신장애 환자에서 정맥 FEP-TAZ의 약동학을 조사하기 위한 단일 용량 연구
2016년 8월 25일 업데이트: Wockhardt
이것은 정상 및 손상된 신기능을 가진 남성 및 여성 피험자에서 수행되는 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 약동학 연구입니다.
이 연구는 경증(6명), 중등도(6명), 중증(6명) 신장 장애, 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자(6명) 및 각각의 대조 대조군으로 구성된 5개 그룹으로 구성됩니다. 1 비율(정상 신장 기능을 가진 24명의 건강한 피험자).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장애 환자: 경증, 중등도, 중증 및 혈액 투석 환자) 안정적이거나
- 건강한 과목:
- 신장 기능이 정상일 것
- FEP-TAZ의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 상태의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 간신 증후군 또는 신염 증후군의 증거
- 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견(조절된 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 이상지질혈증 또는 신장 손상 또는 관련 또는 원인 질환과 관련된 것은 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FEP-타즈
세페핌 및 타조박탐 조합; 90분 동안 IV 주입 건강한 피험자, 경도 및 중등도 RI: 4g(2g FEP 및 2g TAZ) 중증 RI 및 HD 환자: 2g(1g FEP 및 1g TAZ)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 농도(Cmax)
기간: 48시간
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48시간
|
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Tmax 제거 반감기(t1/2),
기간: 48시간
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48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 14 일
|
14 일
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|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 14 일
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14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W-4282-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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