пяти групп пациентов с легкой (6 пациентов), умеренной (6 пациентов), тяжелой (6 пациентов) почечной недостаточностью, пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе (6 пациентов), и их соответствующих контрольных групп в 1: соотношение 1 (24 здоровых человека с нормальной функцией почек).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с почечной недостаточностью: легкой, средней, тяжелой и пациенты на гемодиализе), которые были стабильными ИЛИ
- Здоровые предметы:
- Иметь нормальную функцию почек
- Нет признаков какого-либо заболевания или состояния, которое может повлиять на фармакокинетику FEP-TAZ.
Критерий исключения:
- Признаки гепаторенального или нефритического синдрома
- Любые клинически значимые отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре или клинических лабораторных тестах (кроме тех, которые связаны с контролируемым диабетом, гипертонией, гиперхолестеринемией, дислипидемией или почечной недостаточностью или связанными или причинными заболеваниями)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭП-ТАЗ
Комбинация цефепима и тазобактама; В/в инфузия в течение 90 минут Здоровые пациенты, легкая и умеренная РИ: 4 г (2 г ФЭП и 2 г ТАЗ) Тяжелая РИ и пациенты на ГД: 2 г (1 г ФЭП и 1 г ТАЗ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Tmax Период полувыведения (t1/2),
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-4282-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Комбинация цефепима и тазобактама
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный