Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​intravenøs FEP-TAZ hos patienter med nedsat nyrefunktion

25. august 2016 opdateret af: Wockhardt
Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, farmakokinetisk studie, der skal udføres i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion. Studiet vil være sammensat af fem grupper af patienter med mild (6 patienter), moderat (6 patienter), svær (6 patienter) nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse (6 patienter) og deres respektive matchede kontroller i 1: 1 ratio (24 raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med nedsat nyrefunktion: mild, moderat, svær og patienter i hæmodialyse), som har været stabil ELLER

  • Sunde emner:
  • Har normal nyrefunktion
  • Ingen tegn på nogen sygdom eller tilstand, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​FEP-TAZ.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hepatorenalt eller nefritisk syndrom
  • Alle klinisk signifikante abnorme fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietests (bortset fra dem, der er forbundet med kontrolleret diabetes, hypertension, hyperkolesterolæmi, dyslipidæmi eller nedsat nyrefunktion eller relaterede eller forårsagende sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEP-TAZ
Cefepime og Tazobactam kombination; IV-infusion over en periode på 90 minutter Raske forsøgspersoner, mild og moderat RI: 4 g (2 g FEP og 2 g TAZ) Svær RI og patienter på HD: 2 g (1 g FEP og 1 g TAZ)
Medicin: Cefepime og Tazobactam kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tmax Eliminationshalveringstiden (t1/2),
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Samarbejdspartnere

Clinartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-4282-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Cefepime og Tazobactam kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner