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Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von intravenösem FEP-TAZ bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

25. August 2016 aktualisiert von: Wockhardt
Hierbei handelt es sich um eine offene pharmakokinetische Einzeldosisstudie der Phase 1, die an männlichen und weiblichen Probanden mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt werden soll. Die Studie besteht aus fünf Gruppen von Patienten mit leichter (6 Patienten), mittelschwerer (6 Patienten), schwerer (6 Patienten) Nierenfunktionsstörung, Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse (6 Patienten) und ihren jeweils passenden Kontrollpersonen in 1: 1 Verhältnis (24 gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Nierenfunktionsstörung: leicht, mittelschwer, schwer und Patienten unter Hämodialyse), die stabil waren ODER

  • Gesunde Probanden:
  • Sie haben eine normale Nierenfunktion
  • Keine Hinweise auf eine Krankheit oder einen Zustand, der die Pharmakokinetik von FEP-TAZ beeinflussen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein hepatorenales oder nephritisches Syndrom
  • Alle klinisch bedeutsamen abnormalen Befunde in der Anamnese, bei der körperlichen Untersuchung oder bei klinischen Labortests (mit Ausnahme derjenigen, die mit kontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Dyslipidämie oder Nierenfunktionsstörung oder verwandten oder ursächlichen Krankheiten in Zusammenhang stehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FEP-TAZ
Kombination aus Cefepim und Tazobactam; IV-Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten Gesunde Probanden, leichte und mittelschwere RI: 4 g (2 g FEP und 2 g TAZ) Schwere RI und Patienten mit HD: 2 g (1 g FEP und 1 g TAZ)
Arzneimittel: Kombination aus Cefepim und Tazobactam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: 48 Std
48 Std
Tmax Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2),
Zeitfenster: 48 Std
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Mitarbeiter

Clinartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-4282-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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