Egyszeri dózisú vizsgálat az intravénás FEP-TAZ farmakokinetikájának vizsgálatára vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2016. augusztus 25. frissítette: Wockhardt
Ez egy 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat, amelyet normál és károsodott vesefunkciójú férfi és női alanyokon kell elvégezni.
A vizsgálat öt, enyhe (6 beteg), közepesen súlyos (6 beteg), súlyos (6 beteg) vesekárosodásban szenvedő, hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekből (6 beteg) és a megfelelő kontrollcsoportból fog állni. 1 arány (24 egészséges alany normál vesefunkcióval).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesekárosodásban szenvedő betegek: enyhe, közepes, súlyos és hemodializált betegek), amelyek stabilak VAGY
- Egészséges alanyok:
- Normális a veseműködése
- Nincs bizonyíték olyan betegségre vagy állapotra, amely befolyásolhatja a FEP-TAZ farmakokinetikáját.
Kizárási kritériumok:
- Hepatorenalis vagy nephritis szindróma bizonyítéka
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az anamnézisben, fizikális vizsgálatban vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (kivéve azokat, amelyek a kontrollált cukorbetegséggel, magas vérnyomással, hiperkoleszterinémiával, diszlipidémiával vagy vesekárosodással vagy kapcsolódó vagy okozó betegséggel kapcsolatosak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FEP-TAZ
Cefepime és Tazobactam kombinációja; Intravénás infúzió 90 percen keresztül Egészséges alanyok, enyhe és mérsékelt RI: 4 g (2 g FEP és 2 g TAZ) Súlyos RI és HD betegek: 2 g (1 g FEP és 1 g TAZ)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
plazmakoncentrációk (Cmax)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Tmax Az eliminációs felezési idő (t1/2),
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W-4282-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .